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STARDENTAL
IDENTAFI
®
Sistema de detección de cáncer oral
www.identafi.net
No se debe utilizar autoclave ni esterilizar.
Este producto no ha sido diseñado para uso quirúrgico.
Los espejos desechables se deben usar solo una vez; no vuelva a utilizarlos
ni los limpie con solventes, ya que el vidrio del espejo se puede desprender.
No utilice el dispositivo sin haber colocado el espejo desechable;
verifique que el vidrio del espejo esté colocado en el espejo desechable.
No realice el examen bucal sin los anteojos de protección ocular para médicos.
Reduzca la luz ambiental según se requiera para una visualización óptima
(es mejor un ambiente más oscuro).
Descripción:
StarDental Identafi® es una luz manual con tecnología de múltiple espectro, que
funciona a batería y se utiliza en las exploraciones bucales convencionales y especializadas.
accesorios incluyen anteojos de protección ocular con filtro y espejos desechables de un solo uso.
Cada una de las luces de color blanco, verde ámbar y violeta de 405 nm del dispositivo
Identafi® estimula los tejidos bucales de manera única y distintiva. Concretamente, los
cambios bioquímicos se pueden observar con la fluorescencia de la luz violeta, mientras que
los cambios morfológicos se pueden ver con la reflectancia de las luces blanca y verde ámbar.
La visualización directa de la fluorescencia y la reflectancia de los tejidos utiliza el sistema
natural del cuerpo como una herramienta auxiliar para la exploración de la mucosa bucal.
Las exploraciones bucales tradicionales utilizan solo la luz blanca táctil y de banda ancha.
La tecnología de múltiple espectro de Identafi® utiliza luces de baja intensidad emitidas por
diodos (LED, por su sigla en inglés) adaptadas al software para una mejor visualización: blanca
(Fig. 1.1) para la morfología del tejido, violeta (Fig. 1.2) para la fluorescencia natural de los
tejidos y verde ámbar (Fig. 1.3) para las propiedades de reflectancia de los tejidos. Los anteojos
de color rosado permiten al clínico examinar el tejido bajo las tres luces. Bajo la luz blanca,
una lesión puede parecer elevada o engrosada y de color blanco o rojo. Bajo la luz violeta, el
tejido normal emite una fluorescencia brillante y el tejido sospechoso parece oscuro. La luz
verde ámbar mejora el contraste óptico entre la vascularización y el tejido circundante; esto
permite al médico observar con mayor facilidad la diferencia entre la vascularización normal
y anormal. Los estudios indican que el tejido anormal presenta una vascularización difusa,
mientras que la vascularización del tejido normal se define claramente.
Al poder observar la diferencia entre la vascularización normal y anormal, el médico dispone
de una mejor capacidad para seleccionar las zonas de la biopsia (Fig. 2.1) y de ayuda para
determinar el margen adecuado para la incisión quirúrgica, como se describe con el marcador
quirúrgico en la imagen de luz violeta de 405 nm (Fig. 2.2).
La luz violeta del dispositivo Identafi® también permite que determinados microorganismos,
al igual que el moho y los hongos, emitan fluorescencia de manera natural (p. ej., lámpara de
Wood). Los tejidos infectados por bacterias, moho y levadura (hongos) pueden presentar un
aspecto de color rojo, naranja o amarillo (Fig. 3.1 y 3.4). Las propiedades de la reflectancia de la
luz verde ámbar permiten, además, que el médico observe la inflamación, que también puede
verse de color rojo (Fig. 3.5).
Uso previsto:
El dispositivo Identafi® está diseñado para ser utilizado por proveedores
de atención médica calificados con el fin de mejorar la identificación y visualización de las
anomalías que presenta la mucosa bucal y que no resultan evidentes o visibles a simple vista,
tales como el cáncer oral o la displasia precancerosa.
1. Patente 7365844 y patentes en trámite 2. Cancer Research Vol. 12, 6716-6722, 15 de nov. de 2006
3. Journal of Biomedical Optics 11 (1), 014018: 1-6 (2006)
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®
Uso previsto, continuación:
tradicional de la mucosa bucal y estimula el tejido con luces de espectro múltiple para lograr
la visualización directa de la fluorescencia, reflectancia y vascularización naturales del
tejido resultantes.
El dispositivo Identafi® permite identificar infecciones provocadas por determinados
microorganismos, hongos y levaduras. Esto puede facilitar el diagnóstico de la enfermedad.
Los anteojos y accesorios reutilizables y con filtro del dispositivo Identafi® son utilizados por
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el profesional médico para mejorar los efectos visuales de la luz violeta durante el examen
bucal. Han sido diseñados para bloquear la luz de estimulación del dispositivo Identafi® y
permitir la transmisión de la luz de fluorescencia y reflectancia de 420-700 nm.
Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones.
Almacenar en un lugar fresco y seco.
Precauciones
Inspeccionar cada componente para comprobar que no haya daños.
No utilizar si presenta daños.
Advertencias
NO
mire en dirección a las luces, ya que son muy brillantes.
No examine al paciente sin antes colocarse los anteojos para médicos.
No reutilice ni vuelva a procesar los espejos desechables. Deseche
Los
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después de un procedimiento.
La exposición a altas temperaturas superiores a 105 °F (41 °C) o a
solventes de limpieza puede dañar el dispositivo Identafi® y sus
espejos desechables.
El vidrio del espejo se puede salir si se cae o si se procesa nuevamente.
Instalación del dispositivo Identafi®:
el dispositivo Identafi® (Fig. 4) esté en buenas condiciones de funcionamiento. Reemplace las
baterías con baterías que hayan sido cargadas toda la noche. Cargué las baterías según las
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instrucciones proporcionadas con las baterías y el cargador.
Solo utilice baterías compatibles con la unidad Identafi. Para estar seguro de que la unidad
Identafi funcione de manera óptima, al reemplazar las baterías, reemplácelas con las
siguientes marcas de baterías "AA" recomendadas: 'Eneloop 1500' de Sanyo o 'Centura' de
Tenergy. Si necesita asistencia, comuníquese con el servicio técnico de StarDental al 1-866-DTE
INFO (383-4636); o visite la página Web www.identafi.net para obtener especificaciones de
las baterías.
Para separar la sección (A) de la tapa de la batería (B), desatornille girando fácilmente. Coloque
dos dedos sobre la parte más angosta (A), dos dedos sobre la tapa (B) y gire para abrir en
la unión (C). NO desatornille la unidad en el anillo de selección (E); esto dañará la unidad y
puede anular la garantía. Abra solo en el punto C. Coloque dos baterías "AA" con el contacto
3
positivo (+) hacia abajo. Vuelva a ensamblar la tapa de la batería (NO apriete demasiado).
Verifique que los lentes del LED de espectro múltiple (F) estén intactos. Encienda la unidad
girando el anillo de selección (E) una vez, y apuntando el LED (F) hacia su mano o la mesa.
Aparecerá una luz blanca. Gire el anillo de selección (E) varias veces hacia la derecha y hacia
la izquierda pasando por cada color y por la posición de apagado. Las luces LED son muy
brillantes; NO las mire directamente. Verifique que cada luz proporcione buena iluminación
(blanca, violeta y verde ámbar). La luz violeta es entre 7 y 10 veces más potente que la blanca
o la verde ámbar, pero parecerá mucho más tenue debido a la limitada capacidad de los ojos
para observar la longitud de onda de 405 nm.
Verifique que el vidrio del espejo (G) esté colocado en el espejo desechable y que no
esté dañado. Conecte el espejo desechable con el espejo apuntando hacia la LED (Fig. 4).
Inspeccione los anteojos de uso médico para garantizar que estén limpios y en buen estado.
Para verificar que el dispositivo esté en buen estado de funcionamiento, alterne entre cada
color al menos dos veces. Para comprobar el funcionamiento de la luz violeta, colóquese
los anteojos de color rosado para uso médico, sosteniendo la luz en una posición distante
y mirando directamente hacia ella. La luz violeta debe desaparecer por completo, excepto
por un leve aro violeta alrededor del filtro. Si observa cualquier otra luz, llame al Servicio de
atención al cliente al 866-DTE-INFO (383-4636). Si la luz titila en color verde, la unidad se ha
dejado encendida durante más de 10 minutos. Apague el temporizador de inicio.
El dispositivo Identafi® permite realizar una exploración
Al comienzo de cada jornada, verifique que
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Imagen por cortesía del Dr. Gillenwater
M.D. Anderson Cancer Clinic
Imagen por cortesía del Dr. Gillenwater
1.1
M.D. Anderson Cancer Clinic
Imagen por cortesía del Dr. C. Poh
2.1 Luz blanca
Imagen por cortesía del Dr. C. Poh
British Colombia Cancer Agency
British Colombia Cancer Agency
para COE
Carcinoma de células escamosas/
Carcinoma in situ (SCC/CIS) confirmados
3.2 Bacterias
3.1 Bacterias
Imagen por cortesía del Dr. M. Romer
Imagen por cortesía del Dr. M. Romer
Arizona School of Dentistry and Oral
Arizona School of Dentistry and Oral
Health (ASDOH) de A.T. Still University
Health (ASDOH) de A.T. Still University
3.3 Bacterias
3.4 Caries/Bacterias
Imagen por cortesía del Dr. M. Romer
Imagen por cortesía del Dr. M. Nichols
Arizona School of Dentistry and Oral
Bering Omega Community Services
Health (ASDOH) de A.T. Still University
A-C
Para insertar, extraer o reemplazar las baterías, coloque los dedos en los puntos (A) y (B)
para abrir en el punto (C).
D
Dos (2) baterías "AA" compatibles y recargables.
E
Anillo de selección – gira en ambas direcciones para alternar entre las luces y
encendido/apagado.
- NO desatornille la unidad en el anillo de selección (E); esto dañará la unidad y puede
anular la garantía.
F
Luz violeta de 405 nm de alta potencia y LED de múltiple espectro adaptada al software
G
Espejo desechable: se pone y se saca a presión.
F
G
E
Figura 4
3
Imagen por cortesía del Dr. Gillenwater
M.D. Anderson Cancer Clinic
1.2
1.3
2.2 Violet 405nm light
2.2
3.5 Gingivitis
Imagen por cortesía del Dr. M. Nichols
Bering Omega Community Services
B
A
C
D
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