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DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del
producto médico marca SIEMENS HEALTHINEERS nombre descriptivo Sistema Radiográfico Digital y nombre
técnico Sistemas Radiográficos, Digitales, de acuerdo con lo solicitado por SIEMENS HEALTHCARE S.A., con
los Datos Identificatorios Característicos que figuran al pie de la presente.
ARTÍCULO 2º.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran en
documento IF-2020-06987115-APN-INPM#ANMAT.
ARTÍCULO 3º.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda "Autorizado por la
ANMAT PM-1074-817", con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 4°.- Extiéndase el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM con los datos característicos
mencionados en esta disposición.
ARTÍCULO 5º.- La vigencia del Certificado de Autorización será de cinco (5) años, a partir de la fecha de la
presente disposición.
ARTÍCULO 6º.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica
al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de la
presente Disposición, conjuntamente con rótulos e instrucciones de uso autorizados y el Certificado mencionado en
el artículo 4°. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente. Cumplido, archívese.
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERISTICOS
Nombre descriptivo: Sistema Radiográfico Digital
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 18-430 Sistemas Radiográficos, Digitales.
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Siemens Healthineers
Clase de Riesgo: III
Indicación autorizada: Exposición radiográficas de cuerpo entero en pacientes pediátricos, adultos y bariátricos.
Modelo/s: Mobilett Elara Max
Período de vida útil: 10 años
Forma de presentación: Unidad principal y accesorios
Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante:
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