Descrizione Del Dispositivo - Organ recovery systems LifePort LKT201X Manual Del Usuario

INDICAZIONI D'USO
Il sistema LifePort Kidney Transporter (LKT) è destinato a essere utilizzato per la perfusione meccanica ipotermica continua di reni, per
la conservazione, il trasporto e l'eventuale trapianto in un soggetto ricevente.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il circuito di perfusione e ossigenazione monouso per LifePort Kidney Transporter viene utilizzato per contenere il rene e il perfusato in
condizioni asettiche durante il trasporto, e permette di introdurre ossigeno nel perfusato.
Il sistema completo LifePort Kidney Transporter consiste dei seguenti componenti:
• LifePort Kidney Transporter (LKT100P/LKT101P)
• Circuito di perfusione e ossigenazione monouso per LifePort Kidney Transporter (LKT201X)
• Tubo di erogazione per ossigenazione (900-00044)
• Connettore per ossigenazione (900-00045)
• Telo sterile monouso per LifePort Kidney Transporter (LKT300CE)
• Cannula monouso per LifePort Kidney Transporter (CAN/UCAN)
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparare LifePort Kidney Transporter come illustrato nel relativo Manuale per l'Operatore. Preparare la soluzione per la perfusione
renale KPS-1 in conformità alle Istruzioni per l'uso. Mantenere il perfusato alla temperatura adeguata, pari a circa 2-8 °C.
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ATTENZIONE: dove indicato, eseguire la seguente procedura su campo asettico impiegando una tecnica asettica.
1. Con tecnica asettica standard, preparare un campo sterile su un piano di lavoro e disporvi tutti i materiali necessari.
2. Con tecnica asettica standard, rimuovere il circuito di perfusione monouso di LifePort Kidney Transporter, il tubo di erogazione
per ossigenazione e il connettore per ossigenazione dalle rispettive confezioni.
AVVERTENZA: ispezionare visivamente i prodotti monouso per LifePort Kidney Transporter prima di utilizzarli. Non utilizzare in
presenza di componenti incrinati o rotti.
3. Con tecnica asettica standard, rimuovere il coperchio del circuito di perfusione esterno e il coperchio del circuito di perfusione
interno, e collocarli sul campo sterile.
4. Con tecnica asettica standard, rimuovere il cestello per rene e metterlo da parte sul campo sterile.
ATTENZIONE: verificare che la linea di entrata si trovi nella camera di rilevamento del basso livello di liquido dentro
l'alloggiamento dell'organo.
5. Con tecnica asettica standard, collegare il tubo di erogazione per ossigenazione e il connettore per ossigenazione al circuito di
perfusione e ossigenazione.
6. Con tecnica asettica standard, riempire il circuito di perfusione e ossigenazione monouso per LifePort Kidney Transporter con un
litro di perfusato refrigerato (2-8 °C).
7. Con tecnica asettica standard, riposizionare e bloccare il coperchio del circuito di perfusione interno e il coperchio del circuito di
perfusione esterno.
ATTENZIONE: le superfici interne del circuito di perfusione e ossigenazione monouso per LifePort Kidney Transporter sono
considerate sterili, al contrario delle superfici esterne.
8. Collocare il circuito di perfusione e ossigenazione monouso per LifePort Kidney Transporter all'interno del LifePort Kidney
Transporter.
9. Collocare il telaio per i tubi in posizione verticale, perpendicolare alla piastra della pompa. Inserire le cerniere nei rispettivi alloggi
prima di ruotare il telaio in posizione orizzontale sulla piastra della pompa.
ATTENZIONE: controllare che il tubo della sorgente di ossigeno non sia schiacciato né si trovi al di sotto del telaio per i tubi, e
che sia facilmente accessibile dalla parte anteriore.
10. Aprire la canalina della testa della pompa e adattare l'ansa del tubo della pompa attorno alla pompa di infusione. Chiudere e
bloccare la canalina della testa della pompa.
11. Ruotare il braccio di bloccaggio della piastra della pompa di 90 gradi fino a farlo scattare in posizione.
12. Collegare il cavo del sensore di pressione dalla piastra della pompa al connettore del sensore di pressione sul telaio per i tubi.
13. Rimuovere il connettore per ossigenazione dal tubo di erogazione per ossigenazione e metterlo da parte.
14. Collegare il sistema di tubi per la fornitura di ossigeno (non incluso) da una sorgente di ossigeno con regolatore al tubo di
erogazione per ossigenazione.
ATTENZIONE: Utilizzare esclusivamente ossigeno di grado medico conforme alle normative di regolamentazione per i gas
compressi per uso medico.
NOTA: Organ Recovery Systems non fornisce il sistema di tubi per la fornitura di ossigeno.
15. Premere e tenere premuto il pulsante POWER (ACCENSIONE) fino a sentire un segnale acustico, quindi rilasciare il pulsante.
16. Premere il pulsante WASH (LAVAGGIO) per avviare la modalità WASH (LAVAGGIO).
17. Attivare l'ossigeno e somministrarlo a una velocità di 0,5 litri/min. per almeno 20 minuti.
ATTENZIONE: durante l'ossigenazione del perfusato, il flusso di ossigeno non deve superare la velocità di 0,5 litri/min. per
evitare un'eccessiva pressurizzazione della camera dell'organo con entrambi i coperchi chiusi.
NOTA: seguire la procedura indicata nelle Istruzioni per l'uso della cannula monouso di LifePort Kidney Transporter per
incannulare e bloccare il rene.
18. Quando il rene è pronto per essere inserito nella camera dell'organo, disattivare l'ossigeno e scollegare il sistema di tubi per la
fornitura di ossigeno dal tubo di erogazione per ossigenazione e dalla sorgente di ossigeno.
19. Scollegare il tubo di erogazione per ossigenazione dal circuito di perfusione e ossigenazione.
20. Fissare il connettore per ossigenazione sull'estremità aperta del tubo di erogazione dell'ossigeno sul circuito di perfusione e
ossigenazione, per mantenere condizioni asettiche.
AVVERTENZA: inserire il connettore per ossigenazione sul tubo di erogazione dell'ossigeno per evitare perdite o la
contaminazione del campo asettico.
21. Rimuovere il coperchio del circuito di perfusione esterno.
Istruzioni per l'uso
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