Declaración De Advertencias Sobre Emc; Uso Previsto; Contraindicaciones - Apex iX Fit Manual De Instrucciones

1.2 Declaración de advertencias sobre EMC
Este equipo se ha probado y homologado conforme a los límites establecidos para dispositivos
médicos según el estándar
IEC/EN 60601-1-2. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra
las interferencias perjudiciales en una instalación médica típica. Este equipo genera, utiliza y puede
irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza conforme a las instrucciones, podría
provocar interferencias perjudiciales para otros dispositivos cercanos. Sin embargo, no se puede
garantizar que la interferencia no ocurrirá en una instalación en particular. En el caso de que el equipo
causara interferencias perjudiciales a otros dispositivos, lo que puede determinarse encendiéndolo y
apagándolo, se sugiere que el usuario lleve a cabo una o varias de las siguientes medidas para
corregir dichas interferencias:
 Reoriente el dispositivo receptor o colóquelo en otro lugar.
 Aumente la separación entre el equipo y el dispositivo.
 Conecte el equipo a un enchufe que se encuentre en un circuito distinto al que están conectados
otros dispositivos.
 Consulte al fabricante o técnico de servicio de campo si necesita ayuda.

1.3 Uso previsto

Este dispositivo está diseñado para proporcionar presión positiva continua en las vías respiratorias
(CPAP) para el tratamiento de la apnea del sueño obstructiva (OSA) en pacientes con respiración
espontánea que pesen más de 30 kg (66 lb). Es para la reutilización en un solo paciente en el entorno
doméstico.
Precaución: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones preexistentes para la terapia
de CPAP, o pueden experimentar algunos efectos secundarios potenciales como
consecuencia del uso de un dispositivo CPAP. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta
sobre su terapia.
NOTA: El equipo no es adecuado para utilizarse en presencia de un preparado anestésico inflamable
con aire, oxígeno u óxido nitroso.

1.4 Contraindicaciones

Los estudios han demostrado que las siguientes condiciones preexistentes pueden contraindicar el
uso de la terapia con CPAP para algunos pacientes. Si presenta alguna de estas condiciones, su
médico determinará si la terapia con CPAP es adecuada en su caso.
1. Paciente que no coopera o extremadamente inquieto
2. Conciencia reducida e incapacidad para proteger sus vías respiratorias
3. Estado cardiorrespiratorio inestable o parada respiratoria
4. Trauma o quemaduras que afectan a la cara
5. Cirugía facial, esofágica o gástrica
6. Síndrome de fuga de aire (neumotórax o fístula broncopleural)