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Manejo
Requisitos para emitir notificaciones sobre productos no sanitarios
Cuando los productos no sean sanitarios según el Reglamento de productos sanitarios europeo
2017/745, no existirá la obligación de notificar de los incidentes a las autoridades según el
Reglamento de productos sanitarios europeo 2017/745.
3.3
Estándares/Marcado CE
IEC 60601-1:2005+A1:2012
Si el producto lleva Marcado CE, cumple con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre
los productos sanitarios o, como máquina parcialmente terminada, con las disposiciones
relevantes de la Directiva 2006/42/CE.
3.4
Medidas de precaución
Tenga en cuenta lo siguiente cuando use el sistema/dispositivo después de haberlo instalado
correctamente siguiendo las instrucciones de instalación de Portegra2 (POR03Oxx):
1. Evite las colisiones con otros dispositivos, las paredes o el techo.
2. En caso de colisión o de otros daños en el sistema, este no se podrá seguir utilizando.
No permanezca debajo del sistema.
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