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AMATECH F-LHPAOPT Instrucciones De Uso

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OPT PA LEG HOLDERS
Instructions for Use
Product No. F-LHPAOPT
D-720209
Version C

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Manuales relacionados para AMATECH F-LHPAOPT

Resumen de contenidos para AMATECH F-LHPAOPT

  • Página 1 OPT PA LEG HOLDERS Instructions for Use Product No. F-LHPAOPT D-720209 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 20 DEUTSCH ............................37 ITALIANO ............................54 ESPAÑOL ............................71 OTHER LANGUAGES ........................87 Page 2 Document Number: D-720209 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents OPT PA LEG HOLDERS (F-LHPAOPT) 1. General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 15 3.6 Device Maintenance: ....................15 4. Safety Precautions and General Information:............... 15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ..................... 16 4.3 Sterilization Instruction: ....................17 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 5.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community. Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745. Indicates a Warning. IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use.

  • Página 10: Manufacturing Information

    Handle Boot Pad Boot Locking Mechanism Boot Lift Assist Rail Clamp 2.2 Product Code and Description: F-LHPAOPT - LEG HOLDERS, PA, OPT Page 10 Document Number: D-720209 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 12: Residual Risk

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.6 Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded. 3. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Obtain adequate help to place both legs into the stirrups simultaneously, to adjust for patient leg length, and loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. Then satisfied with the position, re- tighten the boot lock handle.

  • Página 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Flexion, Attach Rail Clamp at Extension, Abduction, Patient Hip Joint and Adduction and Mount Stirrup. Handles Rotation. Should Mount on the Outside. The Boot Should Cradle the Upper Calf. Ensure Control Handles Are Tight.

  • Página 15: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Lower stirrups by twisting the release handle, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level.

  • Página 16: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. e.

  • Página 17: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) The OPT PA Leg holders are compatible b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, with: F-TCP2E(EU) c.

  • Página 18: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE 5. List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 19 LEG HOLDERS OPT PA Instructions d'utilisation Produit n° F-LHPAOPT D-720209 Version C...
  • Página 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières LEG HOLDERS OPT PA (F-LHPAOPT) 1. Informations générales ..................... 23 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 23 1.2 Marques de commerce : ..................23 1.3 Coordonnées :......................24 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 24 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : .................... 32 3.6 Entretien du dispositif : ....................32 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........32 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........32 4.2 Spécifications du produit : ..................33 4.3 Instructions de stérilisation : ..................

  • Página 23: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 24: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, contacter le fournisseur et se reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 25: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 26: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745. Indique un avertissement. CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation.

  • Página 27: Informations De Fabrication

    Coussin du cale-pied Mécanisme de verrouillage Cale-pied Élévateur Attache de rail 2.2 Code produit et description : F-LHPAOPT - LEG HOLDERS, PA, OPT Page 27 Document Number: D-720209 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 28: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (É.-U.), F-UC4E (UE), F-UC4UK (R.-U.), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japon)

  • Página 29: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, des blessures impliquant le patient, occasionnées par une mauvaise utilisation, une détérioration de l'appareil ou des risques fonctionnels, ne peuvent pas être totalement exclues. 3.
  • Página 30 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Demander de l'aide pour placer les deux jambes simultanément dans les étriers, ajuster la longueur de la jambe du patient, desserrer la poignée de verrouillage du bottillon et faire glisser doucement le bottillon vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.

  • Página 31: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Fixer l'attache de rail à la Desserrer la poignée de hauteur de la hanche du commande pour régler patient et monter l'étrier. la flexion, l'extension, Les poignées doivent l'abduction, l'adduction être montées sur la et la rotation.

  • Página 32: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.

  • Página 33: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, s'assurer que les clamps de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés. Tester le mécanisme de verrouillage afin de s'assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu'il est élevé...

  • Página 34: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de stockage Description -29 °C à +60 °C Température de stockage Plage d'humidité relative de stockage 15 % à 85 % Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un Plage d'humidité relative de environnement de salle d'opération contrôlé.

  • Página 35: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Essuyer le dispositif avec un chiffon propre et sec.  S'assurer que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser. ATTENTION : NE PAS IMMERGER LES COUSSINS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : NE PAS UTILISER D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINS.
  • Página 36 OPT PA LEG HOLDERS Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-LHPAOPT D-720209 Version C...

  • Página 37: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 38 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis OPT PA LEG HOLDERS (F-LHPAOPT) 1. Allgemeine Informationen ....................40 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................40 1.2 Marken: ........................40 1.3 Kontaktinformationen: ....................41 1.4 Sicherheitshinweise: ....................41 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 41 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......41 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 39 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................49 3.6 Gerätewartung: ......................49 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 49 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................49 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 50 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................51 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............51 5.

  • Página 40: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...

  • Página 41: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 42: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Anwendbare Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 43: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter in der EN ISO 15223-1 Europäischen Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die IFU für den Einsatz zurate EN ISO 15223-1 gezogen werden sollte.

  • Página 44: Herstellerdaten

    978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2. System Systemkomponenten: Drehgriff Manschettenpolster Schließmechanismus der Manschette Manschette Hebeunterstützung Schienenklemme 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-LHPAOPT - LEG HOLDERS, PA, OPT Seite 44 Document Number: D-720209 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 45: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Página 46: Restrisiko

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine missbräuchliche Verwendung des Geräts und daraus resultierende Patienten- oder Geräteschäden sowie die Gefahr von Fehlfunktionen kann nicht komplett ausgeschlossen werden. 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a.
  • Página 47 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Sorgen Sie dafür, dass beide Beine gleichzeitig in den Beinspreizern platziert werden. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest.

  • Página 48: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Befestigen Sie die Rail Lösen Sie den Griff, um Clamp am Hüftgelenk des Flexion, Verlängerung, Patienten und befestigen Abduktion, Adduktion Sie den Stirrup. Die Griffe und Drehung einzustellen. sollten außen montiert sein. Die Manschette sollte die obere Wade umfassen.

  • Página 49: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.

  • Página 50: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert. d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw.

  • Página 51: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend.

  • Página 52: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.  Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.  Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden.
  • Página 53 OPT PA LEG HOLDERS Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LHPAOPT D-720209 Version C...

  • Página 54: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 55 ISTRUZIONI PER L'USO Indice OPT PA LEG HOLDERS (F-LHPAOPT) 1. Informazioni generali ......................57 1.1 Nota sul copyright: ..................... 57 1.2 Marchi commerciali: ....................57 1.3 Dettagli di contatto: ....................58 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 58 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........58 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 56 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 66 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 66 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............66 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........66 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 67 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ...................

  • Página 57: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 58: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 59: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 60: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso.

  • Página 61: Informazioni Sulla Produzione

    Meccanismo di blocco dello stivale Stivale Sollevamento assistito Morsetto della barra 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-LHPAOPT - LEG HOLDERS, PA, OPT Pagina 61 Document Number: D-720209 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 62: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System...

  • Página 63: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali. 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Página 64 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Procurarsi l'aiuto necessario per posizionare contemporaneamente entrambe le gambe nelle staffe; per regolare la lunghezza rispetto alle gambe del paziente allentare la maniglia di blocco dello stivale e farlo scorrere delicatamente verso l'alto o verso il basso, flettendo leggermente le ginocchia. Quindi, dopo aver raggiunto la posizione desiderata, serrare nuovamente la maniglia di blocco dello stivale.

  • Página 65: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Applicare il morsetto della controllo per regolare barra al giunto situato flessione, estensione, all'altezza dell'anca del abduzione, adduzione paziente e alla staffa di e rotazione. montaggio. Montare le maniglie all'esterno.

  • Página 66: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Página 67: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO d. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni alle apparecchiature, verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione. Verificare il meccanismo di blocco per garantire l'assenza di movimento quando viene sollevato o spinto. e.

  • Página 68: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Da -29 °C a +60 °C Temperatura di conservazione Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato. Intervallo di umidità...

  • Página 69: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo.  Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto.  Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo. ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULLE IMBOTTITURE 5.
  • Página 70 OPT PA LEG HOLDERS Instrucciones de uso N.º de producto F-LHPAOPT D-720209 Version C...

  • Página 71: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 72 INSTRUCCIONES DE USO Índice OPT PA LEG HOLDERS (F-LHPAOPT) 1. Información general ......................74 1.1 Aviso de copyright: ....................74 1.2 Marcas comerciales: ....................74 1.3 Información de contacto: ..................75 1.4 Consideraciones de seguridad: ................75 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 75 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 73 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ................83 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................83 4. Precauciones de seguridad e información general: ........... 83 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........83 4.2 Especificaciones del producto: ................84 4.3 Instrucciones de esterilización:.................

  • Página 74: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y...

  • Página 75: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 76: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario. MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario. EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 77: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea. Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745. Indica una advertencia. IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes.

  • Página 78: Información De Fabricación

    Bota Asistencia para la elevación Abrazadera de raíl 2.2 Descripción y código del producto: F-LHPAOPT - LEG HOLDERS, PA, OPT Página 78 Document Number: D-720209 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 79: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EE.

  • Página 80: Riesgo Residual

    INSTRUCCIONES DE USO 2.6 Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no es posible descartar por completo lesiones en el paciente debidas al mal uso, los riesgos mecánicos o los riesgos derivados del funcionamiento del dispositivo. 3.
  • Página 81 INSTRUCCIONES DE USO 3. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los estribos de manera simultánea. Para ajustar la longitud a la pierna del paciente, afloje el asa de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra flexionando ligeramente las rodillas.

  • Página 82: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Afloje el asa de Fije la abrazadera de raíl a control para ajustar la articulación de la cadera la flexión, la extensión, del paciente y monte el la abducción, la estribo. Las asas deben aducción y la rotación.

  • Página 83: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.

  • Página 84: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.

  • Página 85: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa de un entorno de quirófano controlado.

  • Página 86: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO  Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco.  Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS.
  • Página 87 OTHER LANGUAGES Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot dokumenta numuru. Português (Portugal): Para obter a versão no seu idioma, aceda ao site da Hillrom abaixo. Selecione as instruções de utilização do seu produto específico ou utilize a função de pesquisa do site, introduzindo o número do documento.

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