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6.4.7 Pupilometría
Rango de medición:
Precisión mostrada:
Los rangos de medición anteriores se corresponden con el ajuste predetermina‑
do para el análisis automático. La reproducibilidad in vivo se evaluó en un ensayo
clínico con pacientes de cataratas (consulte la tabla 1 "Todos los ojos" y la tabla 2
"Ojos especiales").
6.4.8 Diseño del estudio
•
El ensayo clínico para calcular la reproducibilidad in vivo contó con la aprobación del
comité de ética local. El estudio se planificó y se llevó a la práctica como un ensayo
comparativo, prospectivo y no aleatorio.
•
En el protocolo aprobado del ensayo, se programaron dos fases. En la primera fase,
se realizó la medición de la longitud axial (AL), del espesor corneal central (CCT), de
la profundidad de la cámara anterior (ACD), del grosor central de la lente (LT) del ra‑
dio corneal medio (R) y de la posición del eje del meridiano plano (eje).
•
En la segunda fase, se midió la distancia de blanco a blanco (WTW).
•
En total, se midieron 144 ojos de 80 sujetos en la 1.ª fase del estudio y 40 ojos de 20
sujetos en la 2.ª fase del estudio.
•
En este estudio clínico, se incluyó a pacientes con distintas enfermedades en el seg‑
mento anterior y posterior del ojo (cataratas en diferentes fases, pseudofaquia con
diferentes LIO, afaquia, relleno con aceite de silicona), así como sujetos con ojos sa‑
nos. Se analizaron los datos para todos los ojos (consulte la tabla 1) y para un sub‑
grupo con trastornos oculares especiales (consulte la tabla 2) con un conjunto com‑
pleto de 5 mediciones repetidas en ambos ojos por cada sujeto.
•
El grupo de ojos especiales incluyó ojos con una o más de las siguientes enfermeda‑
des: pseudofaquia, afaquia y relleno con aceite de silicona.
Tabla 1: Todos los ojos
[unidad]
n
AL [mm]
45/90
CCT [μm]
53/106
ACD [mm]
34/68
LT [mm]
27/54
R [mm]
34/68
Eje [°]
27/54
WTW [mm]
9/18
14
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ITALIANO
ESPAÑOL
2 – 13 mm
0,01 mm
Mean
SD
CV
grand
repeat
23,973
0,035
0,00145
557,1
2,3
0,00407
3,19
0,04
0,01220
4,56
0,08
0,01784
7,67
0,03
0,00396
72
11
0,14191
12,27
0,04
0,00337
PORTUGUÊS
NEDERLANDS
SVENSKA
Tabla 2: Ojos especiales
[unidad]
n
Mean
AL [mm]
10/20
24,087
CCT [μm]
11/22
564,4
ACD [mm]
5/10
Eje [°]
3/6
Abreviaciones
n
Número de sujetos /número de ojos
Mean
grand
Valor medio de los resultados de todos los ojos
SD
repeat
Desviación estándar de la reproducibilidad
CV
Coeficiente de variación
SD
Desviación estándar
AL
Longitud axial
CCT
Espesor corneal central
ACD
Profundidad de la cámara an‑
terior
6.5
Datos técnicos del T-Cone (opcional)
Designación del modelo:
T-Cone
Diámetro:
ø 84 mm
Longitud:
63,5 mm
6.5.1 Consideraciones normativas
•
El T-Cone cumple con la norma EN ISO 19980 para los sistemas de topografía cor‑
neal tipo B en lo relativo a las zonas de medición central y medial. T-Cone no cubre la
zona de medición periférica.
•
El T-Cone cumple con la norma ANSI Z80.23 para los sistemas de topografía corneal
tipo B en lo relativo a las zonas de medición central y medial. T-Cone no cubre la zona
de medición periférica.
6.5.2 Precisión de la medición
Superficie de prueba (diferencia de la curvatura axial en mm/diferencia de la eleva‑
ción en μm)
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
SD
CV
grand
repeat
0,056
0,00234
2,8
0,00496
7,75
0,03
0,00333
80
13
0,16092
LT
Grosor de la lente
R
Radio de curvatura corneal
Eje
Eje del meridiano plano
WTW Distancia de blanco a blanco
Peso:
0,2 kg
Anillos de Plácido:
11
Zona óptica cubierta:
≤ 6 mm
20.01.2020 11:42:53
20.01.2020 11:42:53
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