Declaración De Conformidad; Generador De Pulsos Externo De Una Cámara Incluyendo Accesorios - OSYPKA PACE 101H Manual Del Usuario

16 Declaración de Conformidad
Nosotros,
Declaramos bajo nuestra única responsabilidad, que el dispositivo médico
conforme con la ley de productos médicos, la Directiva de Dispositivos Médicos
93/42/CEE modificada por 2007/47/CE referente a la Directiva 2006/42/CE sobre la
maquinaria y las normas de dispositivos médicos aplicables IEC 60601-1 y IEC 60601-
2-31.
Esta Declaración de Conformidad aplica a todos los dispositivos mencionados
anteriormente que están etiquetados con la marca CE.
Esta Declaración de Conformidad se basa en la certificación del Sistema de Asegura-
miento de la Calidad con el número de registro G1 10 12 39212 014 expedido por el
Cuerpo Notificado n º. 0123, el Servicio de Producto TÜV GmbH en Munich.
Berlin, 2010-12-10
T. Thümecke
Regulatory Affairs Manager
5I-17-023X-E-05
Osypka Medical GmbH
Albert-Einstein-Strasse 3
12489 Berlin, Alemania
Generador de Pulsos Externo de Una Cámara
incluyendo Accesorios
PACE-101H
A. Barkowsky
Quality Assurance Manager
Pace 101H – Manual del Usuario
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