Información Sobre Regulaciones; Prueba De Rendimiento Y Resumen De Validación; Clasificaciones; Descripción De Símbolos - Nox Medical T3 Manual De Instrucciones

Información sobre regulaciones
Prueba de rendimiento y resumen de validación
El sistema T3© de NOX se ha sometido a prueba y verificado en varias fases, entre las que se incluyen
tanto pruebas, verificaciones y validaciones internas como pruebas realizadas por entidades externas
para garantizar la seguridad, la eficacia y la fiabilidad del producto. El diseño se verificó y validó a lo
largo de todo el proceso de diseño (incluyendo la evaluación clínica), de acuerdo con las
especificaciones requeridas y el uso previsto del dispositivo. Se utilizaron los servicios de laboratorios
externos acreditados para realizar las pruebas necesarias para determinar el cumplimiento de las
normas aplicables en materia de compatibilidad electromagnética (EMC) y seguridad para los
pacientes, así como pruebas de RF adicionales para garantizar el cumplimiento de la normativa de la
FCC estadounidense y la Directiva europea sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de
telecomunicación (R&TTE).
Nox Medical dispone de un Sistema de Gestión de la Calidad certificado conforme a la norma ISO
13485:2003, que cumple asimismo los requisitos de la Directiva europea de dispositivos médicos
(MDD), la normativa sobre sistemas de calidad (QSR) de la FDA estadounidense y la normativa sobre
dispositivos médicos de Canadá (CMDR).

Clasificaciones

 Grado de protección (parte de contacto) ante descarga eléctrica: El dispositivo se
clasifica dentro del tipo BF (ver el símbolo a la izquierda).
 Alimentación eléctrica del dispositivo: El dispositivo es alimentado internamente.
 Modo de funcionamiento: El dispositivo está destinado a FUNCIONAMIENTO
CONTINUO.
 Grado de protección ante entrada de líquidos: El dispositivo está clasificado como
un equipo ordinario en lo que se refiere a entrada de líquidos, es decir, no es a
prueba de goteos, de salpicaduras ni hermético.
 Uso con anestésicos inflamables: El dispositivo no es adecuado para utilizar en
presencia de una MEZCLA DE ANESTÉSICO INFLAMABLE CON AIRE, CON OXÍGENO
ni con ÓXIDO NITROSO.
 Instalación/uso del dispositivo: El dispositivo está clasificado como dispositivo
portátil.
Descripción de símbolos
Consultar las instrucciones de uso
Información del fabricante
Fecha de fabricación
Manual del dispositivo T3 de NOX
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