baxter BE-30-03-684 Manual De Instrucciones

TISSEEL/ARTISS Spray Set
w
y
u Double Syringe System
v Clip
w Pull Strap
x Sensor Line
y Spray Head
z Pressure Line
{ Sterile Filters
| EASYSPRAY Pressure Regulator
u Система с двукамерна спринцовка
v Щипка
w Издърпваща се лента
x Сензорна линия
y Пулверизираща глава
z Линия за налягане
{ Стерилен филтър
| Регулатор на налягане EASYSPRAY
u systém dvojité stříkačky
v svorka
w zatahovací pásek
x snímací linka
y sprejovací hlavice
z tlaková linka
{ sterilní filtry
| regulátor tlaku EASYSPRAY
u Dobbeltkammersprøjte
v Klips
w Strop
x Sensorslange
y Spraydyse
z Trykslange
{ Sterile filtre
| EASYSPRAY trykregulator
u Dubbel spuitsysteem
v Houder
w Veiligheidsclip
x Sensorslang
y Spraytip
z Drukslang
{ Sterilisatiefilters
| EASYSPRAY-drukregelaar
u Kaksoisruiskupidike
v Pidike
w Lukituspidike
x Anturiletku
y Sumutinkärki
z Paineletku
{ Steriilit suodattimet
| EASYSPRAY-paineensäätölaite
u Système à double seringue
v Support
w Languette de sécurité
x Tubulure de détection
y embout-pulvérisateur
z Tubulure sous pression
{ Filtres stériles
| Dispositif de contrôle de la pression
EASYSPRAY
INSTRUCTIONS FOR USE
TISSEEL/ARTISS Spray Set
For the Simultaneous Application of TISSEEL or ARTISS
Two-Component Fibrin Sealant. The TISSEEL/ARTISS
Spray Set is used in conjunction with a double syringe system
and the EASYSPRAY Pressure Regulator.
1. FIELD OF APPLICATION
The double syringe systems and TISSEEL/ARTISS Spray Set have been designed for the application of TISSEEL or ARTISS
fibrin sealant onto broad wound areas. It has been found especially useful for indications where the application of a uniform
fibrin sealant film is essential.
2. DESCRIPTION
Spray set consisting of:
2 Spray Heads
1 dual-lumen connection tube consisting of a pressure line with a transparent sterile filter, and a thinner sensing line with a blue
sterile filter and a clip to be attached to the double syringe system plunger for gas activation.
2.1 Principle
Inside the spray head, which is attached to the double syringe system containing the TISSEEL or ARTISS Sealer Protein
Solution and Thrombin Solution, the two solutions are passed through two adjacent outlets. These two openings are encircled
by the pressurized gas exit. The gas flow atomizes and mixes the two solutions.
The pressure and flow rate of the pressurized gas are controlled by the EASYSPRAY Pressure Regulator. The spray set must
be used only in connection with the EASYSPRAY Pressure Regulator.
The gas flow is activated by occluding the opening on the clip attached to the double syringe system plunger with the thumb.
2.2 Symbols and explanations
Caution
Single use
Do not use if the product, its sterile barrier
system or its packaging is damaged or shows
any sign of deterioration
Not made with natural rubber latex
Sterilized by ethylene oxide
Temperature limitation
(store between 2°C to 30°C
or between 36°F to 86°F respectively)
Manufacturer
Batch number
Phthalates:
Only tubings contain DEHP. No DEHP extracted by pressurized gas.
3. OPERATING INSTRUCTIONS
3.1 Prepare the double syringe system containing the TISSEEL or ARTISS
Sealer Protein Solution and the Thrombin Solution.
NOTE: Remove surplus air from the syringes.
3.2 Attach the spray head firmly to the cones of the double syringe system. Fasten the pull strap to the double syringe system
to assure that the spray head is secured tightly. Should the pull strap tear, further use is still possible after careful examination
of the connection site. In such a case, however, there is a potential risk of fluid leakage.
3.3 Fit the pressure line to the lower luer-lock connector of the spray head. Connect the transparent sterile filter at the other end
of the tube to the appropriate connector on the EASYSPRAY Pressure Regulator. Connect the EASYSPRAY Pressure
Regulator to the gas source according to the corresponding IfU
3.4 Attach the clip of the sensor line by sliding it into the grooves on the back end of the double syringe system plunger. The
clip is locked onto the plunger when an audible "click" is heard.
3.5 Connect the blue sterile filter at the other end of the line to the appropriate luer-lock connector (blue ring) on the
EASYSPRAY Pressure Regulator.
3.6 To activate the flow of gas, occlude the opening in the clip center with thumb. A pressure of 1.5 – 2 bar (21.8 – 29 psi) has
proved suitable. With that 5 – 20 litres of sterile gas are released per minute.
3.7 The quantity of TISSEEL or ARTISS Fibrin Sealant is controlled by depressing the double syringe system plunger.
3.8 The EASYSPRAY Pressure Regulator will continue to emit gas for a brief period after the thumb is removed from the
clip/plunger. This delay helps to avoid clogging of the spray head.
3.9 To achieve an optimal result, a spraying distance of 10 – 15 cm is recommended. Pressure should not exceed 2 bar
(29 psi) and the minimum distance is 10 cm (3.9").
3.10 TISSEEL or ARTISS Fibrin Sealant, containing 1 ml of Sealer Protein solution and 1 ml of Thrombin Solution is sufficient
for spraying an area of up to 100 cm², depending on the desired film thickness.
4. WARNING
Any application of pressurized gas may be associated with a potential risk of air embolism, tissue rupture or gas
entrapment with compression, which may be life-threatening. Especially in case of low central venous pressure there
is an increased risk of air embolism in vena cava anastomoses. Be sure to take appropriate measures to exclude
these risks, by control of maximum pressure (2 bar / 29 psi) and minimum distance (10 cm).
The spray set must only be used in connection with the EASYSPRAY Pressure Regulator. DO NOT connect the spray set
directly to the pressurized gas supply. The use of accessories of other manufacturers is not permitted.
Do not re-sterilize
Reuse of single-use devices creates a potential risk of patient or user infections. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.
5. ACCESSORIES
EASYSPRAY Pressure Regulator
BAXTER, TISSEEL, ARTISS and EASYSPRAY are trademarks of Baxter International Inc., its subsidiaries or affiliates.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕКСПЛОАТАЦИЯ
TISSEEL/ARTISS спрей-наконечник
Предназначен за едновременното нанасяне на TISSEEL или ARTISS
Двукомпонентно фибриново лепило. Спрей-наконечникът TISSEEL/ARTISS се използва
заедно със системата с двойната спринцовка, както и с апарата за регулиране на налягане
EASYSPRAY.
1. ОБЛАСТ НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Системите с двукамерната спринцовка и пулверизиращият комплект TISSEEL/ARTISS са разработени за нанасяне на
фибриново лепило TISSEEL или ARTISS върху лезии с обширна повърхност.
Тяхното използване е особено необходимо при индикации, при които нанасянето на равномерен слой фибриново
лепило е от първостепенно значение.
2. ОПИСАНИЕ
Спрей-наконечник, състоящ се от:
2 пулверизиращи глави
1 двойна съединителна тръба, състояща се от основна линия за налягане с прозрачен стерилен филтър и от по-тънка
сензорна линия (за прилагане в чувствителната точка с цел избягване на нежелан спад на налягане), снабдена със син
стерилен филтър и клипс, който се свързва към буталото на системата с двойна спринцовка за активиране на движещия
газ.
2.1 Принцип на действие
В пулверизиращата глава, която е закрепена към системата с две спринцовки, съдържащи TISSEEL или ARTISS
слепващ протеинов разтвор и разтвор на тромбин, двата разтвора преминават през два съседни изходни канала. Тези
два изходни канала са обкръжени от херметизирания изход на газа. Газовият поток пулверизира на частици двата
разтвора и ги смесва.
Налягането и дебита на намиращия се под налягане газ се контролират от апарата за регулиране на налягане
EASYSPRAY. Спрей-наконечникът трябва да се използва само с апарата EASYSPRAY.
Протичането на газовия поток се активира чрез блокиране с палец отвора на клипса, който е прикрепен към буталото
на системата с двойна спринцовка.
2.2 Символи и обяснения
Внимание
За еднократна употреба
Не използвайте продукта, ако стерилната
бариерна система или опаковката му са
повредени или ако има признаци на
разваляне
Не е изработено от латекс от естествен
каучук
Стерилизиран с етиленов оксид
Температурно ограничение
(да се съхранява от 2°C до 30°C
или от 36°F до 86°F съответно)
Производител
Фталати:
Само тръбите съдържат ДЕХФ. ДЕХФ не се екстрахира от сгъстения въздух.
3. ИНСТРУКЦИИ 3А ЕКСПЛОАТАЦИЯ
3.1 Подгответе системата с двойна спринцовка, съдържаща ТISSЕЕL или ARTISS слепващия протеинов разтвор и
разтвора на тромбин.
3АБЕЛЕЖКА: Отстранете излишния въздух от спринцовките (обезвъздушете ги).
3.2 Закрепете пулверизиращата глава здраво към цилиндъра на системата с двойна спринцовка. Закрепете добре
u
x
z
u Doppelspritzensystem
v Clip
w Sicherungslasche
x Sensorleitung
y Sprühkopf
z Druckleitung
{ Sterilfilter
| EASYSPRAY Druckregler
u Σύστημα διπλής σύριγγας
v Σύνδεσμος
w Ταινία έλξης
x Γραμμή αισθητήρα
y Κεφαλή ψεκασμού
z Γραμμή πίεσης
{ Στείρα φίλτρα
| Συσκευή ρύθμισης πίεσης
EASYSPRAY
u Sustav s dvije štrcaljke
v Stezaljka
w Stezni remen
x Vod senzora
y Glava raspršivača
z Vod za tlak
{ Sterilni filtri
| Regulator tlaka EASYSPRAY
u Kettős fecskendőrendszer
v Kapocs
w Rögzítő heveder
x Érzékelő vonal
y szórófej
z Nyomás vonal
{ Steril szűrők
| EASYSPRAY nyomásszabályozó
u Tvöföld sprauta
v Klemma
w Togband
x Skynjaraleiðsla
y Úðahaus
z Þrýstislanga
{ Sótthreinsisíur
| EASYSPRAY þrýstijafnari
u Sistema a doppia siringa
v Clip
w Linguetta
x Condotto del sensore
y Nebulizzatore
z Condotto di erogazione
{ Filtri sterili
| EASYSPRAY – apparecchio regolatore
di pressione
max 2 bar
min 10 cm
max 2 bar
min 10 cm
v
{
u Dobbeltsprøytesystem
v Klemme
w Stropp
x Sensorslange
y Sprayhode
z Trykkslange
{ Sterile filtre
| EASYSPRAY-trykkregulator
u system dwustrzykawkowy
v klamra
w taśma zabezpieczająca
x linia czujnikowa
y głowica rozpylająca
z linia ciśnieniowa
{ sterylne filtry
| regulator ciśnienia EASYSPRAY
u Sistema de dupla seringa
v Clip
w Tira de fixação
x Tubo sensor
y Ponta de pulverização
z Tubo de pressão
{ Filtros estéreis
| Regulador de pressão EASYSPRAY
u Sistema de jeringa doble
v Pinza
w Banda de anclaje
x Línea sensora
y Cabezal pulverizador
z Línea de presión
{ Filtros estériles
| Regulador de presión EASYSPRAY
u Dubbelt sprutsystem
v Hållare
w Säkerhetsspärr
x Sensorslang
y Sprayhuvud
z Tryckslang
{ Sterila filter
| EASYSPRAY tryckregulator
u Çift Enjektör Sistemi
v Klips
w Çekme Şeridi
x Sensör Hattı
y Püskürtme Kafası
z Basınç Hattı
{ Steril Filtreler
| EASYSPRAY Basınç Regülatörü
Use by
Catalogue number
Consult instructions for use
Contains or presence of phthalate:
bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Keep dry
Pressure should not exceed 2 bar
(29 psi) and the minimum distance
is 10 cm (3.9")
Caution: Federal (USA) law restricts
only
this device to sale on or by order of
a physician
Номер на партида
Използвай до
Каталожен номер
Направете справка в инструкциите за
употреба
Съдържа или присъства фталат:
ди (2-етилхексил) фталат (ДЕХФ)
Пазете от намокряне
Налягането не бива да превишава
2 бара (29 psi), а минималното
разстояние е 10 cm (3,9 инча)
BE-30-03-684
C12754
|