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Resumen de contenidos para Candela Vbeam Perfecta
- Página 1 IFU y Rótulos PM 1075-54 IF-2021-116440017-APN-INPM#ANMAT Página 1 de 38...
- Página 2 530 Boston Post Road, Wayland, MA 01778, Estados Unidos de América IMPORTADO POR: TECNOIMAGEN S.A. Galicia 1627- CP (1416), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina Vbeam Perfecta Vbeam Platinum Vbeam Aesthetica (Según corresponda) Modelo N°: Serie N°: Fecha de Fabricación: DIRECTOR TECNICO: Ing.
- Página 3 530 Boston Post Road, Wayland, MA 01778, Estados Unidos de América IMPORTADO POR: TECNOIMAGEN S.A. Galicia 1627- CP (1416), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina Vbeam Perfecta Vbeam Platinum Vbeam Aesthetica (Según corresponda) DIRECTOR TECNICO: Ing. Fernando Cadirola. M.N. 5692 AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T.
- Página 4 Tabla 1.1 El sistema Vbeam es un láser de colorante pulsado, excitado con lámpara de flash, que pertenece a la familia de sistemas de láser de colorante pulsado de Candela y está indicado para aplicaciones en dermatología. El sistema Vbeam emite impulsos de energía láser con una longitud de onda de 595 nanómetros (nm) que atraviesa la dermis y la epidermis de la piel, y es absorbida por la...
- Página 5 Descripción El sistema Vbeam (figuras 1.1 y 1.2) es un láser médico de colorante pulsado, excitado con lámpara de flash y controlado mediante dos procesadores. Un procesador se utiliza para controlar la interfaz gráfica de usuario (GUI) y el otro, para las funciones de E/S del láser. La interfaz de usuario es un panel de cristal líquido con una pantalla táctil superpuesta.
- Página 6 Cada configuración del láser tiene su propio kit de sistema de suministro con distanciadores. El sistema de láser Vbeam Perfecta incluye el kit con el sistema de suministro Perfecta y dos tipos de distanciadores: los distanciadores Smart y los utilizados para lesiones pigmentadas.
- Página 7 IF-2021-116440017-APN-INPM#ANMAT Página 5 de 36 Página 6 de 37 Página 7 de 38 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-...
- Página 8 Soporte de fibra El soporte de fibra sostiene el cable del sistema de suministro, como muestra la figura 1.6. Este dispositivo mantiene suspendido el cable y reduce el peso del sistema de suministro durante el uso. El soporte de fibra es ajustable y se puede retirar del sistema de láser sin utilizar herramientas.
- Página 9 Especificaciones del sistema de láser Vbeam Especificaciones y clasificación según norma de equipos médicos eléctricos Compatibilidad electromagnética (EMC) Clasificaciones normativas El láser es un producto de Clase 4 con un haz de puntero de Clase 1 según la clasificación de riesgo de láser EN60825-1. Requisitos eléctricos Los requisitos eléctricos del sistema de láser Vbeam están indicados en la tabla 1.4.
- Página 10 Nota importante La instalación del láser debe realizarla un representante del Servicio técnico de Candela. Tras la instalación, un asesor clínico debe instruir al personal designado sobre los principios básicos de funcionamiento y cuidado del láser. Los médicos que utilicen el sistema de láser de colorante pulsado Vbeam deben haber recibido formación clínica especializada.
- Página 11 SOPORTAR EL PESO DEL LÁSER AL TRASLADARLO. Si es necesario trasladar el sistema, pongase en contacto con el Servicio técnico de Candela o con el distribuidor para obtener más detalles al respecto. De lo contrario, el sistema podría resultar dañado y la garantía quedaría anulada.
- Página 12 NO EXPONGA EL EQUIPO A TEMPERATURAS INFERIORES A 5 °C (40 °F) PARA EVITAR DAÑARLO. SI EL LÁSER HA ESTADO EXPUESTO A UNA TEMPERATURA INFERIOR A 5 °C PÓNGASE EN CONTACTO CON EL SERVICIO TÉCNICO DE CANDELA ANTES DE UTILIZARLO. Precauciones en la sala de láser •...
- Página 13 OPERACIONES DE SERVICIO TÉCNICO DEL SISTEMA DE LÁSER VBEAM PUEDEN SER CONSIDERABLES, POR LO QUE EL SERVICIO TÉCNICO SÓLO DEBE CONFIARSE A TÉCNICOS CUALIFICADOS QUE HAYAN RECIBIDO FORMACIÓN ADECUADA DE CANDELA SOBRE EL SISTEMA DE LÁSER VBEAM. Precauciones ópticas Peligros para la vista y protección ocular contra láser ¡Cuidado!
- Página 14 El cartucho MegaDye puede ser sustituido por un representante autorizado del Servicio técnico de Candela, o también por el cliente. El usuario no puede acceder al retardador de triplete, que debe ser cambiado por un representante del Servicio técnico de Candela. El kit con colorante de recambio incluye las instrucciones sobre sustitución del cartucho,...
- Página 15 Consulte el folleto técnico MSDS, P/N P/N 8501-00-1701 de Candela. 8501-00-1701. Indicaciones sobre las áreas de tratamiento con refrigerante Las salas de tratamiento en que se utilicen productos Gentlecool™ (refrigerantes) necesitan unas precauciones especiales, debido a la posible sensibilidad cardiovascular presente en condiciones de alta concentración y al peligro de congelación por una descarga anormal del...
- Página 16 El tamaño de ambas aberturas debe ser similar. • Consulte el folleto técnico MSDS (P/N 8501-00-1701 de Candela) para obtener más información. Riesgos de congelación Las áreas de tratamiento deben tener el suficiente espacio libre en el suelo para que el paciente o el usuario puedan alejarse de una pulverización de refrigerante imprevista.
- Página 17 Para obtener más información, consulte el documento adjunto de Declaración y Guía de EMC (P/N 8501-00-1793 de Candela) en el kit de accesorios incluido con el láser. Los equipos de comunicación por radiofrecuencias móviles y portátiles pueden interferir en los equipos médicos eléctricos.
- Página 18 EN ESPERA y se bloquean todos los botones, salvo el de bloqueo de pantalla. La pantalla que aparece a continuación, el logo de Candela y un botón con un candado y una llave, indica el estado de bloqueo de la pantalla. Al pulsar el botón con la pantalla bloqueada aparece un teclado que deberá...
- Página 19 Nota El interbloqueo a distancia y la cubierta superior del cartucho MegaDye tienen que estar en la posición correcta para poder utilizar el dispositivo. Protección medioambiental: Riesgos y pautas para la eliminación de desechos Accesorios del sistema de suministro usados Los residuos que se acumulan en las ventanas del sistema de suministro y el distanciador durante el uso normal pueden contener partículas de tejido orgánico infeccioso.
- Página 20 ¡Aviso! SE REQUIERE LA CORRECTA ELIMINACIÓN DEL SISTEMA DE LÁSER, SUS COMPONENTES, ACCESORIOS Y LOS MATERIALES/ DESECHOS PELIGROSOS INDICADOS EN ESTE MANUAL Y LOS DOCUMENTOS DE REFERENCIA. LEA TODAS LAS ETIQUETAS, PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA PARA OBTENER INFORMACIÓN ADICIONAL. Panel de control El panel de control del Vbeam está...
- Página 21 distanciador (incluidas las ventanas y las lentes) deben estar limpios en todo momento para mantener el rendimiento óptimo del láser. Indicador de estado del sistema TRAS EL PROCESO DE CALIBRACIÓN, EL SISTEMA ENTRA EN ESTADO PREPARADO Y SE ACTIVA EL INTERRUPTOR DISPARADOR. Es posible pasar de PREPARADO a EN ESPERA y viceversa, cuantas veces convenga y sin necesidad de volver a calibrar, siempre y cuando no se hayan modificado los parámetros de fluencia y duración del impulso y no hayan transcurrido más de 30 minutos desde la última calibración.
- Página 22 Parámetros de funcionamiento Los parámetros de funcionamiento con valores ajustables para los tratamientos con láser son Fluencia, Duración del impulso, Frecuencia de repetición, Pulverización del DCD y Retardo del DCD. Para cambiar un parámetro, pulse el botón o la barra de menú correspondiente para seleccionarlo y utilice las flechas para ajustar el valor adecuado.
- Página 23 Identificación del tamaño de punto La barra de identificación del tamaño de punto se encuentra en la parte inferior de la pantalla principal y muestra todos los tamaños de punto (texto en milímetros incluido en un círculo o una elipse) disponibles para la configuración del sistema de láser en uso (tabla 1.1), o la aplicación del tratamiento seleccionado en el submenú...
- Página 24 Al tocar la barra del menú de aplicaciones, situada en la pantalla principal, se abre una lista de parámetros de tratamiento predefinidos. Estos parámetros son aplicaciones de tratamientos programados basados en las Directrices de tratamiento clínico de Candela. IF-2021-116440017-APN-INPM#ANMAT Página 22 de 36 Página 23 de 37...
- Página 25 Si tiene dudas o requiere más información sobre una determinada aplicación, consulte las Directrices de tratamiento clínico de Candela (P/N # 8502-00-0891) sobre tratamientos de láser, o póngase en contacto con el Servicio clínico para obtener más información.
- Página 26 en los seis últimos cambios de parámetros. En la ventana de la tabla de resumen del tratamiento, pulse el botón marcado con la flecha circular durante dos o más segundos para borrar todos los datos del tratamiento de la memoria de la tabla. Botón del contador de impulsos de tratamiento y Restablecer El parámetro Contador de impulsos de tratamiento, sirve para conocer el número total de impulsos de láser que se han utilizado en una sesión de tratamiento.
- Página 27 14. Seleccione los parámetros de funcionamiento que desee del sistema de láser, elija: a. Elija una aplicación de tratamiento (parámetros de tratamiento predefinidos de Candela): i. Seleccione una aplicación de tratamiento disponible que admita el tamaño de punto del distanciador (instalado en el paso 13) de entre las propuestas en el menú...
- Página 28 icono (el botón con la imagen de la pieza de mano) de la pantalla para iniciar la calibración. Si ha seleccionado el modo de interruptor de pedal, cuando aparezca el mensaje pulse y mantenga pulsado el interruptor de pedal hasta finalizar la calibración.
- Página 29 5. Seleccione los parámetros de funcionamiento que desee del sistema de láser (elija a o b): a. Elija una aplicación de tratamiento (parámetros de tratamiento predefinidos de Candela): i. Seleccione una aplicación de tratamiento disponible que admita el tamaño de punto del distanciador (instalado en el paso 13) de entre las propuestas en el menú...
- Página 30 Esta condición es indicativa de que el sistema puede necesitar una fibra, un kit de colorante o un cabezal de láser nuevos. Llame al Servicio técnico de Candela. Si desea una fluencia mayor inmediatamente, reduzca el tamaño de punto.
- Página 31 área minuciosamente antes de comenzar un procedimiento con láser. Limpieza o sustitución de la ventana de la pieza de mano: Este procedimiento requiere el uso de la herramienta de extracción de ventanas mostrada en la figura 6.4 (P/N 7122-00-3761 de Candela). 1. Apague el sistema de láser. IF-2021-116440017-APN-INPM#ANMAT Página 29 de 36...
- Página 32 2. Extraiga el distanciador que pueda estar insertado en la pieza de mano y colóquelo a un lado. 3. Utilice guantes que no tengan polvo para evitar manchar o marcar con los dedos la ventana de la pieza de mano. 4.
- Página 33 Limpieza y desinfección de la funda y la máscara: 1. Limpie la máscara, el poste y la sección expuesta de la funda de alojamiento con una gasa humedecida en desinfectante de uso hospitalario. 2. Tenga gran cuidado para no frotar sobre la tarjeta de circuito impreso de color verde que hay en el distanciador (figura 6.5).
- Página 34 b. Vuelva a inspeccionar la ventana y compárela con la tabla de aceptación de ventanas y lentes (figura 6.8). Si no es aceptable, deséchela y sustitúyala por una nueva. 8. Sujete una ventana limpia o nueva por los bordes y vuelva a colocarla en el distanciador haciendo que quede plana sobre el reborde.
- Página 35 Frasco de refrigerante ¡Cuidado! EL CONTENIDO DEL FRASCO DE REFRIGERANTE ESTÁ A PRESIÓN. LEA EL FOLLETO TÉCNICO MSDS (P/N 8501-00-1701 DE CANDELA) Y LA ETIQUETA DEL FRASCO ANTES DE MANIPULARLO. Para cambiar el frasco del DCD siga los pasos que se indican a continuación:...
- Página 36 Cuando ocurre esto, el cartucho MegaDye del Vbeam puede ser sustituido por un usuario autorizado sin necesidad de que esté presente el Servicio técnico de Candela, con el fin de restablecer la energía láser. Conjunto del cartucho MegaDye del Vbeam El conjunto del cartucho MegaDye contiene la solución de colorante peligrosa en su...
- Página 37 • Utilice alcohol isopropílico o un limpiacristales no abrasivo. No utilice limpiadores que no sean especiales para cristal. Tampoco utilice soluciones que contengan vinagre. • Aplique el limpiador con un paño suave. Evite el uso de paños ásperos. • Siempre humedezca el paño antes de limpiar la pantalla. Pruebas de verificación del usuario Descripción de las pruebas Esta sección contiene información sobre tres pruebas.
- Página 38 IF-2021-116440017-APN-INPM#ANMAT Página 36 de 36 Página 37 de 37 Página 38 de 38 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-...
- Página 39 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2021 - Año de Homenaje al Premio Nobel de Medicina Dr. César Milstein Hoja Adicional de Firmas Anexo Número: IF-2021-116440017-APN-INPM#ANMAT CIUDAD DE BUENOS AIRES Miércoles 1 de Diciembre de 2021 Referencia: rot, e, inst, de uso-TECNOIMAGEN S.A El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 38 pagina/s.