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Sleep&Go
Manual de usuario
SEGURIDAD
El Polígrafo cardiorrespiratorio Sleep&Go ha sido desarrollado por
el departamento de I+D+i de SIBEL S.A. con la colaboración de
centros y especialistas de referencia en el área de sueño.
El Polígrafo cardiorrespiratorio Sleep&Go ha sido diseñado y fabricado
de acuerdo con el Manual de Calidad de SIBEL S.A. que está en
concordancia con las normas de calidad EN 13485 e ISO 9001, así
como con la Directiva Europea de Productos Sanitarios 93/42/CEE
y 2007/47/CE . Según esta directiva el equipo es de la Clase IIa.
Así mismo cumple las normas de Seguridad Eléctrica EN 60601.1
y las de Compatibilidad Electromagnética EN 60601.1.2, según se
especifica en el apartado COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA.
El equipo puede transmitir datos a través de Bluetooth y por tanto
sigue la directiva 1995/5/CE para equipos radioeléctricos y equipos
terminales de comunicación. Para otros países se cumple con FCC
rules (parts 15C) y con Canada Industry (IC: 5123A-BGTWT11A).
Además, también se cumple con las siguientes directivas y
regulaciones: Directiva (94/62/EC) relativa a los envases y sus
residuos; Directiva (2002/96/EC) sobre Residuos
eléctricos y electrónicos (RAEE);
sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
USO PREVISTO
Adquisición, almacenamiento y representación de las señales
biomédicas necesarias para un diagnóstico simplificado del SAHS
(Sindrome de la Apnea e Hipopnea del Sueño), siendo éstas
cualquiera o una combinación de las siguientes señales: flujo
respiratorio, ronquido, medida de la presión de CPAP, esfuerzo
torácico, esfuerzo abdminal, saturación de oxígeno, pulsaciones
por minuto, onda pletismográfica, movimiento de extremidades,
posición corporal, actividad y señales de EEG-EMG-ECG.
Las siguientes condiciones deben ser tenidas en cuenta:
•
Uso en centro médico, la casa del paciente o uso similar en
interior(no válido para uso en el exterior).
•
No está pensado para su uso en medios de transporte.
•
No está diseñado para la monitorización de signos vitales.
•
La señal de ECG no debe utilizarse con fines diagnósticos. Sólo
Reglamento (CE)
534-7AB-MU1 •
7
de aparatos
1272/2008
REV. 1.07
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