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Resumen de contenidos para Ivy Biomedical Systems 3150-B
- Página 1 Monitor cardíaco con sincronización Modelo 3150-B Número de parte GE: 5304770 Diseñado exclusivamente para uso con escáneres CT de GE Healthcare...
- Página 3 Cualquier pieza rota, faltante, claramente desgastada, deformada o contaminada debe reemplazarse de inmediato. En caso de que sea necesaria una reparación o sustitución, IVY Biomedical Systems, Inc. le recomienda que llame por teléfono o que envíe una petición por escrito al Departamento de servicio técnico (Service Department) de IVY Biomedical Systems, Inc., para recibir asistencia técnica.
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- Página 5 Models: 3150 (B Option) We, Ivy Biomedical Systems, Inc., hereby declare that the devices mentioned above comply with the Swedish National Board of Health and Welfare Regulation and guidelines on medical devices LVFS 2003:11 (M) 28 October 1994 – transposing European Medical Devices Directive 93/42/EEC.
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Página 7: Tabla De Contenido
Amplitud de la forma de onda del ECG (Tamaño) ..................24 Selección de derivación............................26 Mensaje de señal baja............................26 Filtro de respuesta en hendidura del ECG ....................... 26 Límites de las alarmas ............................28 Marcapasos ................................. 28 Manual de instrucciones del modelo 3150-B... - Página 8 Simulador de ECG .............................. 37 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ........................38 MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA........................39 Monitor ................................39 Cables de paciente .............................. 39 Mantenimiento preventivo ..........................39 ACCESORIOS ..............................40 ECG ..................................40 Desecho ................................40 ESPECIFICACIONES ............................41 Manual de instrucciones del modelo 3150-B...
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Página 9: Garantía
En caso de que, tras un examen realizado por Ivy Biomedical Systems, Inc., esta compañía determine que uno de sus productos o componentes es defectuoso, la obligación de ésta se limita, según ella misma elija, a la reparación o a la sustitución del producto o componente. - Página 10 GARANTÍA Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Manual de instrucciones del modelo 3150-B...
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Página 11: Introducción
Fax (1) (203) 481-8734 Correo electrónico: techline@ivybiomedical.com En este manual se explica cómo configurar y utilizar el modelo 3150-B. En diversas partes del manual hay información de seguridad importante. LEA LA TOTALIDAD DE LA SECCIÓN SOBRE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ANTES DE ACCIONAR EL MONITOR. -
Página 12: Seguridad
300 μA. Explosión PELIGRO: ¡Riesgo de explosión! No utilice este equipo en presencia de anestésicos inflamables o de otras sustancias inflamables en combinación con aire, con un ambiente enriquecido en oxígeno, o con óxido nitroso. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 13: Conexiones Al Paciente
Si se produce una condición de alarma cuando las alarmas están desactivadas, no habrá ninguna alarma visual ni sonora. Resonancia magnética (MRI) El modelo 3150-B no debe utilizarse dentro del campo magnético generado durante la obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés). Marcapasos Es posible que los indicadores de la frecuencia sigan contando la frecuencia del marcapasos durante los episodios de paro cardíaco o en algunas arritmias. - Página 14 ADVERTENCIA: El modelo 3150-B no debe utilizarse adyacente a otros equipos o apilarse con ellos. Si ese uso adyacente o apilado resulta necesario, debe comprobarse si el modelo 3150-B funciona con normalidad en la configuración en que se desea utilizar.
- Página 15 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El monitor modelo 3150-B está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del modelo 3150-B debe asegurar que éste se utiliza en tal entorno. Prueba de...
- Página 16 RF fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar un análisis electromagnético del lugar. Si la intensidad medida del campo en la ubicación en la que se utiliza el modelo 3150-B supera los niveles de conformidad para RF aplicables que se indican arriba, debe comprobarse si el modelo 3150-B funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que haya que tomar medidas adicionales, por ejemplo, reorientar o reubicar el modelo 3150-B.
- Página 17 _______ ENCENDIDO Señal de entrada. ∼ En espera (STBY) Corriente alterna Tierra protectora (conexión a tierra) Señal de entrada/salida Conformidad con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (WEEE, en inglés). Fabricante Manual de instrucciones del modelo 3150-B...
- Página 18 SEGURIDAD Precaución - Riesgo de descarga eléctrica. No retire las cubiertas ni los paneles. Debe encomendar toda reparación al personal de servicio técnico cualificado. Manual de instrucciones del modelo 3150-B...
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Página 19: Descripción Del Monitor
CT y a una consola CT. El modelo 3150-B cuenta con una unidad USB que permite que el operador almacene y recupere datos del ECG en una tarjeta de memoria USB. Además, este modelo presenta un hardware y software especial que facilita la medición de impedancia de los electrodos del ECG, antes, durante y después del barrido CT. -
Página 20: Clasificación
Grado de seguridad de la aplicación en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire o con oxígeno Equipo no adecuado para su uso en presencia o con óxido nitroso: de una mezcla anestésica inflamable. Modo de funcionamiento: Continuo. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 21: Controles E Indicadores
(tecla básica) REC: DIRE CT 20 MM/MV STBY Dispositivo de REC: DIRECT 18-JUL-2002 registro (Reg) P ACER DET ECT 11:40 Conector para DIS ABLE D cable de paciente (ECG) Tecla de pausa alarma Teclas programables Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 22: Teclas Programables
Encima de cada tecla programable aparece un elemento de menú o una función. Si presiona una tecla programable, aparecen otros niveles de menú o se activa la función correspondiente. Las funciones de los menús se describen en la sección Estructura de menús de este manual. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 23: Estructura De Menús
DESCRIPCIÓN DEL MONITOR Estructura de menús – Modelo 3150-B SELECCIONES DE TECLAS Menú ECG Tecla Vel trazo Derivación: I - II - III 25 mm/s y 50mm/s TAMAÑO: 5, 10, 20 y 40m m/m v DETECTOR MARCAPASOS: ACTIVADO y DESACTIVADO Menú... -
Página 24: Pantalla
Enclavamiento del sistema: En la esquina superior derecha de la pantalla hay unos símbolos de gran tamaño que proporcionan al operador una indicación visual del estado de la conexión entre el modelo 3150-B y el escáner CT. XRAY activado/desactivado: Este indicador advierte que el estado de los rayos X (X-Ray) del escáner CT se encuentra “ACTIVADO”... -
Página 25: Mensajes De Alarma
ETHERNET: Esta salida proporciona un protocolo Ethernet (10Base-T, IEEE 802.3) que permite que el modelo 3150-B y la consola del escáner CT compartan datos y opciones de control. ETIQUETA DEL NÚMERO DE SERIE: La etiqueta con el número de serie indica el número de modelo y el número de serie único del monitor. -
Página 26: Regímenes Nominales De Los Fusibles
Retire la cubierta del módulo de entrada de corriente y reemplace los fusibles exclusivamente con fusibles del mismo tipo y régimen nominal: T.5A, 250 V (métrica 5 x 20 mm). Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 27: Configuración Del Monitor
Presione [SIGUIENTE] para moverse hasta el elemento MINUTO. Utilice las teclas para aumentar o reducir el valor de MINUTO. Cuando todos los valores de fecha, reloj y sonido sean los correctos, seleccione [SALIR] y los valores serán introducidos en la memoria del monitor. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 28: Velocidad De Trazo
éste conserva las mismas opciones que estaban en vigor la última vez que se apagó. Configuración Opciones Vel Trazo 25mm/seg 50 mm/seg Dispositivo de Directo Temporizado Retraso Rayos X FC-VAR registro (Reg) Vol. Alarma Alto Bajo Bloqueo de polaridad Activado Desactivado (P-Lock) Manual de instrucciones del modelo 3150-B... - Página 29 CONFIGURACIÓN DEL MONITOR Manual de instrucciones del modelo 3150-B...
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Página 30: Salida Sincronizada (Sinc)
Sinc ante la presencia de ondas T altas u ondas S profundas. Dicho algoritmo permite que el modelo 3150-B detecte y sincronice sólo en el pico de la onda R, rechazando la mayoría de las ondas T altas y S profundas que podrían provocar falsas lecturas. -
Página 31: Monitorización Del Ecg
Es posible que los indicadores de la frecuencia sigan contando la frecuencia del marcapasos durante los episodios de paro cardíaco o en algunas arritmias. No se base únicamente en las alarmas de los indicadores de frecuencia. Mantenga bajo estrecha vigilancia a los pacientes que lleven marcapasos. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 32: Conexiones Al Paciente
Conexiones al paciente Para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de seguridad y de rendimiento, utilice los cables de paciente suministrados por Ivy Biomedical Systems (consulte Accesorios). Si emplea otros cables diferentes, podría no obtener resultados fiables. Utilice únicamente electrodos de ECG para la monitorización a corto plazo fabricados en plata/cloruro de plata, que sean de alta calidad, tales como las piezas Ivy con número 590342. -
Página 33: Electrodos Del Ecg
Medición de impedancia El modelo 3150-B cuenta con un exclusivo hardware y software que permite la medición e identificación del valor de impedancia entre la piel del paciente y cada uno de los electrodos del ECG. (RA, LA y LL). -
Página 34: Amplitud De La Forma De Onda Del Ecg (Tamaño)
PAT IENT ID 858745 11:40 I-FILT XRAY OFF I-FILT 60 - 160 10k 12k 2 0 MM/MV REC: DIRE CT 20 MM/MV STBY REC: DIRECT 18-JUL-2002 P ACER DET ECT 11:40 DIS ABLE D Tecla “ECG” Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 35: Selección De Derivación
Las selecciones de derivación disponibles son Derivación I, Derivación II o Derivación III. Presione SALIR [EXIT] con el fin de regresar al menú principal. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 36: Mensaje De Señal Baja
60 - 160 10k 12k 2 0 MM/MV REC: DIRE CT 20 MM/MV STBY REC: DIRECT 18-JUL-2002 P ACER DET ECT 11:40 DIS ABLE D Presione SALIR [EXIT] con el fin de regresar al menú principal. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 37: Límites De Las Alarmas
ADVERTENCIA: Es posible que los indicadores de la frecuencia sigan contando la frecuencia del marcapasos durante los episodios de paro cardíaco o en algunas arritmias. No se base únicamente en las alarmas de la frecuencia cardíaca. Mantenga bajo estrecha vigilancia a los pacientes que lleven marcapasos. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 38: Funcionamiento Del Enclavamiento Del Sistema
FUNCIONAMIENTO DEL ENCLAVAMIENTO DEL SISTEMA Mensajes del enclavamiento del sistema Cuando el modelo 3150-B se conecta a un escáner CT mediante el conector auxiliar trasero, el monitor puede almacenar datos del ECG y transferirlos a una tarjeta de memoria USB. -
Página 39: Número De Identificación Del Paciente
Cuando el modelo 3150-B se conecta a la consola CT y se selecciona el modo Ethernet, el ID alfanumérico del Paciente se introduce en la consola CT y se transmite al monitor modelo 3150-B. En la parte superior de la pantalla, encima de la frecuencia cardíaca, aparecen los primeros 12 caracteres del ID del Paciente. -
Página 40: Grabación Y Transferencia De Datos Del Ecg
Transferencia de datos de impedancia y ECG utilizando el puerto USB El modelo 3150-B posee un puerto USB que permite al usuario conectar una tarjeta de memoria USB para recuperar hasta 100 eventos del ECG y datos de medición de impedancia almacenados en el monitor. -
Página 41: Manejo Del Dispositivo De Registro
Normalmente, el lado brillante del papel “mira” hacia adentro del rollo. Alinee el papel con el rodillo tomador que hay en la puerta. Cabezal de impresión Rodillo tomador Rodillo tomador Presione el papel contra el rodillo tomador y cierre la puerta. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 42: Modos Del Dispositivo De Registro
(de 10 a 15% en incrementos de 5), tal como se especifica en el menú. Para habilitar este modo, las derivaciones deben estar colocadas en el paciente durante un mínimo de 30 segundos. El dispositivo de registro Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 43: Velocidad Del Dispositivo De Registro
Presione la tecla [VEL TRAZO] en el menú principal con el fin de seleccionar la velocidad de trazo. Las selecciones posibles son 25 mm/s y 50 mm/s. NOTA: la tecla [VEL TRAZO] cambia también la velocidad del trazo del ECG. Copia impresa de ejemplo Modo Directo Modo X-RAY Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 44: Mensajes De Alarma
Si la impedancia de los electrodos fuera superior a 50 kΩ, el mensaje “CHECK ELECTRODE” (control de electrodos) parpadeará en amarillo. Los conductores que correspondan parpadearán en rojo indicando que el valor se encuentra por encima del nivel recomendado. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 45: Prueba Del Monitor
Simulador de ECG El modelo 3150-B posee un simulador de ECG integrado que se utiliza para verificar la integridad del cable de paciente, de los hilos conductores y de los circuitos electrónicos que participan en el procesado de la señal del ECG. -
Página 46: Solución De Problemas
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Problema Compruebe que: • El cable de corriente esté enchufado en el monitor y La unidad no se enciende. en la toma de corriente alterna. El selector de voltaje de línea esté en la posición adecuada. -
Página 47: Mantenimiento Y Limpieza
La conexión conjunta de las derivaciones del paciente debería hacer que el mensaje desaparezca. • El cable de interconexión BNC esté limpio e intacto. NOTA: El modelo 3150-B no contiene elementos que puedan ser reparados por el usuario. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... -
Página 48: Accesorios
Cuando finalice el ciclo de vida del producto, contáctese con el personal del servicio de atención al cliente de Ivy Biomedical Systems, Inc. con el fin de obtener las instrucciones correspondientes para la devolución del producto. -
Página 49: Especificaciones
De 4 a 100 ms y no superior a 2 mV Señales de ECG rápidas: 2 mV/100 µs Desactivación de detector: Ninguna NOTA: Los pulsos del marcapasos no están presentes en ninguna de las salidas del panel trasero. Manual de instrucciones del modelo 3150-B... - Página 50 Tiempo - El botón Imprimir inicia un registro de 30 segundos Retraso – El dispositivo se activa 20 segundos antes y 20 segundos después de una alarma XRAY - El dispositivo se activa 10 segundos antes y 10 segundos después de un evento Manual de instrucciones del modelo 3150-B...
- Página 51 La unidad supera o cumple con las especificaciones establecidas en los estándares y normas AAMI para monitores cardíacos EC-13, UL60601-1, CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90, CDN MDR (CMDCAS), IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27, MDD.93/42/EEC, CE 0143, ISO 13485:1996, y FDA/CGMP. Manual de instrucciones del modelo 3150-B...
- Página 52 ANEXO 1 Tabla con los nombres de las sustancias peligrosas y sus concentraciones Nombre de la sustancia peligrosa Número de (Pb) (Hg) (Cd) (PBB) (PBDE) Nombre del ensamblado componente Ensamblaje general 2700-00-01 Ensamblaje frontal 2699-01-01 Ensamblaje del panel 2697-00-01 trasero Opciones del modelo 2738-12-15 Dispositivo de registro...