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manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
BORT Orthèse MalleoStabil
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de la cheville pour la stabilisation
de l'articulation supérieure de la cheville en un niveau. Les éléments de
stabilisation associés entre eux limitent la pronation et la supination. Des
sangles réglables fixent les éléments de stabilisation.
Indications
Protection post-opératoire après suture, traitement conservateur des
distorsions de l'articulation de la cheville de tout niveau de gravité, thérapie
fonctionnelle des ruptures ligamentaires, fractures de l'articulation de la
cheville (Weber A), instabilités ligamentaires chroniques, raccourcissement
de la phase sous plâtre, lésions ligamentaires, distorsions de l'articulation
tibiotarsienne, rupture ligamentaire fibulaire, traumatisme (pronation et/ou
supination).
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d'origine inconnue éloignée de l'aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
– pendant le port de l'orthèse : ne pas utiliser localement de crème
ou de pommade dans la zone d'utilisation du dispositif posé, risque
d'endommagement du matériau
Instruction d'application
1
Lors de la pose de l'orthèse, veillez à ce que les coquilles se trouvent
latéralement parfaitement au milieu de la partie inférieure de la jambe.
Afin d'arriver à une stabilisation efficace, réglez la bande de voûte plantaire
en fonction des caractéristiques physiques du patient. Poser la bande
inférieure large autour des coquilles de façon circulaire et fixer.
2
Poser la bande supérieure autour des coquilles de façon circulaire et
fixer. Reposer la bande inférieure, si nécessaire, pour que l'orthèse soit
bien fixée.
3
Une réduction du gonflement peut éventuellement relâcher l'orthèse
MalleoStabil. La réajuster en cas de besoin.
Utilisation des composants gel
4
Retirer les composants gel du bas vers le haut. En l'appliquant à
nouveau, veillez à ce que le composant gel soit placé exactement à son
endroit d'origine. Un placement correct permet de recouvrir les bords en
plastique.
BORT MalleoStabil Órtesis
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de articulación de tobillo para la
estabilización en un plano de la articulación superior del tobillo. Su función
consiste en limitar la pronación y la supinación mediante dos elementos de
estabilización unidos entre sí. La fijación de los elementos de estabilización se
realiza mediante correas ajustables.
Indicaciones
Protección postoperatoria después de la sutura de ligamentos, tratamiento
conservador de esguinces de tobillo de cualquier grado, tratamiento funcional
de roturas de ligamentos, fracturas de tobillo (Weber A), inestabilidad
ligamentaria crónica, acortamiento del tiempo de tratamiento con escayola,
lesiones de ligamentos, esguinces de la articulación superior del tobillo, rotura
de ligamentos peroneos, traumatismos en pronación/supinación.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
1
Al colocar la órtesis, asegúrese de que los laterales de las cubiertas
queden centrados de forma exacta en la pierna. Con el fin de obtener una
estabilización eficaz, ajuste la cinta para la planta del pie a las características
anatómicas del paciente. Coloque la cinta ancha inferior en sentido circular
alrededor de las cubiertas y fíjela mediante velcro.
2
Coloque la cinta superior en sentido circular alrededor de las cubiertas y
fíjela mediante velcro. En caso necesario, vuelva a ajustar la cinta inferior
para que la órtesis quede colocada firme.
3
Si la inflamación remite, puede aflojar la órtesis MalleoStabil. En caso
necesario, vuelva a ajustarla.
Uso del componente de gel
4
Retire el componente de gel tirando de abajo hacia arriba. Al volver a
colocarlo, asegúrese de hacerlo exactamente en su ubicación original. La
colocación correcta garantiza que los bordes de plástico queden cubiertos.
Para crioterapia
– Retire el componente de gel y déjelo una hora en el congelador.
Nota: el gel no se solidifica.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
Thérapie par le froid
– Retirer les composants gel et laisser une heure au congélateur.
Remarque : Le gel ne durcit pas.
– Reposer les composants gel dans l'orthèse à leur endroit d'origine.
– Ne pas mettre directement sur la peau les composants gel refroidis.
– Pour un confort maximal, porter toujours une chaussette.
Rembourrage en mousse
Les rembourrages GEL peuvent être éventuellement remplacés par les
rembourrage en mousse fournis. Dans ce cas, suivre impérativement les
prescriptions médicales.
Utilisation du rembourrage en mousse
Retirer les composants en mousse du bas vers le haut. En les appliquant
à nouveau, veillez à ce que les rembourrages en mousse soient placés
exactement à leur endroit d'origine. Un placement correct permet de recouvrir
les bords en plastique.
Retirer
Seules les deux sangles circulaires doivent être ouvertes pour retirer l'orthèse
BORT MalleoStabil.
Conseil : Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure précoce de la
surface auto-agrippante.
Composition des matières
80 % Polypropylène (PP), 20 % polyamide velours (PA)
Conseils de lavage
Lavage à la main
Ne pas nettoyer à sec
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas utiliser d'assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l'air libre.
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d'endommager d'autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l'envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d'emploi n'ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d'utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l'utilisation, en cas d'instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d'utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l'usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l'état de santé d'un patient se produit lors
de l'utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l'ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d'emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l'organisme notifié de votre pays à l'adresse suivante :
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 10.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
– Vuelva a colocar el componente de gel en la ubicación original de la órtesis.
– No aplique el componente de gel frío directamente sobre la piel.
– Para garantizar una comodidad óptima, lleve siempre calcetines.
Almohadilla de espuma
En caso necesario, la almohadilla de gel puede sustituirse por la almohadilla
de espuma suministrada. Siga siempre la prescripción del médico.
Uso de la almohadilla de espuma
Retire la almohadilla de espuma tirando de abajo hacia arriba. Al volver a
colocarla, asegúrese de hacerlo exactamente en su ubicación original. La
colocación correcta garantiza que los bordes de plástico queden cubiertos.
Retirar
Para colocar la órtesis BORT MalleoStabil, basta con abrir las dos correas
circulares.
Consejo: Cierre los cierres de velcro para evitar un desgaste prematuro de la
superficie de velcro.
Composición de los materiales
80 % Polipropileno (PP), 20 % poliamida-terciopelo (PA)
Indicaciones de lavado
Lavado a mano
No lavar en seco
No secar en la secadora
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre los cierres de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el vendaje.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
Ne pas blanchir
Ne pas repasser
No usar blanqueador
No planchar
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