Tabla de contenido
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3.18
El tiempo de vida medio del dispositivo hasta el fallo no es inferior a 5 años. El
criterio de condición límite es la imposibilidad o inconveniencia económica de la
restauración del dispositivo.
3.19
El tiempo necesario para reemplazar el manipulador no es superior a 5 minutos.
3.20
La instalación eléctrica del dispositivo corresponde a los requerimientos RDT 25.106-
88 (estándar nacional).
3.21
El dispositivo corresponde a los requerimientos de compatibilidad electromagnética
GOST R 50267.0.0-2005 (EN 60601-1-2)
3.22
El recubrimiento metálico y no metálico mineral corresponde a GOST 9.303-84
(estándar nacional) para el grupo de condiciones operativas 1 GOST 15150-69 (estándar
nacional).
3.23
La pintura y barnices de recubrimiento corresponden a GOST 9.302-74 (estándar
nacional) para las condiciones operativas UKhL 4 GOST 9.104-79 (estándar nacional). El
recubrimiento de las caras externas no es inferior a la clase III de GOST 9.302-74
(estándar nacional).
3.24
El nivel de potencia acústica a la distancia de 1,0m del dispositivo no excede de
65dBA .
3.25
La temperatura de los componentes externos del dispositivo, que nunca tienen que
estar en contacto con el paciente, usándose de forma normal no exceden de 55ºC.
3.26
La clase del dispositivo, dependiendo del potencial riesgo de aplicación es 2ª según
GOST R 51609-2000 (Anexo IX de la directiva 93/42/ECC)
4. SET DE ENTREGA
4.1 El conjunto entregado del dispositivo corresponde a lo indicado en la tabla 2.
Tabla 2
Nº
Designación
1
Escalpelo coagulador-
estimulador de aire-plasma
"PLASON"
Conjunto de equipamiento
2
Coagulador
3
Destructor
4
Generador-estimulador
5
Espaciador
6
Tubo de gas
7
Punta de 130 mm.
8
Llave
9
Pedal
10
Maleta de transporte
Documentación operativa
11
Manual de usuario
12
Descripción de la
tecnología médica en CD
5
Designación del documento
KRLD 38642.001.
KRLD 38642.001.07.
KRLD 38642.001.08.
KRLD 38642.001.09.
KRLD 38642.001.11.
KRLD 38642.001.12.
KRLD 38642.001.14.
KRLD 38642.001.15.
KRLD 38642.001.16.
KRLD 38642.001 PS
Cantidad, piezas.
1
2
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
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