Instrucciones De Uso; Uso Previsto; Descripción; Preparación - IGL Box Organ Instrucciones De Uso

INSTRUCCIONES DE USO

ES

USO PREVISTO

El IGLBox Organ Transporter es un dispositivo médico destinado a la conservación hipotérmica y estática de órganos (riñones, corazón, páncreas e hígado) tras su extracción para su
eventual trasplante a un receptor. Durante su uso, el órganos debe conservarse en una solución indicada para uso con estos órganos.
El dispositivo IGLBox Organ Transporter posee dos configuraciones, una para el riñón, corazón y páncreas y otra para el hígado.
La configuración del IGLBox Organ Transporter para el hígado contiene:
• IGLBox Transport bag: bolsa de transporte : no estéril/reutilizable.
• IGLBox Insulated Box XL: caja aislante: no estéril, de un solo uso.
• IGLBox Gel Pack (x2): placa eutéctica: no estéril/reutilizable.
DESCRIPCIÓN
La IGLBox Transport Bag es una bolsa de tejido semirrígido, lavable y con gran resistencia a
la abrasión. Su finalidad es alojar y proteger el órgano, introducido en tres bolsas estériles,
biocompatibles y estancas (no se suministran) que lo mantienen a una temperatura entre
+2 °C y +8 °C por medio del IGLBox Insulated Box XL y los 2 IGLBox Gel Pack.
La cinta removible y las dos asas permiten el transporte a mano o sobre el hombro. Las dos
anillas proporcionan una inserción segura de la bolsa durante el transporte.
El compartimento superior está destinado a la conservación de documentos y etiquetas.
El segundo compartimento permite transportar las muestras. Hay un emplazamiento
exclusivo para los documentos del « donante ». El compartimento inferior acomoda la
caja aislante isotérmica XL que contiene el órgano acondicionado.
INSPECCIÓN DE LA BOLSA DE TRANSPORTE ANTES DEL USO
Antes de cada uso inspeccione la IGLBox Transport Bag. Si no se cumple alguno de los criterios siguientes, deseche la bolsa de transporte y elimínela según el protocolo hospitalario para
los residuos biológicos no infecciosos. En caso de que advierta suciedad antes de luso, lea las instrucciones de limpieza.
Elementos de la inspección
Emplazamiento plástico para los documentos
Cremalleras
Bolsa exterior/interior
Asas
Anillas de seguridad
Cinta de hombro
Etiqueta
PREPARACIÓN
Durante el acondicionamiento del órgano en las tres bolsas estériles es esencial preparar los dispositivos siguientes: IGLBox Insulated Box, dos (2) IGLBox Gel Pack y la IGLBox Transport
Bag. Las bolsas deben ser estériles, estancas y biocompatibles.Las placas eutécticas se conservarán a una temperatura de -20 °C ± 2 °C durante, al menos, 24 horas para garantizar un
rendimiento térmico óptimo. Antes de su utilización, se dejarán a temperatura ambiente durante 15 minutos y luego se colocarán en los alojamientos exclusivos de la caja isotérmica
IGLBox Insulated Box XL.
IFU.IGLBox-XL Rev 02 (2017-11-09)
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IGLBOX ORGAN TRANSPORTER
Hígado
IGLBox IGLBox
Transport Bag Insulated Box XL
(IGLBox-TB) (IGLBox-IBXL)
Criterios de aceptación
• Ningún cambio de color
• Ningún desgarro ni agujeros
• Los documentos insertados deben mantenerse seguros y legibles.
• Sin defectos
• Las cremalleras deben garantizar un cierre completo y seguro de los compartimentos
• Ningún patrón anómalo de desgarro o desgaste excesivo
• Ningún signo de abrasión
• Ningún corte ni deshilachamiento
• Ningún cambio de color
• Ningún desgarro ni agujeros
• Ninguna costura deshilachada o inestable
• Ninguna quemadura ácida/cáustica/térmica
• Ninguna partícula incrustada
• Las asas deben estar completamente insertadas en la bolsa cuando se aplique la tracción manual
• Las anillas deben estar complemente insertadas en la bolsa cuando se aplique la tracción manual
• Ninguna costura rota o desgastada
• Ningún nudo
• Ningún desgarro, agujeros o deshilachamiento
• Ninguna partícula incrustada
• No retirada, modificada o borrada
• La información de la etiqueta debe permanecer legible
IGLBox
Gel Pack
(IGLBox-GP)
Compartimento para
etiquetas y documentación
Compartimento
para muestras
Cinta
Asas
Anilla de
seguridad
Compartimento
isotérmico para el
órgano