IGL Box Organ Instrucciones De Uso página 6

FOLHETO DE INSTRUÇÕES
PT
IGLBOX ORGAN TRANSPORTER
Rim, coração, pâncreas
UTILIZAÇÃO REIVINDICADA
O IGLBox Organ Transporter é um dispositivo médico destinado à conservação hipotérmica estática de um órgão (rim, coração, pâncreas e fígado) após a sua colheita, com vista a um
eventual transplante para um recetor. Durante a sua utilização, o órgão deve ser conservado utilizando uma solução de conservação especificamente dedicada ao órgão.
O dispositivo IGLBox Organ Transporter existe em 2 configurações: Uma configuração para o rim, coração e pâncreas e uma configuração para o fígado.
A configuração do IGLBox Organ Transporter para o rim, coração e pâncreas é constituída por:
• IGLBox Transport bag: Mala de transporte: não esterilizada/reutilizável.
• IGLBox Organ Container: Recipiente rígido biocompatível e duas saquetas: esterilizados/de utilização única.
• IGLBox Insulated Box: Caixa isotérmica: não esterilizada/de utilização única.
• IGLBox Gel Pack (x4): placa eutética: não esterilizada/reutilizável.
IGLBox
Transport Bag
(IGLBox-TB)
DESCRIÇÃO
A IGLBox Transport Bag é uma mala de transporte em tecido semirrígida lavável e com
uma grande resistência à abrasão. Destina-se a albergar e a proteger o órgão localizado
no IGLBox Organ Container, que é por sua vez mantido a uma temperatura entre +2°C e
+8°C pela IGLBox Insulated Box e os 4 IGLBox Gel Pack.
Uma correia amovível e duas pegas permitem um transporte manual ou ao ombro.
Dois anéis conferem uma fixação de segurança à mala durante o transporte.
O compartimento superior da mala destina-se ao armazenamento de documentos e
etiquetas. O segundo compartimento permite o transporte de amostras. Existe também
um local destinado aos documentos do "dador". O compartimento inferior permite
guardar a caixa isotérmica Insulated Box que contém o IGLBox Organ Container
O IGLBox Organ Container é composto por um recipiente e a respetiva tampa que possui
quatro clipes de bloqueio (polipropileno biocompatível) e duas saquetas esterilizadas
com fechos adesivos.
INSPEÇÃO DA MALA ANTES DA UTILIZAÇÃO
Inspecione a IGLBox Transport Bag antes de cada utilização. Se um dos critérios indicados abaixo não for cumprido, a Transport Bag deve ser rejeitada e eliminada segundo o protocolo
hospitalar no que se refere aos resíduos biológicos não infecciosos. Em caso de sujidade antes da utilização, consultar as instruções de limpeza.
Elementos a inspecionar
Compartimento de plástico para os documentos
Fechos de correr (fechos deslizantes)
Mala exterior/interior
Pegas
Anéis de fixação de segurança
Correia
Etiquetas
PREPARAÇÃO
Durante a utilização do dispositivo IGLBox Organ Container, é obrigatório ter à disposição o dispositivo IGLBox Insulated Box, quatro (4) IGLBox Gel Pack e a IGLBox Transport Bag.
As placas eutéticas devem ser mantidas a uma temperatura de -20°C ± 2°C durante 24 horas, no mínimo, para garantir um desempenho térmico ideal. Antes de serem utilizadas, elas
devem ficar à temperatura ambiente durante 15 minutos e depois colocadas nos locais dedicados da caixa isotérmica IGLBox Insulated Box. Abrir a caixa que contém o IGLBox Organ
Container, utilizando a abertura fácil destacável (premir a zona indicada com "Abrir aqui" e nos rebordos da caixa). Abrir a saqueta na zona destacável para retirar, de forma assética,
o recipiente, a tampa e as 2 saquetas esterilizadas.
IFU.IGLBox Rev 02 (2017-11-09)
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IGLBox IGLBox IGLBox
Insulated Box Organ Container Gel pack
(IGLBox-IB) (IGLBox-OC) (IGLBox-GP)
Compartimento para
etiquetas e documentação
Compartimento
para amostras
Correia
Critérios de aceitação
• Ausência de descoloração
• Ausência de rasgões ou de orifícios
• Os documentos inseridos devem ficar seguros e legíveis.
• Não defeituosos
• Os fechos de correr devem assegurar que os compartimentos ficam completamente fechados e seguros.
• Nenhum motivo de desgaste anormal ou desgaste excessivo
• Ausência de marcas de abrasão
• Ausência de cortes ou de tecido desfiado
• Ausência de descoloração
• Ausência de rasgões ou de orifícios
• Nenhuma costura desfiada ou instável
• Ausência de queimaduras ácidas / cáusticas / térmicas
• Ausência de partículas incrustadas
• As pegas devem ficar completamente presas à mala durante o transporte manual
• Os anéis devem ficar completamente presos à mala durante o transporte manual
• Nenhuma costura desgastada ou rasgada
• Ausência de nós
• Ausência de cortes, de orifícios ou de tecido desfiado
• Ausência de partículas incrustadas
• Não retiradas, alteradas ou escurecidas
• As informações das etiquetas deve estar legíveis.
UTILIZAÇÃO
Para as etapas de colheita, de acondicionamento e de desembalagem do órgão,
é necessário respeitar os protocolos hospitalares em vigor.
1. Acondicionamento do órgão no bloco
• Colocar o órgão, previamente lavado segundo as instruções de utilização da solução de conservação, no respetivo recipiente.
• Encher o recipiente com a solução de conservação até o órgão ficar totalmente submerso (máximo de 3 litros).
• Colocar a tampa e fechar os quatro (4) clipes de bloqueio.
• Colocar a primeira saqueta esterilizada numa superfície plana com a abertura para cima e inserir o recipiente que contém o órgão.
• Retirar o mais possível o ar da saqueta e fechá-la removendo a proteção da zona adesiva e justapondo as cruzes.
• Colocar tudo dentro da segunda saqueta, repetindo as mesmas ações.
2. Instalação do Organ Container na mala
• Colocar a caixa isotérmica na mala de transporte.
• Colocar 4 Gel Packs nas inserções da caixa isotérmica (utilizar exclusivamente os IGLBox Gel Pack).
• Colocar o órgão acondicionado no IGLBox Organ Container dentro da caixa isotérmica.
• Colocar a tampa da caixa isotérmica e fechar a mala.
• O dispositivo IGLBox Organ Transporter mantém a temperatura de conservação do órgão entre +2°C e +8°C durante 48 horas.
3. Desembalagem do órgão
• Abrir a mala e retirar a caixa isotérmica utilizando as pegas situadas na parte inferior.
• Abrir a tampa da caixa isotérmica e retirar o recipiente com o órgão e os Gel Packs do local onde estão guardados.
• Abrir as saquetas esterilizadas utilizando as aberturas fáceis.
• Retirar o recipiente com o órgão com as duas mãos.
• Colocar o recipiente com o órgão numa superfície plana e desapertar os 4 clipes de bloqueio para poder retirar a tampa.
• Retirar o órgão e proceder à sua lavagem segundo os protocolos em vigor.
Pega
LIMPEZA
• Limpe as superfícies externas e internas da Transport Bag utilizando toalhetes de limpeza a seco para eliminar poeiras e sujidades visíveis. Deitar fora os toalhetes após a limpeza.
• Para limpar as partes contaminadas, utilizar um spray desinfetante (como um spray desinfetante com peróxido de hidrogénio) e consultar o folheto do fabricante do spray.
Anel para uma
• Utilize uma escova limpa para eliminar a sujidade profunda.
fixação de segurança
• Proceda a uma desinfeção utilizando toalhetes desinfetantes (como toalhetes desinfetantes com peróxido de hidrogénio) durante pelo menos 30 segundos.
Consulte as instruções do fabricante de toalhetes antes da sua utilização.
• Secar as superfícies utilizando um pano limpo, macio e sem pelos.
Compartimento
isotérmico para o
PRECAUÇÕES
órgão
Se a temperatura exterior ultrapassar 25°C, o IGLBox Organ Transporter mantém a temperatura de conservação do órgão entre +2°C e +8°C durante 35 horas.
Não abrir o dispositivo durante o transporte. Manter o dispositivo na posição vertical durante o transporte.
A IGLBox Transport Bag e os Gel Packs devem ser inspecionados visualmente antes e depois de cada utilização, limpos em caso de sujidade e deitados fora em caso de rasgões ou danos.
A IGLBox Insulated box e o IGLBox Organ Container são de utilização única. É obrigatório eliminá-los respeitando os protocolos internos referentes aos resíduos contaminados.
Atenção: as leis federais e internacionais limitam a venda deste produto mediante prescrição feita por um médico ou um profissional competente.
CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS
Não utilizar este produto em doentes com peso inferior a 3,5 kg.
Verificar a data de validade antes de utilizar
Atenção, consultar o manual de utilização
Não reutilizar: risco de contaminação
biológica e/ou microbiológica
Dispositivo esterilizado
Esterilização por óxido de etileno
Institut Georges Lopez
Conservar num local seco
Conservar ao abrigo da luz solar
Não utilizar
se estiver danificado
Não reesterilizar
Parc Tertiaire du Bois Dieu I RN6 I 1, allée des Chevreuils
69380 Lissieu I France
Tel. +33 (0)4 37 64 63 32 I Fax +33 (0)4 37 64 60 09
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2004
IFU.IGLBox Rev 02 (2017-11-09)
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