Pasini Holly Manual De Uso

MANUALE D'USO – Mascherine riutilizzabili
Holly By Pasini, Holly Small, Bunny By Holly
Versione: 0 – Data ultima versione del manuale 22-06-2020
DATI DEL FABBRICANTE
Nome ditta: Pasini Pier Maurizio S.r.l.
Sede ditta: via Flavio Torti, 5 – 15053 – Castelnuovo Scrivia (AL)
P.IVA: 02223360062
PEC: pasinipiermauriziosrl@pec.it
Tel. Uffi cio: +39-0131826382
E-mail: piermauriziopasini@gmail.com
Sito: www.hollythemask.com
DISPOSITIVO MEDICO REGISTRATO PRESSO IL MINISTERO DELLA SALUTE (BD/RDM N°1966037)
ASSISTENZA AUTORIZZATA
L'assistenza sui dispositivi medici può essere eseguita solo ed esclusivamente da personale autorizzato e qualifi cato
della ditta Pasini Pier Maurizio S.r.l.
PRESENTAZIONE DEL MANUALE
Il presente manuale contiene le istruzioni per l'uso della mascherina riutilizzabile con fi ltri intercambiabili. Il ma-
nuale è composto da varie sezioni, ognuna delle quali tratta una serie di argomenti, suddivisi in capitoli e paragrafi .
L'indice generale elenca tutti gli argomenti trattati dell'intero manuale. La numerazione delle pagine è progressiva
ed in ogni pagina è riportato il numero della stessa. Questo manuale è destinato all'utente preposto all'utilizzo ed
alla conservazione del dispositivo medico ed è relativo alla vita tecnica dopo la sua produzione e vendita.
Questo manuale contiene informazioni di proprietà riservata e non può essere anche parzialmente fornito a terzi
per alcun uso ed in qualsiasi forma, senza il preventivo consenso scritto del fabbricante.
Pasini Pier Maurizio S.r.l. dichiara che le informazioni contenute in questo manuale sono congruenti con le specifi -
che tecniche e di sicurezza del dispositivo medico cui il manuale si riferisce.
Copia conforme di questo manuale è contenuta nel fascicolo tecnico del dispositivo, conservato presso Pasini Pier
Maurizio S.r.l..
Pasini Pier Maurizio S.r.l. non riconosce alcuna documentazione che non sia stata prodotta, rilasciata o distribuita
da sé stessa o da un suo mandatario autorizzato.
Il presente manuale, come tutto il fascicolo tecnico, sarà conservato a cura del fabbricante per il periodo previsto
dalla legge.
Durante tale periodo potrà essere richiesta copia della documentazione che accompagna il prodotto, al momento
della vendita.
L'intero fascicolo tecnico rimane disponibile per tale periodo esclusivamente per le autorità di controllo, che ne
potranno richiedere copia. Trascorso tale periodo, sarà obbligo e cura di chi gestisce il prodotto, accertarsi che
sia il prodotto che la documentazione, rispettino le leggi in vigore, per poterlo utilizzare in conformità a quanto
previsto dalla legislazione vigente.
SIMBOLOGIA DM
LOT Lotto numero
Data di fabbricazione
Fabbricante
Leggere il manuale prima di ogni
utilizzo
GARANZIA
Le norme di garanzia, elencate integralmente nel contratto d'acquisto, hanno valore soltanto se il dispositivo
medico viene impiegato nelle condizioni di uso previsto. Qualsiasi riparazione o modifi ca apportata al dispositivo
dall'utilizzatore o da ditte non autorizzate determina il decadimento della garanzia. La garanzia non si estende ai
danni causati da imperizia o negligenza nell'uso del dispositivo.
USER MANUAL – REUSABLE MASK
Holly By Pasini, Holly Small, Bunny By Holly
Versione: 0 – Date latest version of the user manual 22-06-2020
PRODUCER DETAILS:
Company name: Pasini Pier Maurizio S.r.l.
Company headquarter: Via Flavio Torti, 5 – 15053 – Castelnuovo Scrivia (AL) - ITALY
VAT Nr. IT02223360062
PEC: pasinipiermauriziosrl@pec.it
Offi ce telephone number: +39 0131 826382
E-mail: piermauriziopasini@gmail.com
Website: www.hollythemask.com
MEDICAL DEVICE REGISTERED WITH THE ITALIAN MINISTRY OF HEALTH (BD/RDM N°1966037)
AUTHORISED SERVICE:
Assistance and maintenance work should only be performed by a service technician authorised and qualifi ed by
the company Pasini Pier Maurizio S.r.l.
PRESENTATION OF THE MANUAL:
The following manual contains instructions on how to use the masks with replaceable filters. This manual is
divided into different sections, each one regarding a series of topics, subdivided in chapters and paragraphs.
The general index lists all the topics of covered by the user manual. The numbering of the pages is progressive
and the page number is displayed at the bottom of each page. This manual is intended for the user respon-
sible for the use and storage of the medical device and is related to the technical life after its production
and sale.
This manual reserved property information and shall not be shared or supplied to third parties in any form,
without any manufacturer's prior written consent.
Pasini Pier Maurizio S.r.l. declares that the information contained in this manual is congruent with the techni-
cal and safety specifi cations of the medical device to which the manual refers.
A certifi ed copy of this manual is stored in the device technical fi le, preserved at Pasini Pier Maurizio S.r.l..
Pasini Pier Maurizio S.r.l. does not recognise any documentation that has not been issued, released or distribu-
ted by itself or any authorised representative.
This manual, as for the technical fi le, will be kept by the manufacturer throughout the period require d by law.
During this period, a copy of the documentation accompanying the product may be provided upon requested
at the time of sale.
The entire technical file remains available for this period to the supervisory authorities exclusively, who may
request a copy. After this period, it will be responsibility of whoever manages the product to ensure that both
product and documentation comply with the laws in force, in order to be able to use the masks accordingly.
MEDICAL DEVICE LABELS
LOT SERIAL NUMBER
PRODUCTION DATE
PRODUCER
READ USER MANUAL BEFORE USING
MASK
WARRANTY
The warranty rules, listed in full in the purchase contract, are valid only if the medical device is used under the
conditions of intended use. Any repair or modifi cation made to the device by the user or by unauthorised com-
panies will void the warranty. The warranty does not extend to damage caused by inexperience or negligence in
the use of the device.
Bedienungsanleitung– CHIRURGISCHE MASKE MIT AUSTAUSCHBAREN FILTERN
Holly By Pasini, Holly Small, Bunny By Holly
Versione: 1 – 22-06-2020
HERSTELLER:
Pasini Pier Maurizio S.r.l.
Via Flavio Torti, 5 – 15053 –
Castelnuovo Scrivia (AL) - ITALY
VAT Nr. IT02223360062
Tel: : +39-0131 826382
piermauriziopasini@gmail.com
www.hollythemask.com
MEDIZINISCHES PRODUKT Klasse I (nicht steril, ohne Messfunktion) - REGISTRIERT BEIM ITALIENISCHEN
GESUNDHEITSMINISTERIUM (BD / RDM Nr. 1966037)
Vom Hersteller autorisierter Service:
Service- und Wartungsarbeiten dürfen nur von einem autorisierten Servicetechniker durchgeführt werden.
BEDIENUNGSANLEITUNG:
Diese Anleitung enthält Anweisungen zur Verwendung der folgenden chirurgischen Masken mit austauschbaren Filtern:
HOLLY by Pasini - HOLLY SMALL- und BUNNY by Holly
Diese Anleitung ist in verschiedene Abschnitte, Kapitel und Absätze unterteilt.
Das allgemeine Inhaltsverzeichnis listet alle Themen dieses Benutzerhandbuchs auf.
Die Seitenzahl wird fortlaufend, am Ende jeder Seite angezeigt.
Diese Anleitung enthält die Anweisungen zur empfohlenen Verwendung und Aufbewahrung der Holly-Masken
Diese Anleitung enthält Informationen bzgl. dem geistigem und intellektuellem Eigentum.
Diese Informationen dürfen ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Herstellers in keiner Form mit Dritten geteilt
oder an diese weitergegeben werden.
Pasini Pier Maurizio S.r.l. erklärt, dass die in dieser Anleitung enthaltenen Informationen vollständig und korrekt sind.
Pasini Pier Maurizio S.r.l. erklärt, dass die Information welche in dieser Anleitung enthalten sind den technischen
Spezifi kationen des Medizinproduktes entsprechen.
Die identische Kopie dieser Bedienungsanleitung liegt bei Pasini Pier Maurizio S.r.l.
Pasini Pier Maurizio S.r.l. erkennt keine veröffentlichten Dokumentationen an, außer von autorisierten Vertretern.
Diese Anleitung , so wie die technische Dokumentation werden vom Hersteller für die Dauer des gesetzlich vorge-
schriebenen Zeitraums aufbewahrt.
Während dieses Zeitraumes kann, auf Anfrage, eine Kopie der technischen Dokumentation, zur Verfügung gestellt
werden.
Die gesamte technische Dokumentation steht ausschließlich den zuständigen Behörden zur Verfügung, welche eine
Kopie anfordern können.
Nach Ablauf des gesetzlichen Zeitraums, ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass sowohl das Produkt als auch die
Dokumentation den geltenden Gesetze entsprechen, um den gesetzmäßigen Verbrauch der Masken zu garantieren.
MEDIZINISCHES PRODUKT
LOT
Chargennummer
Herstellungsdatum
Hersteller
LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG,
BEVOR SIE DIE MASKE VERWENDEN
GARANTIE: Die im Kaufvertrag aufgeführten Gewährleistungsregeln gelten nur, wenn das Medizinische Produkt
dem dafür vorgesehenen Gebrauch verwendet wird. Jegliche Reparaturen oder Änderungen, die vom Benutzer
selbst oder von einem nicht autorisierten Unternehmen am Produkt vorgenommen werden, fü hren zum Erlöschen
der Garantie. Die Garantie deckt keine Schäden ab, welche durch Unerfahrenheit oder Fahrlässigkeit verursacht
werden.
I prodotti da noi venduti sono coperti da garanzia per quanto riguarda le seguenti condizioni:
1. La garanzia è valida per un periodo di dodici (12) o ventiquattro (24) mesi a seconda della natura giuridica
dell'acquirente.
2. La Ditta produttrice si assume l'impegno di sostituire a propria discrezione i prodotti di errata fabbricazione, solo
dopo un accurato controllo e riscontro di cattiva costruzione.
3. Sono sempre a carico del compratore le spese di trasporto e/o spedizione in caso di errato utilizzo dei termini
di garanzia.
4. Durante il periodo di garanzia le componenti sostituite diventano di proprietà del produttore.
5. Di questa garanzia può benefi ciare solamente l'acquirente originale che abbia rispettato le indicazioni di norma-
le utilizzo contenute nel manuale. La nostra responsabilità sulla garanzia scade nel momento in cui: il proprietario
originale ceda la proprietà del dispositivo, oppure siano state apportate modifi che alla stessa.
6. La garanzia non comprende danni derivati da un'eccessiva sollecitazione come ad esempio l'utilizzo del disposi-
tivo dopo la constatazione di un'anomalia, dall'utilizzo di metodi d'esercizio non adeguati nonché dalla mancata
osservazione delle istruzioni d'uso.
7. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali diffi coltà che dovessero sorgere nella rivendita
o nell'utilizzo all'estero dovuto alle disposizioni in vigore nel Paese in cui il dispositivo medico è stato venduto.
Avviso: qualora si ritenesse necessario l'utilizzo della garanzia, Vi preghiamo di indicare i seguenti dati:
1 Tipologia
2 Data di acquisto (presentazione del documento di acquisto)
3 Descrizione dettagliata del problema
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO
I dispositivi medici oggetto del presente manuale sono mascherine lavabili e sterilizzabili con fi ltri intercambiabili,
destinate ad essere utilizzate da personale medico ed infermieristico per proteggere il paziente durante operazioni
che li espongono a rischi. La mascherina è una barriera meccanica contro materiali e sostanze.
La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni verso il paziente durante un'attività medica.
La mascherina è unisex e disponibile nelle taglie Holly by Pasini per adulti, Holly Small e Bunny by Holly per bambini
da 6 a 10 anni.
Il dispositivo medico non è sterile ed è riutilizzabile.
DATI TECNICI
Materiali:
• Struttura principale: 100% E.V.A. espansa (morbida e confortevole, anallergica, atossica,
impermeabile e inattaccabile da batteri e funghi)
• Filtro in TNT 100% polipropilene - Tessuto Non Tessuto, a triplo strato (idrorepellente, impermeabile ma traspiran-
te, atossico, ipoallergenico, morbido al tatto e non abrasivo)
• Bande elastiche h 7 mm, composizione lattice rivestito da fi lato in poliestere
• Bottoni a pressione diametro 12 mm in ottone
Taglia: Holly by Pasini - Dimensioni (mm): 180 x 60 x 75 – Taglia: Holly Small – Dimensioni (mm): 155 x 60 x
Marchio CE 50 – Taglia: Bunny by Holly – Dimensioni (mm): 140 x 50 x 50
Tipo in conformità alla norma UNI EN 14683:2019: Tipo II - Effi cienza di fi ltrazione batterica (BFE), (%): ≥
98 - Pressione differenziale (Pa/cm2): 16,9 - Pulizia Microbica (ufc/g): ≤ 30
Proteggere il dispositivo medico
Campo di applicazione ed uso previsto
dall'umidità e dagli agenti atmosferici
Il dispositivo medico va utilizzato per:
• Evitare contaminazioni verso il paziente
Uso non previsto
Proteggere dalla luce solare diretta
Non è previsto alcun uso differente da quelli descritti al paragrafo "CAMPO DI APPLICAZIONE ED USO PREVISTO".
É inoltre assolutamente vietato:
• L'utilizzo della mascherina come dispositivo di protezione individuale.
Confezione riciclabile
• L'utilizzo del dispositivo medico da soggetti che non hanno letto attentamente il manuale.
• L'utilizzo da parte di soggetti allergici alle sostanze cui è composto il prodotto.
• L'utilizzo da parte di bambini.
• L'utilizzo del dispositivo per applicazioni discordanti da quelle indicate in "CAMPO DI APPLICAZIONE USO PRE-
VISTO".
• Applicare la mascherina sulla pelle lesa o su una ferita.
• Applicare il dispositivo medico su parti del corpo diverse dal viso.
The products sold are covered by a warranty regarding the following terms and conditions:
1. This warranty is valid for a period of twelve (12) or twenty-four (24) months depending on the legal nature of
purchaser.
2. The manufacturer undertakes to replace incorrectly manufactured products, at its own discretion, only after
accurate product control procedures and verifi cation of bad construction.
3. Transport and/or shipping costs are always borne by purchaser in case of incorrect use of the warranty terms.
4. During the warranty period, all replaced components become property of the manufacturer.
5. Only the original purchaser who has respected the instructions for normal use outlined in the user manual can
benefi t from this warranty. The warranty liability expires when: the device is transferred from the original owner
to another party, or changes have been made to it.
6. The warranty does not include damage resulting from excessive solicitation such as the use of the device after
any anomaly detections, the use of inadequate operating methods as well as the failure to observe indications
listed in the user manual.
7. The manufacturer assumes no responsibility for any diffi culties that may arise in the resale or use abroad due
to foreign legal provisions.
Notice: if the use of the present warranty is deemed necessary, please provide us with the following data:
1. Mask type
2. Purchase date (presentation of the purchase document)
3. Detailed problem description
MEDICAL DEVICE DESCRIPTION
The medical devices described in this user manual are washable and sterilisable masks with replaceable fi lters, in-
tended for use by medical and nursing staff in order to protect patients during operations without exposing them
to any risk. The mask is a mechanical barrier against materials and substances.
The mask is in fact used to avoid contamination towards the patient during medical activity.
The mask is unisex and available in different sizes: Holly by Pasini for adults, Holly Small and Bunny by Holly for
children from 6 to 10 years.
The medical device is not sterile and is reusable.
TECHNICAL DATA
Materials:
• Main structure: 100% E.V.A. expanded (soft and comfortable, hypoallergenic, non-toxic,
waterproof and resistant to bacteria and fungi)
• NW fi lter 100% polypropylene - Non-woven fabric, triple layer (water-repellent, waterproof but breathable, non-
toxic, hypoallergenic, soft to the touch and non-abrasive)
• Elastic bands h 7 mm, latex composition covered with polyester yarn
• Brass snap buttons diameter 12 mm
Size: Holly by Pasini - Dimensions (mm): 180 x 60 x 75 — Size: Holly Small - Dimensions (mm): 155 x 60 x 50 —
CE MARKING
Size: Bunny by Holly - Dimensions (mm): 140 x 50 x 50
Type in accordance with standard UNI EN 14683:2019: Type II - Bacterial fi ltration effi ciency (BFE), (%): ≥
98 - Differential pressure (Pa/cm2): 16,9 - Microbial cleaning (ufc/g): ≤ 30
PROTECT THIS MD FROM
Field of application and intended use
ATMOSPHERIC AGENTS
The medical device shall be used:
• to avoid contamination of the patient
PROTECT THIS MD FROM
Unintended use
DIRECT SUNLIGHT
No other use than that described in the paragraph "FIELD OF APPLICATION AND INTENDED USE" is expected.
It is also absolutely forbidden:
RECYCLABLE PACKAGING • To use the mask as an individual protective device (DPI).
• To use the medical device before or without reading the user manual carefully.
• To be used by people allergic to any of the materials the mask is produced with.
• To be used by children.
• To use the device for applications that differ from those indicated in the "FIELD OF APPLICATION FOR INTENDED
USE".
• To apply the mask on injured skin or on a wound.
• To apply the medical device on parts of the body other than the face.
GEWÄHRLEISTUNGSBEDINGUNGEN:
Diese Garantie gilt je nach Rechtsraum des Käufers für einen Zeitraum von zwölf (12) oder vierundzwanzig (24) Monaten.
Der Hersteller verpfl ichtet sich, nach eigenem Ermessen, nach Produkt Überprüfungsverfahren eventuell falsch
hergestellte Produkte zu ersetzen.
Transport- und / oder Versandkosten gehen auf Kosten des Käufers wenn die angegebenen Garantiebedingungen
nicht eingehalten worden sind.
Während der Garantiezeit sind alle ausgetauschten Komponenten Eigentum des Herstellers.
Nur der originale Käufer, der die Anweisungen der Anleitung für den normalen Gebrauch befolgt hat, hat An-
spruch auf diese Garantie.
Die Gewährleistung endet, wenn das Eigentum übertragen wird oder Änderungen durchgeführt worden sind.
Die Garantie umfasst keine Schäden, die durch übermäßige Nutzung entstehen, wie z. B. die Verwendung des
Produktes nach Erkennung von Anomalien, die Verwendung unzureichender Betriebsmethoden oder falls die An-
leitung missachtet wurde.
Das Unternehmen ist nicht verantwortlich für Verluste und Probleme eines ausländischen Wiederverkäufers oder
für einen Missbrauch gemäß den gesetzlichen Bestimmungen des Auslandes in dem das Produkt verkauft wurde.
Hinweis: Sollte diese Garantie in Anspruch genommen werden , wird der Benutzer gebeten, uns die folgenden
Daten zur Verfügung zu stellen:
1.Masken Typ
2.Rechnung
3.Detaillierte Problembeschreibung
BESCHREIBUNG DES MEDIZINISCHEN PRODUKTES
Die in dieser Bedienungsanleitung beschriebenen medizinischen Produkte sind waschbare und sterilisierbare Masken
mit austauschbaren Filtern für den Gebrauch von medizinischem und pfl egerischem Personal um die Patienten
während der Operation zu schützen. Die Maske ist ein mechanisches Hindernis gegen Materialien und Substanzen.
Die Maske wird tatsächlich verwendet, um eine Kontamination des Patienten zu vermeiden.
Die Maske ist unisex und in verschiedenen Größen erhältlich: Holly by Pasini für Erwachsene, Holly Small und Bunny
by Holly für Kinder zwischen 6 und 10 Jahren.
Das Medizinische Produkt ist nicht steril aber wiederverwendbar.
TECHNISCHE DATEN
Materialien:
Hauptstruktur: 100% E.V.A. erweitert (weich und bequem, hypoallergen, nicht giftig, wasserdicht und resistent
gegen Bakterien und Pilze)
Gewebter Vliesfi lter 100% Polypropylen - Vliesstoff, dreischichtig (wasserabweisend, wasserdicht, aber atmungsa-
ktiv, nicht giftig, hypoallergen, weiche Haptik und nicht abrasiv )
Elastische Bänder Höhe 7 mm, Latex Zusammensetzung mit Polyestergarn überzogen
Druckknöpfe aus Messing, Durchmesser 12 mm
Größe: Holly by Pasini - Abmessungen (mm): 180 x 60 x 75 - Größe: Holly Small - Abmessungen (mm): 155 x 60 x
50 - Größe: Bunny by Holly - Abmessungen (mm): 140 x 50 x 50
CE MARKIERUNG Gemäß UNI EN 14683: 2019: Typ II - Bakterien Filtration Effi zienz (BFE), (%): ≥ 98 - Differenzdruck (Pa / cm2): 16,9
- Mikrobielle Sauberkeit (ufc / g): ≤ 30
Anwendungsbereich und Verwendungszweck:
BITTE SCHÜTZEN SIE DIESES PRODUKT
Das medizinische Produkt:
VOR ATMOSPHÄRISCHEN MITTELN
- muss verwendet werden um die Kontamination und Ansteckung des Patienten zu verhindern
Das medizinische Produkt:
BITTE SCHÜTZEN SIE DIESES
- darf nicht anders als im Abschnitt "ANWENDUNGSBEREICH UND BESTIMMTE VERWENDUNG" verwendet werden.
PRODUKT VOR SONNENLICHT
Es ist ebenfalls nicht gestattet:
die Maske als individuelles Schutzprodukt (DPI) zu verwenden.
WIEDERVERWENDBARE
das Medizinische Produkt vor oder ohne sorgfältiges Lesen der Bedienungsanleitung zu verwenden.
VERPACKUNG
Verwendung der Masken von Personen die gegen eines der Materialien allergisch sind, aus denen Masken her-
gestellt sind.
Verwendung durch Kinder.
Verwendung des Produktes außerhalb der unter die von den im "ANWENDUNGSBEREICH UND VERWENDUN-
GSZWECK" beschriebenen Anwendungsbereiche und Verwendungszwecke.
die Maske auf eine verletzte Haut oder auf eine Wunde auftragen.
das medizinische Produkt auf andere Körperteile als das Gesicht auftragen.
Limiti del dispositivo medico
- Le mascherine non curano alcuna malattia.
RISCHI RESIDUI
• È assolutamente vietato apportare qualsiasi modifi ca al dispositivo medico. Qualsiasi danno derivante dall'utilizzo
del dispositivo, modifi cato impropriamente da un operatore non autorizzato, solleva la ditta produttrice da ogni
responsabilità.
• Conservare con cura il presente manuale, necessario per un corretto e sicuro utilizzo del dispositivo medico.
• Nel caso la struttura del dispositivo presenti deformazioni a seguito di un urto accidentale, quale potrebbe essere
uno sfregamento contro un materiale abrasivo, tali da renderlo o presupporlo pericoloso e/o inutilizzabile, è neces-
sario contattare l'assistenza autorizzata e seguire le loro indicazioni.
Effetti collaterali
Non ci sono effetti collaterali da segnalare nel manuale di istruzioni. Tuttavia, non applicare il prodotto in caso
sulla pelle quando è presente una ferita o un'irritazione. In caso d'irritazione causata dal prodotto, sospendere
immediatamente l'applicazione e consultare un medico.
Controindicazioni
Il dispositivo medico può provocare irritazioni su soggetti particolarmente sensibili od allergici ai materiali con cui è
realizzato. Non utilizzare se si è allergici ad uno dei materiali indicati al paragrafo "Dati tecnici".
USO
Utilizzo
• Verifi care che la mascherina sia pulita prima dell'applicazione. In caso contrario eseguire le operazioni indicate al
paragrafo "Pulizia e manutenzione".
• Igienizzare le mani lavandole abbondantemente con acqua e sapone o con una soluzione disinfettante idroal-
colica.
• Rimuovere la mascherina dalla confezione (nel caso del primo utilizzo).
• Indossare la mascherina posizionando uno alla volta le bande elastiche dietro alla testa.
• Sistemare la mascherina sul viso in modo da coprire completamente naso, bocca e mento.
Per la sostituzione del fi ltro:
• Igienizzare le mani lavandole abbondantemente con acqua e sapone o con
una soluzione disinfettante idroalcolica.
• Staccare la parte frontale della struttura aprendo i bottoni a pressione posti
ai lati della stessa.
• Rimuovere il fi ltro utilizzato dalla sua sede.
• Disinfettare la struttura.
• Posizionare il nuovo fi ltro inserendo i suoi fori in corrispondenza dei bottoni
a pressione.
• Chiudere la parte frontale della mascherina premendo i bottoni a pressione.
Smaltire il fi ltro rimosso facendo riferimento alle norme locali per lo smaltimen-
to dei rifi uti in indifferenziati.
PULIZIA E MANUTENZIONE
• Lavaggio: rimuovere il fi ltro, strofi nare delicatamente la cover della mascherina con un panno inumidito in
acqua tiepida e con detergenti neutri e non aggressivi. Si consiglia di sanitizzare il prodotto subito dopo l'acquisto.
• Disinfezione: attenersi alle indicazioni del fornitore del sistema disinfettante.
o Irrorazione in superfi cie con soluzioni disinfettanti diluite con acqua calda e attenderne l'asciugatura.
Conservazione
Prima di conservare il dispositivo medico verifi care che sia pulito.
• Conservare il dispositivo medico in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.
• Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fi amme libere e dal diretto irraggiamento del sole.
• Dopo l'utilizzo, riporre la mascherina lavata e completamente asciugata all'interno di un contenitore, al riparo
dalla luce solare diretta, da agenti atmosferici, fonti di calore, dalla polvere, liquidi ed umidità.
Smaltimento
Al termine dell'utilizzo del dispositivo medico procedere con il suo smaltimento.
I materiali di costruzione dei dispositivi medici non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario
fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei rifi uti in indifferenziati.
Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all'ambiente
Limits of the medical device:
- Masks do not cure any disease.
RESIDUAL RISKS
• It is absolutely forbidden to apply any modifi cation to the medical device. Any damage resulting from the use
of the device, improperly modifi ed by an unauthorised operator, relieves the manufacturer of any responsibility.
• Save this user manual for future reference. It is necessary for a correct and safe use of the medical device.
• If the structure of the device shows deformations after an accidental impact, which could be a friction against an
abrasive material, such as to make it or assume it dangerous and/or unusable, it is necessary to contact authorised
assistance and follow their instructions.
Side effects
There are no side effects to be reported in the user manual.
However, do not apply the product on your skin when there is a wound or irritation. In case of irritation caused by
the product, immediately stop the application and consult a doctor.
Contraindications
The medical device can cause irritation on subjects particularly sensitive or allergic to the materials used for its
production. Do not use it if you are allergic to one of the materials indicated in the paragraph "Technical data".
USE
Use
• Verify that the mask is clean before application. If not, follow the operations indicated in paragraph "Cleaning
and maintenance".
• Sanitise your hands by washing them thoroughly with soap and water or with a hydroalcoholic disinfectant
solution.
• Remove the mask from the packaging (in case of fi rst use).
• Put on the mask positioning the elastic bands one at a time behind the head.
• Place the mask on the face and cover nose, mouth and chin.
How to replace the fi lter:
• Sanitise your hands by washing them thoroughly with soap and water or with
a hydroalcoholic disinfectant solution.
• Remove the front part of the mask by opening the snap buttons located on
the sides of the structure.
• Remove the used fi lter from its seat.
• Disinfect the mask.
• Apply the new fi lter by inserting its holes in correspondence with the snaps.
• Close the front of the mask by pressing the snap buttons.
Dispose of the fi lter removed by referring to local regulations of unsorted mu-
nicipal waste.
CLEANING AND MAINTENANCE
• Washing: remove the fi lter, gently rub the cover of the mask with a cloth moistened in warm water and with
neutral and non-aggressive detergents. We recommend sanitising the product immediately after purchase.
• Disinfection: follow the instructions of the disinfectant system supplier.
o Spray on the surface with disinfectant solutions diluted with hot water and wait for drying.
Storage
Before storing the medical device, make sure it is clean.
• Store the medical device in a cool indoor environment, away from atmospheric agents and steam.
• Store the medical device away from heat sources, open fl ames and direct sunlight.
• After use, place the washed and completely dried mask inside a case, protected from direct sunlight, from atmo-
spheric agents, heat sources, dust, liquids and humidity.
Disposal
When fi nished using the medical device, proceed with its disposal.
The construction materials of the medical device do not require special disposal procedures. It is necessary to refer
to local regulations for the disposal of unsorted waste.
Do not disperse or abandon the product to the environment for any reason
Grenzen des Medizinprodukts:
Masken heilen keine Krankheit.
RESTRISIKEN
Es ist unterlassen jegliche Änderungen am Medizinische Produkt durchzuführen. Jegliche Schäden an den Produkten,
die von keinem autorisierten Bediener modifi ziert wurden, entbinden den Hersteller von jeglicher Verantwortung.
Bitte bewahren Sie diese Bedienungsanleitung auf. Es ist für eine korrekte und sichere Verwendung des Medizin-
produkts erforderlich.
Wenn die Struktur des Produktes nach einem Aufprall Verformungen aufweist, z. B. eine Reibung gegen ein abra-
sives Material und es offensichtlich gefährlich und / oder unbrauchbar ist, ist es daher erforderlich, sich an die
autorisierte Unterstützung zu wenden und deren Anweisungen zu befolgen.
Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Wenden Sie das Produkt jedoch nicht an, wenn Ihre Haut eine Wunde oder Reizung aufweist. Bei Reizungen durch
das Produkt die Anwendung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Gegenanzeigen:
Das Medizinische Produkt kann besonders empfi ndliche Personen reizen oder Allergien auslösen. Verwenden Sie
es nicht, wenn Sie gegen eines der im Abschnitt "Technische Daten" angegebenen Materialien allergisch sind.
Nutzungsbedingungen (Bitte schauen Sie sich 1-2-3 Bilder an.)
Bitte überprüfen Sie vor dem Benützen, ob die Maske sauber ist. Wenn nicht, befolgen Sie bitte die im Abschnitt
"Reinigung und Wartung" angegebenen Vorgänge.
Reinigen Sie Ihre Hände, indem Sie sie gründlich mit Wasser und Seife oder mit einer hydroalkoholischen Desin-
fektionslösung waschen.
Entfernen Sie die Maske aus der Verpackung (bei erstmaligem Gebrauch).
Setzen Sie die Maske auf und positionieren Sie die Gummibänder nacheinander auf und hinter dem Kopf.
Legen Sie die Maske auf das Gesicht und bedecken Sie Nase, Mund und Kinn.
So ersetzen Sie den Filter:
Reinigen Sie Ihre Hände, indem Sie sie gründlich mit Wasser und Seife oder mit einer hydroalkoholischen Desin-
fektionslösung waschen.
Entfernen Sie den vorderen Teil der Maske, indem Sie die massiven Messin-
gknöpfe an den beiden Seiten der Struktur öffnen.
Entfernen Sie den gebrauchten Filter.
Desinfi zieren Sie die Maske.
Setzen Sie den neuen Filter ein, indem Sie seine Löcher entsprechend den
Druckknöpfen einsetzen.
Schließen Sie nun die Vorderseite der Maske, indem Sie die Druckknöpfe
schließen.
Bitte entsorgen Sie die entfernten und gebrauchten Filter unter Beachtung
Ihrer örtlichen Entsorgungsvorschriften.
REINIGUNG UND INSTANDHALTUNG
Waschen: Entfernen Sie den Filter, wischen Sie den Deckel der Maske vorsichtig mit einem feuchten, lauwarmen
Handtuch und neutralen und nicht aggressiven Reinigungsmitteln ab.
Wir empfehlen, das Produkt sofort nach dem Kauf zu desinfi zieren.
Desinfektion: Befolgen Sie die Anweisungen des Lieferanten des Desinfektionssystems.
Bitte mit heißem Wasser verdünnten Desinfektionslösungen sprühen und trocknen lassen.
Lagerung
Stellen Sie vor der Aufbewahrung des Medizinprodukts sicher, dass es gereinigt ist.
Lagern Sie das medizinische Produkt bei kühler Raumtemperatur, fern von Witterungseinfl üssen und Dampf.
Bewahren Sie das medizinische Produkt so auf dass es vor Hitze, offenen Flammen und direkter Sonnenein-
strahlung geschützt ist.
Legen Sie die gewaschene und vollständig getrocknete Maske nach Gebrauch in einen Behälter, der vor direkter
Sonneneinstrahlung, vor Witterungseinfl üssen, Wärmequellen, Staub, Flüssigkeiten und Feuchtigkeit geschützt ist.
Entsorgung
Die Materialien dieses Produktes erfordern keine besonderen Entsorgungsverfahren.
Bitte entsorgen Sie das Produkt unter Beachtung Ihrer örtlichen Entsorgungsvorschriften.
IT
EN
DE