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Resumen de contenidos para IRRAS IRRAflow
- Página 1 Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow® CNS System Manual de usuario 7000353 Rev. E (Traducción del documento 7000219 Rev. E) Monitorización de la PIC y drenaje del líquido intracraneal CO-240 Fecha de publicación: 2021-02-02...
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Página 2: Tabla De Contenido
Juego de tubos ................13 4.3. Otros símbolos ................15 Descripción del sistema................16 5.1. IRRAflow CNS System ..............16 5.2. Descripción funcional ..............17 5.3. Controles del usuario ..............18 Panel frontal con interfaz de usuario y pantalla táctil .. 18 Pantalla ................ - Página 3 Accesorios y repuestos ..............54 13.3. Asistencia, servicio y eliminación ..........54 14. Apéndice B ....................55 14.1. Compatibilidad electromagnética ..........55 15. Contacto ..................... 59 Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System...
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Página 4: Importante
IMPORTANTE Lea todas las instrucciones y advertencias antes de usar el producto. Los usuarios del IRRAflow CNS System deben ser personal médico capacitado con formación y experiencia en atención médica neurológica/neuroquirúrgica. IRRAS solamente asume la responsabilidad de la seguridad, usabilidad y rendimiento del equipo si se dan todas las condiciones siguientes: El equipo se utiliza de acuerdo con su uso previsto. -
Página 5: Introducción
IRRAflow CNS System, como la instalación del juego de tubos IRRAflow (en lo sucesivo el juego de tubos) en la unidad de control IRRAflow (en lo sucesivo la unidad de control), el cebado de los tubos del juego de tubos, la calibración de los sensores de presión y la introducción de la configuración... -
Página 6: Uso Previsto
1.3. Uso previsto El IRRAflow CNS System se emplea para monitorizar la presión intracraneal y drenar el líquido intracraneal. El sistema consta de la unidad de control IRRAflow y dos componentes desechables: el juego de tubos IRRAflow y el catéter IRRAflow. -
Página 7: Contraindicaciones
El IRRAflow CNS System no es adecuado para el drenaje lumbar. Debido a la gravedad de la patología subyacente, todas las contraindicaciones del IRRAflow CNS System que se indican a continuación son relativas y deben ser consideradas por el profesional médico si procede. -
Página 8: Normas De Seguridad
Existe el riesgo de que el usuario se pellizque al subir o bajar la unidad de control. Sea cuidadoso al realizar estas acciones. Una vez usados, el juego de tubos IRRAflow, el catéter IRRAflow y la bolsa de drenaje usada deben manejarse con arreglo a las instrucciones que figuran en el apartado 7.15. -
Página 9: Seguridad Del Paciente
Para supervisar la monitorización y el drenaje es necesario disponer de personal capacitado las 24 horas del día. Una vez abiertos, aunque estén sin usar, el juego de tubos IRRAflow y el catéter IRRAflow no se deben reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. - Página 10 El uso de la unidad de control IRRAflow, el juego de tubos IRRAflow o el catéter IRRAflow de un modo que contradiga el uso previsto, o por personas que no sean personal médico con formación y experiencia en atención...
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Página 11: Seguridad De Funcionamiento
2.3. Seguridad de funcionamiento No vierta nunca líquidos en ninguna parte de la unidad de control IRRAflow. Si se diese el caso, séquela con un paño limpio. Siga siempre las instrucciones de mantenimiento preventivo de la unidad de control IRRAflow (apartado 10.1). -
Página 12: Etiquetas
Incompatible con la resonancia magnética: un artículo que se sabe que entraña un peligro en cualquier entorno de RM AAAA-MM-DD: año-mes-día de vencimiento Representante autorizado en Europa Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 13: Juego De Tubos
No tire el dispositivo a la basura sin clasificar. Esta unidad debe desecharse con arreglo a la reglamentación en materia de residuos electrónicos que se siga en el hospital Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... - Página 14 Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System...
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Página 15: Otros Símbolos
Otros símbolos relevantes para la unidad de control y el juego de tubos Símbolo y texto Significado El equipo es un equipo eléctrico de clase I Mantener seco Intervalo de humedad determinado Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 16: Descripción Del Sistema
5.1. IRRAflow CNS System El IRRAflow CNS System consta de una unidad de control montada en un pie (véase la figura adjunta) y dos accesorios desechables: el juego de tubos y el catéter. El juego de tubos tiene un casete que se conecta a la unidad de control y alinea el tubo con la bomba peristáltica y... -
Página 17: Descripción Funcional
5.2. Descripción funcional El IRRAflow CNS System funciona como un monitor de PIC y un sistema de drenaje. Si hay una oclusión que impida el drenaje, se puede irrigar el catéter utilizando el mecanismo de irrigación incorporado. Las mediciones de la PIC se indican numéricamente en la pantalla de la unidad de control. -
Página 18: Controles Del Usuario
Pantalla táctil Proporciona al usuario los controles del sistema e información 1. LED Encendido 3. INICIAR/ DETENER 4. Bolo 5. Pantalla táctil LCD Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 19: Pantalla
PIC baja el usuario. Muestra el caudal seleccionado en mililitros por Indicador y ajuste del hora. Configuración seleccionable por el usuario. caudal Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... - Página 20 11 Indicador y ajuste de la Presión actual alarma de PIC baja Indicador del flujo de 12 Indicador y ajuste líquido del paciente del caudal Tiempo de tratamiento Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System...
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Página 21: Pantallas De Visualización
Pantallas de visualización La pantalla muestra una amplia gama de indicaciones, configuraciones, información para el usuario y controles del IRRAflow CNS System durante el tratamiento. En el cuadro y en las figuras a continuación se resumen brevemente las distintas partes de la pantalla (solo aparecen representados los segmentos pertinentes de la pantalla en cada momento). - Página 22 Ejemplos de pantallas de visualización: DRENAJE SUPRAUMBRAL IRRIGACIÓN NIVEL DE ALERTA DE PIC CEBADO REINICIO DEL TIEMPO DE AIRE EN LA LÍNEA DE TRATAMIENTO IRRIGACIÓN Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System...
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Página 23: Conexión Del Juego De Tubos
Sensor de aire indicar que se ha agotado la bolsa de irrigación. Un componente principal del juego de tubos IRRAflow. El casete conecta el tubo de Casete administración a la unidad de control, e incorpora los sensores de presión, la válvula de pinza y la interfaz de la bomba peristáltica. -
Página 24: Ajuste De La Altura, Colgador De Bolsas Y Puerto Usb
1. Puerto USB 2. Mando de la abrazadera del pie 3. Colgador de la bolsa de drenaje y banda de medición graduada Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 25: Accesorios
Juego de tubos para conducir el líquido hacia el paciente y desde el paciente. Bolsa de drenaje con una válvula de drenaje para vaciar la bolsa. Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 26: Descripción Del Catéter
Descripción del catéter La aplicación de un tratamiento con la unidad de control requiere un catéter IRRAflow estéril de un solo uso para acceder al LCR del paciente. El catéter se suministra estéril e incluye: • Catéter 9F de 40 cm con llave de paso, pinza de apriete, doble luz y graduaciones cada centímetro hasta 15 cm de la punta del catéter. -
Página 27: Equipo Adicional
Bolsa de irrigación y líquidos de irrigación Solo se deben utilizar líquidos de irrigación aprobados para el tratamiento con el IRRAflow CNS System. IRRAS aprueba el uso de cualquier solución intravenosa fisiológica, estéril, isotónica y estandarizada aprobada para uso hospitalario en bolsas de 500 o 1000 ml (p. ej., solución de NaCl al 0,9 %, solución de lactato sódico compuesta, etc.). -
Página 28: Preparativos
Limpie la unidad de control IRRAflow siguiendo las instrucciones de limpieza que figuran en el apartado 10.2 antes del primer uso. 7.2. Preparativos Preparación de la unidad de control Sujete la unidad de control en posición vertical a un pie de gotero usando el mando de la abrazadera del pie y el mecanismo de acoplamiento. -
Página 29: Configuración De La Unidad De Control Para El Tratamiento
Conexión del juego de tubos Siga las instrucciones a continuación para conectar el juego de tubos IRRAflow al panel frontal de la unidad de control. Accesorios adicionales necesarios: bolsa de irrigación con líquido de irrigación aprobado (apartado 6.1). -
Página 30: Inspección, Configuración, Calibración Y Cebado Del Juego De Tubos
Figura 1: Los tres extremos del juego de tubos: (1) punzón de la bolsa de irrigación, (2) dos conectores y (3) bolsa de drenaje. Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... - Página 31 Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System...
- Página 32 Si el valor calibrado es incorrecto, hay que poner la Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System...
- Página 33 Gire el mando de calibración al modo de funcionamiento de la PIC para que el juego de tubos esté listo para el tratamiento. El IRRAflow CNS System emite una alerta cuando es necesario efectuar la calibración. 13. El sistema solicita automáticamente que se haga la calibración una vez cada 24 horas.
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Página 34: Inserción Y Fijación Del Catéter
(niveles de alarma y caudal). Para conocer los procedimientos relativos a la inserción y fijación del catéter, lea detenidamente el manual de usuario del catéter. Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... - Página 35 Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System...
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Página 36: Conexiones Del Catéter Al Juego De Tubos
5. Abra las pinzas blancas del lado de drenaje, y abra después todas las pinzas azules del lado de irrigación. 6. El catéter está ahora conectado al juego de tubos. Si el IRRAflow CNS System no se va a poner en marcha inmediatamente, cierre todas las pinzas del catéter hasta que el tratamiento esté... -
Página 37: Comprobaciones Durante El Tratamiento
Después de un bolo de irrigación, compruebe el valor de la PIC y el progreso del drenaje en la cámara de goteo de la bolsa de drenaje. Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 38: Cambio De La Bolsa De Irrigación
7. Inicie el tratamiento pulsando el botón Iniciar/Detener de la unidad de control 8. Compruebe que entra líquido en la bolsa de drenaje Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 39: Pausa Del Tratamiento O Desconexión Del Catéter Y El Juego De Tubos
Cuando se interrumpe el tratamiento, no se hacen mediciones de la PIC y se detienen la irrigación y el drenaje. Esto comporta el riesgo de que aumente la PIC, lo que puede provocar daños cerebrales. Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 40: Reconexión Del Catéter Y Del Juego De Tubos Después De Una Pausa
5. Abra las pinzas blancas del lado de drenaje y luego las pinzas azules del lado de irrigación, y comience el tratamiento. Si el IRRAflow CNS System no se va a poner en marcha inmediatamente, mantenga todas las pinzas cerradas hasta que el tratamiento esté... -
Página 41: Controles De La Alarma De Pic Superior E Inferior
IRRAflow o del catéter IRRAflow. -
Página 42: Interrupción Del Tratamiento
No desconecte el casete de la unidad de control, a menos que las pinzas del juego de tubos estén cerradas. Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 43: Registro
Fase de tratamiento en el momento del evento Ajuste del caudal de la bomba en el momento del evento Estado de la válvula de pinza en el momento del evento Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 44: Batería
No se puede iniciar el ¿Está bien montado el casete? tratamiento. ¿Está bien montado el tubo de irrigación en la ranura del detector de aire? Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 45: Información De Las Alarmas
Intervalo de la alarma baja: -99 a 10, valor predeterminado de 0 mmHg Intervalo de la alarma alta: +11 a 99, valor predeterminado de 15 mmHg Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 46: Borrar O Pausar Las Alarmas
2 pitidos que se repiten cada Baja 30 segundos 3 pitidos que se repiten cada Media 7,5 segundos 10 pitidos que se repiten cada Alta 2,5 segundos Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 47: Lista De Indicaciones De Advertencia
PIC más Informe al personal médico de 3 mmHg por encima del Alta cualificado nivel de la alarma superior configurado por el usuario Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 48: Resolución De Problemas De Las Alarmas
Comprobar que no se han desconectado paciente adecuadamente. el catéter y las líneas que salen del catéter. • Levantar la bolsa de drenaje. • Llamar al médico. Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 49: Cuidado Y Mantenimiento
El usuario no está obligado a realizar ningún tipo de mantenimiento preventivo en el equipo. El servicio técnico solo puede llevarlo a cabo personal de servicio autorizado de IRRAS. 10.2. Limpieza y desinfección El juego de tubos se suministra estéril para un solo uso y NO se puede limpiar, desinfectar ni reesterilizar. -
Página 50: Transporte Y Almacenamiento
EE. UU. IRRAS USA, Inc. 11975 El Camino Real, Suite 304 San Diego, CA 92130 URL: http://www.irras.com Dirección de correo electrónico: US.customerservice@irras.com Teléfono: +1-800-946-0458 Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 51: Especificaciones
• IEC 60601-2-24: 2012. Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de bombas y controladores de perfusión. Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System... -
Página 52: Condiciones De Manipulación Y Ambientales
El sistema se puede transportar por todo el mundo mediante transporte Caída/caída libre aéreo, por carretera, marítimo y ferroviario. La unidad de control IRRAflow y el juego de tubos IRRAflow cumplen CEM/descarga electrostática los requisitos de la norma IEC 60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética. -
Página 53: Especificaciones Técnicas
Especificaciones técnicas Sistema de drenaje de líquido intracraneal Descripción y equipo de monitorización de la PIC Nombre Unidad de control IRRAflow Número de referencia del catálogo ICCU 020 Dimensiones 35 (alto) x 14 (ancho) x 19 (fondo) cm Peso 3,5 kg... -
Página 54: Accesorios Y Repuestos
Todas las operaciones de mantenimiento y servicio técnico de la unidad de control y sus accesorios deben ser realizadas por IRRAS. No hay ninguna pieza de la unidad de control, el juego de tubos o el catéter que el usuario pueda reparar. -
Página 55: Compatibilidad Electromagnética
2,5 m. Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas La unidad de control IRRAflow y el juego de tubos IRRAflow están pensados para usarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario del sistema IRRAflow CNS deben asegurarse de que efectivamente se utilice en dicho entorno. - Página 56 La unidad de control IRRAflow y el juego de tubos IRRAflow son adecuados para usarse en Emisiones de un entorno hospitalario, lo Clase A radiofrecuencias (RF) cual incluye los quirófanos y CISPR 11 las unidades de cuidados intensivos. Debe conectarse directamente a la red eléctrica...
- Página 57 Si la intensidad de campo medida en el sitio donde se van a utilizar la unidad de control IRRAflow y el juego de tubos IRRAflow sobrepasa el nivel de conformidad de radiofrecuencia anteriormente señalado, conviene observar a la unidad de control IRRAflow y al juego de tubos IRRAflow para comprobar que funciona normalmente.
- Página 58 (transmisores) y la unidad de control IRRAflow y el juego de tubos IRRAflow tal y como se recomienda a continuación en función de la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
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Página 59: Contacto
Dirección de correo electrónico: Global.customerservice@irras.com Teléfono: 31-73-303 5509 Representante en la UE: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP La Haya Países Bajos Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y el IRRAflow CNS System...