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1.2 USO PREVISTO Y MODALIDAD DE EMPLEO.
- El aparato es un producto sanitario para tratamiento médico.
- El equipo sólo debe ser usado por personal médico o sanitario debidamente cualificado.
- La bandeja del médico puede estar equipada con un máximo de 5 instrumentos.
- La bandeja del asistente está equipada con dos cánulas de aspiración y dos instrumentos (según opciones del equipo).
- Equipo previsto para funcionamiento continuo (véase los tiempos de las partes individuales en las secciones específicas.
- El equipo está asociado a un nivel de contaminación 2.
- Categoría de tensión excesiva: II.
1.3 CLASIFICACIÓN Y NORMAS DE REFERENCIA.
- Clasificación de los DISPOSITIVOS MÉDICOS
Clasificación del grupo odontológico según las reglas indicadas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CE y los subsiguientes
cambios: Clase IIa.
- Clasificación de los DISPOSITIVOS ELECTRO- MÉDICOS
Clasificación del equipo según la norma EN 60601-1 para la seguridad de los equipos médicos: Clase I – Tipo B.
- Normas de referencia:
Las unidades operatorias descritas en este manual son diseñados en conformidad con las normas técnicas dispuestas en:
UNE-EN 60601-1, UNE-EN 1640, UNE-EN 60601-1-1, UNE-EN ISO 9687
1.4 CONDICIONES AMBIENTALES Y SUMINISTROS EXTERNOS.
•
El equipo debe usarse en ambientes con las condiciones:
- temperatura entre 10ºC y 40ºC y presión atmosférica entre 80 a 106 KPa
- humedad relativa del aire entre 10% hasta 93% sin condensación
•
Suministro de agua:
- no debe superar un valor de dureza de 60 mg/l.
- la presión de entrada estará comprendida entre 2,5 kg/cm2 como estándar de trabajo y máxima de 3.5 kg/cm2.
- la temperatura no será superior a 25ºC
•
Suministro de aire:
- Es recomendable la utilización de aire sin humedad, el equipo no dispone de protección contra el deterioro de los
instrumentos rotatorios y componentes de la bandeja por la utilización de aire húmedo.
- La presión de aire estará comprendida entre 5,5 kg/cm2 como estándar y máxima de 8 kg/cm2.
•
Suministro eléctrico:
- La instalación eléctrica del equipo se realizará respetando las normas sobre las instalaciones destinadas a uso médico.
- La instalación eléctrica se realizará con una sección mínima de cable de 2,5 mm
bipolar externo de 10 amp.(230v.) (con poder de interrupción de al menos 6.000 A. distancia entre los contactos 3 mm)
- El color de los tres conductores (línea, neutro y tierra de protección) debe corresponder por el prescrito por la normativa
vigente.
1.5 CONDICIONES DE TRANSPORTE Y EMBALAJE
- Temperatura: de -5ºC a 60 ºC
- Humedad relativa: de 10 a 90%
- Presión atmosférica: de 50 a 106 KPa.
INSTRUCCIONES DE USUARIO
2
y protegida con un magnetotérmico
6
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