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VeraPlug™ Punctal Occlusion System
Retrait
Si le retrait est indiqué, saisir la tige verticale du bouchon sous le capuchon exposé avec une pince stérile. Tirer doucement vers le haut
jusqu'à retirer le bouchon.
FIGURE D
Stockage
Stocker à température ambiante.
Avertissements
Le bouchon lacrymal VeraPlug™ est destiné à un usage unique. Ne pas le réutiliser. Ne pas autoclaver le dispositif d'insertion. En vertu de
la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance.
Documentation
Chaque boîte contient un mode d'emploi et dix étiquettes pour plus de facilité.
Représentant Autorisé
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, La Haye, Pays-bas
IT
ISTRUZIONI PER L'USO
SISTEMA DI OCCLUSIONE DEL PUNTO LACRIMALE
Descrizione
Il dispositivo di occlusione del punto lacrimale VeraPlug™ è progettato per ridurre o eliminare il drenaggio lacrimale attraverso il punctum
inferiore o superiore, mantenendo così le lacrime lubrificanti sulla superficie dell'occhio. Ciascun occlusore VeraPlug™ è modellato in
silicone di grado medicale. VeraPlug™ è disponibile in quattro misure (piccolo, medio, grande ed extra-grande) ed è confezionato non
sterile, in confezioni da dieci paia.
Indicazioni per l'uso
VeraPlug™ è destinato all'uso in pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco.
Controindicazioni
Le controindicazioni includono, tra le altre, infezioni oculari, sensibilità o allergie al materiale dell'occlusore e/o ai materiali utilizzati per la
fabbricazione del dispositivo, blocco/infezione del sistema lacrimale, infiammazione della palpebra ed epifora.
Precauzioni
VeraPlug™ può aumentare l'effetto di alcuni farmaci oculari nell'occhio. A seconda del tipo di farmaco utilizzato, la dose potrebbe dover
essere modificata di conseguenza. Condizioni come la blefarite o l'infiammazione della superficie oculare devono essere trattate prima
dell'uso di un inserto. Se il paziente manifesta irritazione, infezione o epifora dopo l'inserimento di VeraPlug™, l'occlusore deve essere
rimosso.
Potenziali Eventi Avversi
Possono verificarsi le seguenti complicanze:
■
Epifora
■
Granuloma piogenico
■
Sensazione di corpo estraneo
■
Infezione del sistema lacrimale
■
Dislocazione o migrazione dell'inserto con necessità di eventuale intervento chirurgico
Caratteristiche del Prodotto
Ogni confezione contiene dieci paia di occlusori puntali VeraPlug™ monouso. VeraPlug™ è realizzato in silicone per impianti.
Dimensionamento Corretto
VeraPlug™ è disponibile in quattro misure: piccolo,
medio, grande ed extra-grande. Per determinare la
misura corretta, iniziare con il calibro VeraPlug™
inferiore (0.5 mm) e inserire la testa del calibro
nell'apertura puntale. Il calibro si deve adattare
perfettamente con una minima resistenza. Se il
calibro entra nell'apertura puntale senza resistenza,
provare con il calibro di dimensioni maggiori
successivo utilizzando la stessa procedura. Ripetere
fino a determinare il VeraPlug™ della corretta
misura in base alla tabella delle misure indicata.
Sterilizzazione
Tramite utilizzo di pinze, rimuovere dalla bustina gli occlusori da sterilizzare. Prendere l'occlusore all'altezza dello stelo, posizionarlo in
una busta autoclavabile e sigillarlo. VeraPlug™ può essere sterilizzato con sterilizzazione a vapore per gravità. La temperatura del ciclo
è 121 °C (259 °F) e la durata del ciclo è di 30 minuti. Il tempo di asciugatura è di altri 30 minuti. L'intero ciclo soddisfa un SAL (Sterility
Assurance Level, livello di garanzia della sterilità) di 10-6.
Caricamento
Tramite utilizzo di pinze, caricare l'occlusore sterilizzato sul dispositivo di inserimento. Prendere l'occlusore all'altezza dello stelo e
guidare con attenzione il filo dell'inseritore nel foro posto sull'estremità dell'occlusore. Assicurare l'occlusore sul filo dell'inseritore
posizionando le pinze sulla porzione conica dell'inserto e premendo delicatamente. L'occlusore è caricato correttamente quando il filo ha
raggiunto l'estremità dello stelo fino al punto in cui inizia a rastremarsi.
Prima dell'inserimento
I pazienti con lacrimazione intermittente devono essere sottoposti a sondaggio e irrigazione con soluzione per irrigazione sterile, per
escludere ostruzione canalicolare preesistente.
Inserimento
Anestetizzare l'area del punctum con un anestetico topico inserito nel sacco congiuntivale.
1
2
Applicare una goccia di soluzione salina o lacrima artificiale su VeraPlug™ per facilitare l'inserimento.
3
Preparare il dispositivo di inserimento ponendo l'indice sul pulsante di rilascio dell'inseritore e posizionando l'estremità dell'occlusore
dello strumento di inserimento sopra il punctum del paziente (superiore o inferiore).
4
Inserire verticalmente VeraPlug™ posizionando l'occlusore nel punctum fino a quando il plug non è a filo con l'apertura
puntale.
FIGURA A
5
Quando l'occlusore è posizionato correttamente, premere il pulsante di rilascio ed estrarre lo strumento di inserimento.
6
Verificare che l'occlusore sia posizionato correttamente controllando che l'inserto sia a filo con l'apertura puntale.
l'inserimento, osservare il posizionamento e l'integrità dell'occlusore per determinare se/quando sia il caso di sostituirlo.
Rimozione
Qualora sia indicata la rimozione, afferrare lo stelo verticale dell'occlusore sotto il cappuccio esposto con pinze sterili. Tirare
delicatamente verso l'alto fino a rimuovere l'inserto.
FIGURA D
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Avvertenze
L'occlusore puntale VeraPlug™ è esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non sterilizzare in autoclave il dispositivo di inserimento. La
legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a un medico o su prescrizione medica.
Documentazione
Ogni confezione contiene le istruzioni per l'uso e dieci etichette, per praticità e comodità d'uso.
Rappresentante Autorizzato
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, The Hague, Paesi Bassi
PT
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SISTEMA DE OCLUSÃO PUNCTAL
Descrição
O oclusor punctal VeraPlug™ foi concebido para reduzir ou eliminar a drenagem lacrimal através dos pontos inferior e superior, mantendo
assim a lubrificação da superfície ocular. Cada oclusor punctal VeraPlug™ é moldado a partir de silicone de grau médico. O VeraPlug™
está disponível em quatro tamanhos (pequeno, médio, grande e muito grande) e é embalado não esterilizado, sendo cada embalagem
composta por dez pares.
Indicações de Utilização
O VeraPlug™ deve ser utilizado em doentes com síndrome do olho seco.
Contraindicações
As contraindicações incluem, entre outras, infeções oculares, sensibilidade ou alergia ao material do oclusor e/ou aos materiais utilizados
no fabrico do dispositivo, bloqueio/infeção dos sistemas lacrimais, inflamação da pálpebra e epífora.
Precauções
O VeraPlug™ pode potenciar o efeito de alguns medicamentos de aplicação ocular. Dependendo do tipo de medicamento, poderá ser
necessário adaptar a dosagem. Antes da utilização de tampões lacrimais devem ser tratadas patologias como a blefarite ou inflamação
da superfície ocular. Caso o doente apresente sinais de irritação, infeção ou epífora após a inserção do VeraPlug™ o oclusor deve ser
removido.
Acontecimentos Potencialmente Adversos
Podem ocorrer as seguintes complicações:
■
Epífora
■
Granuloma piogénico
■
Sensação de corpo estranho
■
Infeção do sistema lacrimal
■
Deslocamento ou migração do tampão que pode exigir possível intervenção cirúrgica
Características do Produto
Cada embalagem contém dez pares de oclusores punctais VeraPlug™ de utilização única. O VeraPlug™ é fabricado a partir de silicone de
grau médico utilizado em implantes.
Tamanho Adequado
O tamanho adequado pode ser determinado
através da utilização de um medidor de 0,3 mm. Se a
ponta do medidor ficar apertada no ponto, então é
necessário utilizar um tampão pequeno. Se não for
criada resistência ao medidor, então deve ser
experimentado o tamanho imediatamente acima. Se a
resistência for extremamente apertada, deve ser
utilizado um tampão de tamanho muito pequeno.
Esterilização
Retire os oclusores a esterilizar do saco, utilizando
pinças. Agarre o oclusor pelo eixo, coloque numa bolsa autoclavável e feche. O VeraPlug™ pode ser esterilizado utilizando esterilização a
vapor por gravidade. A temperatura do ciclo é de 121 °C (259 °F) e o ciclo tem uma duração de 30 minutos. O tempo de secagem é de 30
minutos adicionais. O ciclo completo cumpre o Nível de Garantia de Esterilidade de 10
Non Sterili
■
Estrusione del plug
■
Erosione puntale
APERTURA
CALIBRO PIÙ
MISURA CORRETTA
PUNTALE
ADATTO
DI VERAPLUG™
Da 0,4 mm a 0,6 mm
0,5 mm
BNS-1001 Piccolo
Da 0,6 mm a 0,7 mm
0,6 mm
BNS-1002 Medio
Da 0,7 mm a 0,8 mm
0,7 mm
BNS-1003 Grande
Da 0,8 mm a 1,0 mm
0,8 mm
BNS-1004 Extra-grande
Náo Estéril
■
Washout
■
Erosão dos pontos
ABERTURA DOS
MEDIDOR MAIS
TAMANHO ADEQUADO
PONTOS
ADEQUADO
DO VERAPLUG™
0,4 mm a 0,6 mm
0,5 mm
BNS-1001 Pequeno
0,6 mm a 0,7 mm
0,6 mm
BNS-1002 Médio
0,7 mm a 0,8 mm
0,7 mm
BNS-1003 Grande
0,8 mm a 1,0 mm
0,8 mm
BNS-1004 Muito Grande
.
-6
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Carregamento
Carregue o oclusor esterilizado no dispositivo de inserção, utilizando as pinças. Segure o oclusor pelo eixo e oriente cuidadosamente o
fio do dispositivo de inserção para o orifício na tampa do oclusor. Fixe o oclusor no fio do dispositivo de inserção, colocando as pinças
sobre a parte do nariz do tampão e empurrando cuidadosamente. O oclusor está adequadamente carregado quando o fio alcança a
extremidade do eixo até ao ponto em que começa a afunilar.
Antes da Inserção
Nos doentes com lacrimejamento intermitente, deve recorrer-se a uma sonda e à irrigação com uma solução de irrigação estéril para
excluir a possibilidade de existência de obstrução canalicular prévia.
Inserção
1
Anestesie a área do ponto através da aplicação de um anestésico tópico no saco conjuntival.
2
Aplique uma gota de solução salina ou lágrimas artificiais no VeraPlug™ para facilitar a inserção.
3
Posicione o instrumento de inserção colocando o dedo indicador no botão de libertação do dispositivo de inserção e colocando a
extremidade do tampão do instrumento de inserção sobre o ponto (superior ou inferior) do doente.
4
Insira o VeraPlug™ na vertical, posicionando o tampão no ponto até que a tampa esteja alinhada com a abertura do ponto.
Assim que o tampão estiver adequadamente encaixado, pressione o botão de libertação e retire o instrumento de inserção.
5
6
Verifique se o tampão está colocado corretamente, confirmando que a tampa está alinhada com a abertura do ponto.
Após a inserção, verifique a colocação e a integridade do tampão para determinar se e quando será necessário substituí-lo.
Remoção
Se for necessária a remoção, agarre o eixo vertical do tampão por baixo da tampa exposta com pinças estéreis. Puxe cuidadosamente
para cima até que o tampão seja removido.
Conservação
Conservar à temperatura ambiente.
Avisos
O oclusor punctal VeraPlug™ destina-se a utilização única. Não reutilizar. Não coloque o dispositivo de inserção no autoclave. A
legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem médica.
Documentação
Cada embalagem contém as Instruções de Utilização e 10 etiquetas, para sua comodidade e conveniência.
Representante Autorizado
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, Haia, Países Baixos
DE
GEBRAUCHSANLEITUNG
PUNKTAL-OKKLUSIONSSYSTEM
Beschreibung
Beim VeraPlug™ Punktal-Okkluder handelt es sich um einen Verschlussstopfen für die Tränenpünktchen, der entwickelt wurde, um
den Abfluss von Tränenflüssigkeit durch die Puncta inferior oder superior zu vermindern oder zu eliminieren, wodurch benetzende
Tränenflüssigkeit auf der Augenoberfläche erhalten bleibt. Jeder VeraPlug™ Punktal-Okkluder wurde aus medizinischem Silikon geformt.
Der VeraPlug™ ist in vier Größen (klein, mittelgroß, groß und sehr groß) in unsterilen Packungen mit jeweils zehn Paaren pro Schachtel
erhältlich.
Anwendungsgebiete
VeraPlug™ ist für Patienten mit Syndromen des Trockenen Auges vorgesehen.
Kontraindikationen
Zu den Kontraindikationen zählen unter anderem Augeninfektionen, Empfindlichkeit oder Allergien gegen das Material des Okkluders
bzw. der bei der Herstellung des Systems verwendeten Bestandteile, Blockierung/Infektion des Tränengangs, Entzündung des Augenlids
und Epiphora.
Vorsichtsmaßnahmen
VeraPlug™ kann die Wirkung bestimmter Medikamente, die in das Auge verabreicht werden, erhöhen. Je nach Art der verabreichten
Medikation ist eine Anpassung der Dosis ggf. erforderlich. Erkrankungen wie Blepharitis oder Entzündung der Augenoberfläche müssen
vor der Verwendung von Punktalstopfen behandelt werden. Tritt bei dem Patienten nach dem Einsetzen des VeraPlug™-Systems eine
Reizung, Infektion oder Epiphora auf, ist der Okkluder zu entfernen.
Mögliche unerwünschte Ereignisse
Folgende Komplikationen können auftreten:
■
Epiphora
■
Fremdkörpergefühl
■
Dislokation oder Migration des Verschlussstopfens, die ggf. einen chirurgischen Eingriff erfordern
Produktmerkmale
Jede Schachtel enthält zehn Paare VeraPlug™ Punktal-Okkluder für den Einmalgebrauch. Der VeraPlug™ wurde aus medizinischem
Implantatsilikon hergestellt.
Bestimmung der richtigen Größe
Der VeraPlug™ Punktal-Okkluder ist in vier
Größen (klein, mittelgroß, groß und sehr
groß) erhältlich. Um die richtige Größe zu
bestimmen, beginnen Sie mit der kleinsten
VeraPlug™-Messlehre (0,5 mm) und führen
Sie den Kopf der Messlehre in die
Punktal-Öffnung ein. Die Messlehre sollte
fest sitzen, mit einem kleinen Widerstand.
Lässt sich die Messlehre ohne Widerstand in
die Punktal-Öffnung einführen, ist die
nächstgrößere Messlehre auf dieselbe
Weise auszuprobieren. Wiederholen Sie das Verfahren, bis Sie die richtige VeraPlug™-Größe anhand der Größentabelle bestimmt haben.
Sterilisierung
Nehmen Sie die zu sterilisierenden Okkluder mithilfe von Pinzetten aus dem Beutel heraus. Fassen Sie den Okkluder am Schaft,
FIGURA B
legen Sie ihn in einen autoklavierbaren Beutel und verschließen Sie diesen. Der VeraPlug™ kann mittels Dampfsterilisation
Dopo
FIGURA C
(Gravitationsverfahren) sterilisiert werden. Die Zyklustemperatur beträgt 121° C, ein Zyklus dauert 30 Minuten. Anschließend folgt eine
Trocknungszeit von 30 Minuten. Der Gesamtzyklus erfüllt einen SAL-Wert (Sterilisierungsvertrauensgrad) von 10-6.
Ladevorgang
Laden Sie den sterilisierten Okkluder mithilfe von Pinzetten auf den Inserter. Greifen Sie den Okkluder am Schaft und führen Sie den
Inserter-Draht vorsichtig in das Loch auf der Kappe des Okkluders ein. Sichern Sie den Okkluder auf dem Inserter-Draht, indem Sie die
Pinzetten auf das Nasenteil des Verschlussstopfens legen und leicht andrücken. Der Okkluder wurde richtig geladen, wenn der Draht das
Schaftende bis zu dem Punkt erreicht hat, an dem er anfängt, sich zu verjüngen.
Vor der Einführung
Patienten mit intermittierender Tränenbildung sollten eine Sondierung und Spülung mit einer sterilen Spüllösung erhalten, um eine
vorbestehende kanalikuläre Obstruktion auszuschließen.
Einführung
Betäuben Sie den Bereich des Punktums durch Lokalanästhesie in den Bindehautsack.
1
Geben Sie einen Tropfen Kochsalzlösung oder künstliche Tränen auf den VeraPlug™, um das Einsetzen zu erleichtern.
2
3
Positionieren Sie das Einführinstrument, legen Sie den Zeigefinger auf seinen Auslöseknopf und platzieren Sie das Okkluder-Ende
des Einführinstruments über dem Punktum (superior oder inferior) des Patienten.
4
Führen Sie den VeraPlug™ vertikal ein, indem Sie den Okkluder auf das Punktum setzen, bis die Kappe und die Punktal-Öffnung
bündig sind.
ABBILDUNG A
5
Sobald der Okkluder richtig sitzt, drücken Sie den Auslöseknopf und ziehen Sie das Einführinstrument zurück.
6
Überprüfen Sie die richtige Platzierung des Okkluders, indem Sie sich vergewissern, dass die Kappe und die Punktal-Öffnung bündig
sind.
Nach der Einführung beobachten Sie die Platzierung und Integrität des Okkluders, um zu bestimmen, ob bzw.
ABBILDUNG C
wann er auszutauschen ist.
Entfernung
Ist eine Entfernung indiziert, greifen Sie mithilfe von sterilen Pinzetten den vertikalen Schaft des Okkluders unterhalb der sichtbaren
Kappe. Ziehen Sie vorsichtig nach oben, bis der Verschlussstopfen entfernt ist.
Lagerung
Bei Zimmertemperatur aufbewahren.
Warnhinweise
Der VeraPlug™ Punktal-Okkluder ist ein Einwegprodukt. Nicht wiederverwenden. Inserter darf nicht autoklaviert werden. Gemäß US-
Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Dokumentation
Jede Schachtel enthält Gebrauchsanleitungen und 10 Etiketten, um Ihnen die Arbeit zu erleichtern.
Bevollmächtigter Vertreter
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, Den Haag, Niederlande
Stephens Instruments
2500 Sandersville Rd
Tel ( 855 ) 857-0518
652-0067 Rev 2
FIGURA D
Unsterile Großpackung
■
Pyogenes Granulom
■
Ausschwemmung
■
Infektion des Tränengangs
■
Punktal-Erosion
MESSLEHRE ZUR
PUNKTAL- ÖFFNUNG
BESTIMMUNG DER GRÖSSE
0,4mm bis 0,6mm
0,5mm
0,6mm bis 0,7mm
0,6mm
0,7mm bis 0,8mm
0,7mm
0,8mm bis 1,0mm
0,8mm
ABBILDUNG D
Lexington KY 40511 USA
lacrivera.com
■
■
Fax ( 859 ) 259-4926
Email info@lacrivera.com
■
■
© 2021 Lacrivera, a division of Stephens Instruments. All rights reserved.
FIGURA A
FIGURA B
FIGURA C
RICHTIGE GRÖSSE DES
VERAPLUG™
BNS-1001 Klein
BNS-1002 Mittelgroß
BNS-1003 Groß
BNS-1004 Sehr Groß
ABBILDUNG B
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