Publicidad
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l'utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l'uso. I dati di
recapito dell'organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l'uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
BORT SellaFix N-spalk voor de middenhand en duim
NL
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor het immobiliseren van het basis-
en zadelgewricht van de duim.
Indicaties
Posttraumatisch, postoperatief, bijvoorbeeld na bandletsels (skiduim),
distorsie, contusie, immobilisatie bij reumatische ontstekingsprocessen
(rhizartrose).
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer occlusief arterieel vaatlijden
(PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van
weke delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids-
en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico's/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Belangrijk: stel de SellaFix N-spalk voor de middenhand en duim niet
bloot aan directe hitte of temperaturen van meer dan 50°C (bv. heet water,
voertuigen, sauna, verwarming) omdat dit schade aan het materiaal kan
veroorzaken.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Draag dit hulpmiddel niet tijdens langere rustperiodes bijvoorbeeld tijdens
het slapen.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de huid
onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken voor de orthopedisch
instrumentmaker/arts:
Let erop dat de correctiemogelijkheden van de SellaFix
uitsluitend door hiervoor opgeleide medewerkers of door een arts mogen
worden uitgevoerd.
Om de pasvorm te optimaliseren, kan de orthese tot 90°C ofwel door
doelgerichte verwarming met bijvoorbeeld een hete-luchtföhn (let hierbij op
voldoende afstand van ongeveer 15 cm) ofwel door volledige verwarming met
behulp van een in de handel verkrijgbare warmteoven aan de contouren van
de patiënt worden aangepast. De orthese mag niet in de magnetron worden
verwarmd! Open de orthese voordat u deze verwarmt. Na het verwarmen
kan de nu flexibele orthese na kort afkoelen direct op de huid worden
vervormd. Na het aanleggen van de verwarmde orthese sluit u de sluitingen
BORT SellaFix N Dlaha záprstí a palce
CS
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro imobilizaci základního a sedlového
kloubu palce.
Indikace
Posttraumatické, pooperační, např. po distorzi, kontuzi, lézích vazů (lyžařský
palec); imobilizace při revmatických zánětlivých procesech (rhizartróza).
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Důležité: dlahu záprstí a palce SellaFix N nevystavujte přímému teplu nebo
teplotám nad 40 °C (např. horká voda, interiér vozidla, sauna, topení),
protože by to mohlo poškodit materiál
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Při delších fázích odpočinku odložte, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení pro technika/lékaře:
Vezměte prosím na vědomí, že možné korekce ortézy palce SellaFix
provádět odborník nebo lékař.
Pro optimální přizpůsobení lze ortézu zahřát na 90 °C, např. horkovzdušným
fénem (zajistěte dostatečnou vzdálenost cca 15 cm), nebo nahřát celoplošně
pomocí běžné vyhřívací pece podle podmínek pacienta. Ortéza se nesmí
nahřívat v mikrovlnné troubě! Před zahřátím ortézu rozepněte. Po zahřátí
lze nyní ohebnou ortézu po krátkém ochlazení vytvarovat přímo na kůži. Po
přiložení nahřáté ortézy zapněte uzávěry – začněte na zápěstí, pokračujte
BORT SellaFix N Kämbla-pöidlalahas
ET
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on pöidla põhi- ja sadulliigese fikseerimise ortoos.
Näidustused
Traumajärgselt, operatsioonijärgselt, nt pärast nihestust, põrutust, sidemete
vigastusi (suusataja pöial), fikseerimiseks reumaatilis-põletikuliste protsesside
korral (risartroos).
Vastunäidustused
Tromboosioht,kaugelearenenud veenilaiendid, perifeerne arterite
oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede
tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed
ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval
kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2021
Dispositivo medico |
beginnend bij de pols naar distaal in de richting van de pols, en modelleert
u de kunststof schalen naar de anatomische contouren van de patiënt. De
klittenbandsluiting garandeert een traploze verstelbaarheid.
Aanwijzingen voor het aantrekken voor de gebruiker:
Stroop de orthese over de pols en plaats de duim in de duimkoker. Sluit nu
de circulaire klittenbandsluiting bij de pols en de duim. De klittenbandsluiting
garandeert een traploze verstelbaarheid.
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese opent u de circulaire klittenbandsluiting aan
de duimkoker en de pols, en stroopt u de orthese richting de vingers af.
Materiaalsamenstelling
59% polyamide (PA), 26% polyurethaan (PUR), 15% PE-schuim
Reinigingsinstructies
bleekmiddel gebruiken
Niet chemisch reinigen
Geen wasverzachter gebruiken. Aan de lucht drogen. Klittenbandsluiting
sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico's en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
-duimorthese
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
®
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2021
Medisch hulpmiddel |
distálně směrem k palci a vytvarujte plastovou skořepinu podle anatomie
pacienta. Uzávěry se suchým zipem zajišťují plynulou nastavitelnost.
Návod k navlečení pro uživatele:
Ortézu natáhněte na zápěstí a palec umístěte do trubky na palec. Nyní
zapněte kruhový uzávěr se suchým zipem na zápěstí a palci. Uzávěr se
suchým zipem zajišťuje plynulou nastavitelnost.
Odložení
Chcete-li ortézu odložit, rozepněte kruhový uzávěr na trubce palce a zápěstí a
stáhněte ortézu ve směru prstů.
Složení materiálu
59% polyamid (PA), 26% polyuretan (PUR), 15% PE pěna
Pokyny k čištění
nečistit chemicky
Nepoužívejte aviváž. Sušte na vzduchu. Abyste předešli poškození jiných kusů
prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití v rozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
by měl
®
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2021
Zdravotnický prostředek |
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– Oluline: ärge jätke kämbla-pöidlalahast SellaFix N vahetult kuumuse kätte
ega temperatuuridele üle 40 °C (nt kuum vesi, sõidukid, saun, küttekeha),
see võib põhjustada materjali kahjustusi
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– eemaldage pikemate puhkepauside ajaks, nt magamiseks
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis tehnikule/arstile:
Arvestage, et pöidlaortoosi SellaFix
Sobivuse optimeerimiseks saab ortoosi vormida patsiendi omadustele sobivaks
kas sihipärase soojendamisega 90 °C-ni nt kuumaõhufööniga (pöörake siin
tähelepanu piisavale kaugusele, u 15 cm) või täispinnalise soojendamisega
tavalises soojendusahjus. Ortoosi ei tohi soojendada mikrolaineahjus! Avage
ortoos enne soojendamist. Pärast soojendamist saab nüüd painduvat ortoosi
Singolo paziente – uso multiplo
Wasmachine op het programma voor fijne was 30 °C
Niet drogen in de wasdroger
Eén patiënt – meervoudig gebruik
šetrné praní 30 °C
nebělit
Jeden pacient – vícenásobné použití
®
Geen
Niet strijken
nesušit v sušičce
nežehlit
peaks korrigeerima spetsialist või arst.
Publicidad
