nobel biocare PureSet Instrucciones De Uso página 2

10. Enjuague la bandeja PureSet para eliminar toda la solución de limpieza (según las
instrucciones del fabricante de la solución) con agua corriente (agua potable).
11. Seque la bandeja PureSet y la placa PureSet con el equipo adecuado (aire comprimido).
12. Sumerja la bandeja PureSet en una solución desinfectante al 100 %
ambiente (20° ± 10 °C) durante 12 minutos.
Precaución: no coloque la placa PureSet en la solución desinfectante.
13. Desinfecte la placa PureSet con un paño desinfectante
10 segundos o siga las instrucciones proporcionadas por el fabricante.
14. Enjuague la bandeja PureSet y la placa PureSet con agua desmineralizada 3 veces
durante 1 minuto ± 10 segundos para eliminar toda la solución desinfectante
(según las instrucciones del fabricante de la solución).
15. Seque la bandeja PureSet y la placa PureSet con el equipo adecuado (aire comprimido).
16. Monte la bandeja PureSet con la placa PureSet y el instrumental reutilizable (incluido
el instrumental de varias piezas).
Precaución: asegúrese de colocar la placa PureSet con cuidado en la bandeja PureSet.
Consulte "Información del estudio de validación para la reutilización" para obtener
A, B, C, D
más información sobre los agentes limpiadores y los desinfectantes empleados durante
la validación de Nobel Biocare.
Mantenimiento y envase:
1. Tras la limpieza, desinfección y secado, examine visualmente la bandeja PureSet
(incluida la placa PureSet y el instrumental reutilizable) para saber si está limpia,
funciona y el texto es legible. Compruebe visualmente todas las piezas para detectar
suciedad, corrosión y daños. Todos los dispositivos con signos de corrosión y/o daños
deben eliminarse y reemplazarse. La placa PureSet está disponible como pieza de
repuesto y debe sustituirse tan pronto como la decoloración reduzca la visibilidad
de los símbolos gráficos o la legibilidad del texto.
Nota: se ha corroborado que la bandeja PureSet (sin placa PureSet) soporta al menos
500 ciclos de reutilización.
2. Introduzca la bandeja PureSet montada en un recipiente metálico de esterilización,
una bolsita o envoltorio unitario para esterilización. El recipiente metálico de
esterilización, la bolsita o el envoltorio para esterilización deben cumplir los siguientes
requisitos:
– EN ISO 11607 y/o DIN 58953-7
– Adecuado para esterilización al vapor (resistencia a la temperatura hasta por lo
menos 137 °C/279 °F, permeabilidad al vapor suficiente)
– Protección suficiente del instrumental, así como del envase para esterilización,
frente a daños mecánicos
– Para EE. UU.: se deben utilizar accesorios de esterilización autorizados por la FDA
correspondientes a los parámetros de esterilización recomendados.
Nota: la bandeja PureSet no está diseñada para mantener la esterilidad; si se quiere
mantener la esterilidad del instrumental médico que contiene hasta que se use, debe
emplearse con un recipiente metálico de esterilización, una bolsita o un envoltorio para
esterilización aprobados por la FDA.
3. Etiquete el recipiente metálico de esterilización, la bolsita o el envoltorio para
esterilización con toda la información necesaria, como fecha de caducidad, lote
(si procede), datos de esterilidad y nombre del producto con número de artículo.
Esterilización:
1. Coloque la bandeja PureSet sellada en el autoclave o la esterilizadora. La bandeja
PureSet debe esterilizarse en estado "listo para utilizar".
2. Utilice el autoclave o la esterilizadora con los parámetros recomendados siguientes:
– EE. UU.: temperatura de 132 °C (270 °F) durante 4 minutos con el método de
prevacío (recipiente de esterilización, bolsita y envoltorio para esterilización) y
durante 15 minutos si se emplea gravedad (bolsita y envoltorio para esterilización).
Seque durante 30 minutos.
Se deben utilizar accesorios de esterilización autorizados por la FDA correspondientes
a los parámetros de esterilización recomendados.
Precaución: no utilice la esterilización por gravedad si la bandeja PureSet está sellada
en un recipiente de esterilización.
– Fuera de EE. UU.: temperatura de 132 °C (270 °F) o 137 °C (279 °F) como máximo
durante al menos 4 minutos (hasta 20 minutos) si se utiliza el método de extracción
de aire forzada fraccionada o durante 15 minutos (hasta 20 minutos) con el método
de vapor saturado. Seque durante 30 minutos en cámara.
– Alternativa para Reino Unido: temperatura de 134 °C (273 °F) o 137 °C (279 °F) como
máximo durante al menos 3 minutos (hasta 20 minutos) si se utiliza el método de
extracción de aire forzada fraccionada o durante 15 minutos (hasta 20 minutos) con
el método de vapor saturado. Seque durante 10 minutos en cámara cuando utilice
a temperatura
C
método de extracción de aire forzada fraccionada y durante 30 minutos si utiliza el
método de vapor saturado.
Nota: el diseño del autoclave y su funcionamiento pueden afectar a la eficacia del
D durante 1 minuto ±
proceso de esterilización. Por este motivo, los centros sanitarios deben validar los
procesos que utilizan, empleando los equipos y operadores reales que procesen los
dispositivos habitualmente. Todos los autoclaves o las esterilizadoras deben cumplir con
los requisitos de las normas SN EN 13060, EN 285, EN ISO 17665-1, AAMI ST79 o su
normativa nacional, y se deben validar, mantener y comprobar conforme a estas normas.
Es preciso respetar rigurosamente las instrucciones de uso del fabricante del autoclave
o la esterilizadora.
3. Después de la esterilización, coloque la bandeja PureSet sellada en un lugar seco
y oscuro, como un armario o un cajón cerrado. Siga las instrucciones proporcionadas
por el fabricante de los recipientes de esterilización, las bolsitas y los envoltorios para
esterilización en cuanto a condiciones de almacenamiento y fecha de caducidad de
los productos esterilizados.
Información del estudio de validación para la reutilización de Nobel Biocare:
A Agente de limpieza alcalino: baño de ultrasonidos: Neodisher® MediClean
Agente de limpieza alcalino: limpieza automática: Neodisher® MediClean
B
C Solución de desinfección manual: CIDEX® OPA
D Paño desinfectante: toallas Meliseptol® HBV
Lavadora/desinfectadora: Steelco DS 500
Con estas instrucciones de limpieza y esterilización, Nobel Biocare proporciona un
procedimiento validado para garantizar productos limpios y estériles. Según indica la
norma EN ISO 17664, sigue siendo responsabilidad del procesador asegurar que el
proceso de reutilización realizado realmente utilizando equipo, materiales y personal en
la instalación de reutilización logra el resultado deseado. Del mismo modo, es necesario
evaluar correctamente cualquier desviación del procesador respecto de las instrucciones
suministradas con el fin de determinar la eficacia y las posibles consecuencias adversas.
Advertencia: la utilización de componentes no estériles puede provocar enfermedades
infecciosas o la infección de los tejidos.
Advertencia: no utilice el dispositivo si el envase está deteriorado o se ha abierto
previamente.
Materiales:
Bandeja PureSet: acero inoxidable / polieteretercetona (PEEK) / silicona
Placa PureSet: aluminio anodizado con grabado
Eliminación:
Para desechar el dispositivo, deben seguirse la normativa local y los requisitos
medioambientales, teniendo en cuenta los distintos niveles de contaminación.
Almacenamiento, manejo y transporte:
El dispositivo se debe guardar y transportar en seco en su envase original a temperatura
ambiente y no se debe exponer a la luz solar directa. El almacenamiento o transporte
incorrecto puede afectar a las características del dispositivo y provocar su fallo.
Fabricante: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Gotemburgo, Suecia.
Teléfono: +46 31 81 88 00. Fax: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
No estéril
ES Reservados todos los derechos.
Reservados todos los derechos. Nobel Biocare, el logotipo de Nobel Biocare y todas las
demás marcas comerciales mencionadas en este documento son marcas comerciales
de Nobel Biocare; a menos que se especifique lo contrario o que se deduzca claramente
del contexto en algún caso. Las imágenes de productos no están necesariamente
reproducidas a escala.
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Número de Número de lote
Precaución
referencia
Consultar las No utilizar si
instrucciones el envase está
de uso dañado