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Folleto Instructivo SoloStar® U100, basado en CCDM versión 1, 18Dic2015
Página 1
Título del Estudio: "Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos
®
paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus
inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1
con un período de extensión de seguridad de 6 meses."
Número de Estudio: EFC13957
Nombre del Estudio: Edition Junior
®
SoloStar
*TM*
Insulina Glargina - U100
Instrucciones de uso
PARA ESTUDIOS CLINICOS UNICAMENTE
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Resumen de contenidos para Lantus SoloStar U100
- Página 1 Título del Estudio: “Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos ® paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses.”...
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Página 2: Folleto Instructivo
Folleto Instructivo SoloStar® U100, basado en CCDM versión 1, 18Dic2015 Página 2 ® *TM* SoloStar (insulina glargina U100) Folleto Instructivo ® SoloStar es una lapicera prellenada para inyectar insulina. Antes de usar SoloStar puede conversar con su médico, farmacéutico o personal delegado del estudio sobre la técnica adecuada de aplicación de la inyección. - Página 3 Folleto Instructivo SoloStar® U100, basado en CCDM versión 1, 18Dic2015 Página 3 Paso 1. Controle la insulina A. Verifique la etiqueta de su lapicera para asegurarse de que contiene la insulina correcta. B. Retire el capuchón de la lapicera. C. Revise el aspecto de la insulina. La insulina es una insulina transparente. No utilice la lapicera si la insulina se ve opaca, con color o contiene partículas.
- Página 4 Folleto Instructivo SoloStar® U100, basado en CCDM versión 1, 18Dic2015 Página 4 B. Retire el capuchón externo de la aguja y guárdelo para retirar la aguja usada después de cada inyección. Retire el capuchón interno de la aguja y deséchelo. Guardar Desechar C.
- Página 5 Folleto Instructivo SoloStar® U100, basado en CCDM versión 1, 18Dic2015 Página 5 A. Verifique que el visor de dosis se encuentre en cero “0” tras realizar la prueba de seguridad. B. Seleccione la dosis requerida (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
- Página 6 Folleto Instructivo SoloStar® U100, basado en CCDM versión 1, 18Dic2015 Página 6 • La entrada de aire en el depósito de insulina y pérdida de insulina que podría causar la administración de una dosis incorrecta. Vuelva a colocar el capuchón externo de la aguja en la aguja, y utilícelo para desenroscar la aguja de la lapicera.