Icare CMS50D1 Instrucciones De Uso

Importado por: Laboratorios Alvear S.A.
Domicilio: Av. Jujuy 1197 piso 2° dpto. D. C.A.B.A.
Director Técnico: Farm. Natalia Yusso. M.N. Nro. 13911
Producto Médico Autorizado por la ANMAT PM 2078-12
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Instrucciones de Uso
Estimados usuarios, muchas gracias por comprar nuestro producto.
En caso de modificaciones y actualizaciones de software, la información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso.
El Manual describe, de acuerdo con las características y requisitos del oxímetro de pulso, la estructura principal, funciones, especificaciones, métodos
correctos de transporte, instalación, uso, operación, reparación, mantenimiento y almacenamiento, etc., así como los procedimientos de seguridad para
proteger tanto el usuario y equipo. Consulte los capítulos respectivos para más detalles.
Lea el Manual con mucho cuidado antes de usar este equipo. Estas instrucciones describen los procedimientos de operación que deben seguirse
estrictamente, el incumplimiento de estas instrucciones puede causar anomalías en la medición, daños al equipo y lesiones personales. El fabricante NO
es responsable de los problemas de seguridad, confiabilidad y rendimiento y de cualquier anormalidad en el monitoreo, lesiones personales y daños al
equipo debido a la negligencia del usuario en las instrucciones de operación. El servicio de garantía del fabricante no cubre tales fallas.
Debido a la próxima renovación, los productos específicos que recibió pueden no estar totalmente de acuerdo con la descripción de este Manual de
usuario. Sinceramente lamentaríamos por eso.
Este producto puede ser usado repetidamente. Su vida útil es de 3 años.
ADVERTENCIA:
 La sensación incómoda o dolorosa puede aparecer si se utiliza el dispositivo incesantemente, especialmente para los usuarios de la barrera de
microcirculación. Se recomienda que el sensor no se aplique al mismo dedo durante más de 2 horas..
 Para los usuarios individuales, debe haber una inspección más prudente en el proceso de colocación. El dispositivo no puede acoplarse al
edema y al tejido sensible.
 La luz (el infrarrojo es invisible) emitida por el dispositivo es dañina para los ojos, por lo que el usuario y el técnico de mantenimiento no
pueden mirar fijamente la luz.
 El usuario no puede usar esmalte u otro maquillaje.
 La uña del usuario no puede ser demasiado larga.
 Examine el contenido relativo sobre las restricciones clínicas y la precaución.
 Este dispositivo no está destinado a tratamiento.
El Manual del Usuario es publicado por nuestra compañía. Todos los derechos reservados.
1 Seguridad
1.1 Instrucciones para operaciones seguras
➢ Compruebe la unidad principal y todos los accesorios periódicamente para asegurarse de que no haya daños visibles que puedan afectar la seguridad
del usuario y el rendimiento de monitoreo de cables y transductores. Se recomienda que el dispositivo se inspeccione una vez por semana como
mínimo. Cuando hay un daño obvio, deje de usar el oxímetro.
➢ El mantenimiento necesario debe ser realizado SOLAMENTE por ingenieros de servicio calificados. Los usuarios no pueden mantenerlo por sí
mismos.
➢ El oxímetro no se puede usar junto con dispositivos no especificados en el Manual del usuario. Solo el accesorio que se haya designado o recomiende
por fabricación se puede usar con este dispositivo.
➢ Este producto está calibrado antes de salir de fábrica.
1.2 Advertencias
➢ Riesgo explosivo: NO use el oxímetro en el entorno con gas inflamable, como algunos agentes anestésicos inflamables.
➢ La persona que es alérgica al caucho no puede usar este dispositivo.
➢ La eliminación del instrumento de desecho y sus accesorios y empaquetaduras (incluida la batería, bolsas de plástico, espumas y cajas de papel) debe
seguir las leyes y regulaciones locales.
➢ Compruebe el embalaje antes de usarlo para asegurarse de que el dispositivo y los accesorios cumplen totalmente con la lista de embalaje o, de lo
contrario, es posible que el dispositivo funcione anormalmente.
➢ No mida este dispositivo con papel de prueba funcional para la información relacionada con el dispositivo.
➢ Parte del dispositivo que no se repara ni se mantiene mientras está en uso con el usuario.
➢ Advertencia contra mantenimiento y mantenimiento mientras el equipo está en uso.
➢ No se permite ninguna modificación de este equipo.
➢ El usuario es un operador previsto.
➢ La sonda del dispositivo es la parte aplicada.
1.3 Atención
 Mantenga el oxímetro lejos del polvo, vibraciones, sustancias corrosivas, materiales explosivos, altas temperaturas y humedad.
 Si el oxímetro se moja, deje de operarlo.
 Cuando se transporta de un ambiente frío a uno cálido o húmedo, no lo use de inmediato.
 NO opere las llaves en el panel frontal con materiales filosos.
 No se permite la desinfección con vapor de alta temperatura o alta presión del oxímetro. Consulte el Manual del usuario en el capítulo relativo (7.1)
para obtener instrucciones de limpieza y desinfección.
 No tenga el oxímetro sumergido en líquido. Cuando necesite limpieza, limpie su superficie con alcohol medicinal con un material blando. No rocíe
ningún líquido en el dispositivo directamente.
 Al limpiar el dispositivo con agua, la temperatura debe ser inferior a 60 ℃.
 En cuanto a los dedos demasiado finos o demasiado fríos, probablemente afecten la medida normal de la SpO2 y la frecuencia del pulso de los
usuarios, por favor, sujete el dedo grueso, como el pulgar y el dedo medio, lo suficientemente profundo en la sonda.
 No use el dispositivo en bebés o usuarios neonatales.
 El producto es adecuado para adultos (el peso debe estar entre 40 kg y 110 kg).
 Es posible que el dispositivo no funcione para todos los usuarios. Si no puede lograr lecturas estables, suspenda el uso.
 El período de actualización de datos es inferior a 5 segundos, que se puede cambiar de acuerdo con la frecuencia de pulso individual diferente.
 La forma de onda está normalizada. Lea el valor medido cuando la forma de onda en la pantalla sea constante y estable, aquí este valor medido es el
valor óptimo. Y la forma de onda en este momento es la estándar.
 Si aparecen condiciones anormales en la pantalla durante el proceso de prueba, saque el dedo y vuelva a insertar para restablecer el uso normal.
 La cuerda colgante unida que el producto está hecho de material no alérgico, si un grupo en particular es sensible a la cuerda colgante, deje de usarlo.
Además, preste atención al uso de la cuerda colgante, no la use alrededor del cuello evitando causar daños a los usuarios.
 La dosis del instrumento no tiene función de alarma de bajo voltaje, solo muestra la baja tensión, por favor cambie la batería cuando la energía de la
batería se haya agotado.
 Cuando el parámetro es particularmente, la dosis del instrumento no tiene función de alarma. No use el dispositivo en situaciones donde se requieran
alarmas.
 Las baterías deben ser removidas si el dispositivo va a ser almacenado por más de un mes, o de lo contrario las baterías pueden tener fugas.
 Un circuito flexible conecta las dos partes del dispositivo. No tuerza ni tire de la conexión.
1.4.Indicación de Uso
El oxímetro de pulso es un dispositivo no invasivo diseñado para la verificación puntual de la saturación de la hemoglobina arterial
(SpO2) y la frecuencia del pulso de adultos en ambientes de uso doméstico. Este dispositivo no está diseñado para el monitoreo
continuo. El dispositivo puede ser usado en múltiples ocasiones. .Solo para su uso con actividades deportivas y de aviación.
Suficiente para controlar la frecuencia cardíaca durante el ejercicio.
2 Visión General
La saturación de oxígeno del pulso es el porcentaje de HbO2 en la Hb total en la sangre, la llamada concentración de O2 en la sangre. Es un bioparámetro
importante para la respiración. Con el propósito de medir la SpO2 de manera más fácil y precisa, nuestra compañía desarrolló el Pulsioxímetro. Al mismo
tiempo, el dispositivo puede medir la frecuencia del pulso simultáneamente.
El oxímetro de pulso tiene un volumen pequeño, bajo consumo de energía, operación conveniente y ser portátil. Solo es necesario que el usuario coloque
uno de sus dedos en el sensor fotoeléctrico de la yema del dedo para el diagnóstico, y una pantalla de visualización mostrará directamente el valor medido
de la saturación de hemoglobina.
.
2.1 Características
➢ El funcionamiento del producto es simple y conveniente.
➢ El producto es pequeño en volumen, liviano (el peso total es de aproximadamente 50 g, incluidas las baterías) y conveniente para transportar.
➢ El consumo de energía del producto es bajo y las dos baterías AAA originalmente equipadas pueden operarse continuamente durante 20 horas.
➢ El producto se apagará automáticamente cuando no haya señal en el producto dentro de 5 segundos.
➢ Modo de visualización de 4 direcciones sin forma de onda.
➢ Modo de visualización de forma de onda como dibujo lineal o forma de relleno.
2.2 Aplicaciones principales y alcance de la aplicación
El oxímetro de pulso se puede usar para medir la saturación de oxígeno del pulso y la frecuencia del pulso a través del dedo. El producto es adecuado para
uso familiar (se puede usar antes o después de hacer deporte, y no se recomienda usar el dispositivo durante el proceso de hacer deporte).
El problema de sobrealimentación surgiría cuando el usuario sufre de toxicosis causada por monóxido de carbono, no se recomienda el
uso del dispositivo en esta circunstancia.
2.3 Requisitos del entorno
Entorno de almacenamiento
a) Temperatura: -40 ℃ ~ + 60 ℃
b) Humedad relativa: ≤95%
c) Presión atmosférica: 500 hPa ~ 1060 hPa
Entorno operativo
a) Temperatura: 10 ℃ ~ 40 ℃
b) Humedad relativa: ≤75%
CMS50D1
c) Presión atmosférica: 700 hPa ~ 1060 hPa
3 Principio y Precaución
3.1 Principio de Medición
El principio del oxímetro es el siguiente: se establece una fórmula de experiencia del proceso de datos utilizando la Ley de Cerveza Lambert según las
Características de Absorción del Espectro de la Hemoglobina Reductiva (Hb) y la Oxihemoglobina (HbO2) en las zonas de brillo e infrarrojo cercano. El
principio de funcionamiento del instrumento es: La tecnología de inspección fotoeléctrica de oxihemoglobina se adopta de acuerdo con la tecnología de
escaneo y grabación de pulso de capacidad, de modo que dos haces de diferentes longitudes de onda se pueden enfocar en la pun ta de la uña humana a
través del sensor tipo pinza. Entonces la señal medida se puede obtener mediante un elemento fotosensible, la información adquirida a través de la cual se
mostrará en la pantalla a través del tratamiento en circuitos electrónicos y microprocesador.
Figura 1. Principio de funcionamiento
3.2 Precaución
1. El dedo debe colocarse correctamente (consulte la ilustración adjunta de este manual, Figura 7), de lo contrario, puede provocar mediciones inexactas.
2. El sensor de SpO2 y el tubo de recepción fotoeléctrico deben estar dispuestos de forma tal que la arteriola del sujeto esté en una posición intermedia.
3. El sensor de SpO2 no debe usarse en una ubicación o extremidad atada con un canal arterial o un manguito de presión arterial o recibiendo una
inyección intravenosa.
4. Asegúrese de que la ruta óptica esté libre de obstáculos ópticos, como la tela engomada.
5. La luz ambiental excesiva puede afectar el resultado de la medición. Incluye lámpara fluorescente, luz doble de rubí, calentador infrarrojo, luz solar
directa, etc.
6. La acción extenuante del sujeto o la interferencia electroquirúrgica extrema también pueden afectar la precisión.
7. El usuario no puede usar el esmalte u otro maquillaje.
3.3 Restricciones Clínicas
1. Como la medida se toma sobre la base del pulso de la arteriola, se requiere un flujo sanguíneo pulsante sustancial del sujeto. Para un sujeto con pulso
débil debido a un choque, baja temperatura ambiente / corporal, sangrado importante o uso de un fármaco de contracción vascular, la forma de onda de
SpO2 (PLETH) disminuirá. En este caso, la medición será más sensible a la interferencia.
2. 2Para aquellos con una cantidad sustancial de medicamento de dilución de tinción (como azul de metileno, azul índigo y azul ín digo ácido), o
hemoglobina de monóxido de carbono (COHb), o metionina (Me + Hb) o hemoglobina tiosalicílica, y algunos con ictericia , la determinación de SpO2
por este monitor puede ser inexacta.
3. Los medicamentos como la dopamina, la procaína, la prilocaína, la lidocaína y la butacaína también pueden ser un factor importante a los que se culpa
por un error grave de la medida de SpO2.
4. Como el valor de SpO2 sirve como un valor de referencia para evaluar la anoxia anémica y la anoxia tóxica, algunos usuarios con anemia grave
también pueden informar una buena medición de SpO2.
4 Especificaciones Técnicas
1. Fromato de la pantalla: Pantalla OLED;
SpO Rango de Medición: 0% - 100%;
2
Rango de medición de frecuencia de pulso: 30 bpm - 250 bpm;
Pantalla de onda de pulso: visualización del gráfico de barras y la visualización de la forma de onda.
2. Requerimientos de energía: 2 ×1.5V AAA batería alcalina (o use la batería recargable en su lugar), rango adaptable: 2.6V-3.6V.
3. Consumo de energía: Menor a 30mA.
4. Resolución: 1% para SpO y 1 bpm para la frecuencia de pulso.
2
5. Precisión de medición: ±2% en etapa de 70%-100% SpO
mayor) para frecuencia de pulso Ensayo clínico: diagrama de regresión de SpO2 y gráfico de Bland-Altman, consulte la figura 2 y la figura 3.
6. Rendimiento de medición en condición de llenado débil: la SpO2 y la frecuencia del pulso se pueden mostrar correctamente cuando la relación de
llenado del pulso es del 0,4%. El error de SpO2 es de ± 4%, el error de frecuencia de pulso es de ± 2 bpm o ± 2% (seleccione más grande).
7. Resistencia a la luz circundante: la desviación entre el valor medido en condiciones de luz artificial, luz natural interior y cuarto oscuro es inferior
a ± 1%.
8. Está equipado con una función de interruptor. El oxímetro se puede apagar cuando el dedo está fuera del oxímetro en 5 segundos.
9. Sensor óptico
Luz roja (longitud de onda 660nm, 6.65mW)
Infrarrojo (la longitud de onda es 880nm, 6.75mW)
Figura 2 diagrama de regresión de SpO2
5 Accesorios
➢ Una cuerda colgante;
➢ Dos baterías (opcional);
➢ Un Manual de Usuario.
6 Instalación
6.1 Vista del panel frontal
6.2 Batería
Paso 1. Consulte la Figura 5. e inserte las dos baterías de tamaño AAA correctamente en la dirección correcta.
Paso 2. Retira la tapa.
Tenga cuidado al insertar las pilas porque la inserción incorrecta puede dañar el dispositivo.
Figura 5. Instalación de las baterías Figura 6. Montaje de la cuerda colgante
6.3 Montaje de la cuerda colgante
Paso 1. Pase el extremo de la cuerda a través del orificio.
Paso 2. Pase otro extremo de la cuerda por la primera y luego apriétela.
7 Guía de Funcionamiento
7.1 Inserte las dos baterías correctamente en la dirección, y luego vuelva a colocar la cubierta.
7.2 Abra el clip como se muestra en la Figura 7.
7.3 Deje que el dedo del usuario se coloque en los cojines de goma del clip (asegúrese de que el dedo esté en la posición correcta), y luego cierre.
7.4 Presione el botón de cambio una vez en el panel frontal.
7.5 No sacuda el dedo y mantenga al usuario a gusto durante el proceso. Mientras tanto, el cuerpo humano no se recomienda en el estado de movimiento.
7.6 Obtenga la información directamente de la pantalla.
7.7 El botón tiene tres funciones. Cuando el dispositivo está apagado, presionar el botón puede abrirlo; Cuando el dispositivo está
encendido, presionar brevemente el botón puede cambiar la dirección de la pantalla; al presionar el botón de largo puede cambiar el brillo de la pantalla.
Presione el botón brevemente cuando el dispositivo esté encendido, el modo de visualización cambiará, se mostrará como se muestra en la figura:
1
, y sin sentido cuando el escenario es más pequeño que 70%. ±2 bpm ó ±2% (seleccionar
2
Figura 3 Trama de Bland-Altman
Figura 1. Vista Frontal
Figura 7. Poner el dedo en posición