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PELVIFINE PRO KM530 - Dispositivo de entrenamiento del suelo pélvico (Modelo: KM530)
2.5 Normas de conformidad IEC 60601-1-2 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
rendimiento esencial, IEC 60601-1: Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento
esencial - Garantía legislación: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas, IEC 60601-1-11 Equipos electromédicos -
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Legislación colateral: Requisitos para equipos
electromédicos y sistemas electromédicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria, IEC 60601 -2-10 Equipos
electromédicos - Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los estimuladores nerviosos
y musculares, IEC 60601-2-40 Equipos electromédicos --Parte 2-40: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de electromiógrafos y equipos de respuesta evocada, ISO 10993-5 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5:
Prueba de citotoxicidad in vitro, ISO 10993-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Prueba de irritación y
sensibilización de la piel
2.6 Símbolos La información esencial para un uso correcto debe indicarse mediante los símbolos correspondientes. Los siguientes
símbolos pueden aparecer en el dispositivo y su etiquetado.
Simbol
Definición
o
Lote
Productor
Pieza aplicada tipo BF
Siga las instrucciones de uso
Marca
CE
y
0197
organismo de notificación
Representante autorizado en el
C.E..
Según EN 60529, I representa el grado de protección contra el polvo del equipo como nivel 2: protección contra detectores
extraños sólidos de 12,5 mm de diámetro y mayores, esfera de 12,5 mm de diámetro y no debe estar completamente
IP 21
insertada. P significa protección contra la entrada de agua nivel 1: protección contra las gotas de agua: las gotas de agua
que caen verticalmente no deben causar daños
2.7 Declaración de EMC 1) Este producto necesita precauciones especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC)
y debe instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información de EMC proporcionada y esta unidad puede verse afectada por
equipos y muebles de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) portátiles. 2) No utilice un teléfono móvil u otros dispositivos que emitan
campos electromagnéticos cerca de la unidad. Esto podría causar que la unidad no funcione correctamente. 3) Atención: ¡Esta unidad
se ha probado e inspeccionado minuciosamente para garantizar un rendimiento y un funcionamiento adecuados!
4) Atención: esta máquina no debe usarse junto con otros equipos o apilada con ellos y si se requiere un uso adyacente o apilado, esta
máquina debe observarse para verificar que funcione normalmente en la configuración en la que se utilizará. Los detalles del manual y
la declaración del fabricante se encuentran al final del artículo. (Anexo I)
3 Descripción del aparato
Definición
Simbolo
Número de serie
Fecha de producción
Precaución
Mantener seco
código
del
Los estimuladores neuromusculares (STIM) y ETS no son adecuados para
pacientes con marcapasos y consulte a su médico.
'RAEE (Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos)'. Los productos de desecho deben
ser tratados legalmente.
3.2 Estructura del producto El dispositivo de biorretroalimentación consta principalmente
de una unidad principal, cables de electrodos y un cable USB.
MED ITALIA SERVICE S.R.L.S.
3.1 Contenido Accesorios incluidos en el paquete: 1 Unidad
principal - 1 cable de tierra REF (negro) - 2 cables para
electrodos/sonda (blanco) - 1 cable USB - 1 Manual de usuario
www.meditaliaservice.com
Manual de usuario
4
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