Sección 01: Uso Previsto; Sección 02: Certificación - Leckey Freestander Manual Del Usuario

p4 Freestander - Manual del Usuario
SECCIÓN 01:
USO PREVISTO
Uso previsto
Los dispositivos están destinados a
ayudar a los niños que no pueden estar
de pie o mantener una posición de pie de
forma independiente como parte de un
programa de soporte de peso.
Indicaciones para el uso
Freestander ha sido diseñado para
usarse en casa o en la escuela para estar
de pie. El soporte está disponible en tres
tamaños para satisfacer las necesidades
de los niños de 1 a 18 años. El tamaño 1
tiene un peso máximo de usuario de 60
kg (132 lb), el tamaño 2, 80 kg (176 lb)
y el tamaño 3, 90 kg (198 lb). Adecuado
para:
• Niños y adultos con discapacidades
como Parálisis Cerebral, lesiones
cerebrales traumáticas, distrofia
muscular y otras afecciones para las
que se fomentan los programas de
apoyo para estar de pie
• Niños que presentan retraso en el
desarrollo y que actualmente no
pueden caminar.
• Niños en los que está indicada una
intervención temprana.
SECCIÓN 02:
CERTIFICACIÓN
Este producto, Freestander, está
clasificado como un Dispositivo Médico
de Clase I bajo las regulaciones de la
UE y del Reino Unido. Como fabricante,
James Leckey Design Limited, declara
que este producto cumple con el
Reglamento de Dispositivos Médicos
(2017/745), la Normativa de Dispositivos
Médicos del Reino Unido de 2002, la
Directiva de Dispositivos Médicos (93/42
CEE) y la normativa EN 12182:2012 sobre
Productos de apoyo para personas con
discapacidad, requisitos generales y
métodos de ensayo.
Aviso al usuario y/o paciente:
Cualquier incidente grave que se haya
producido en relación con el dispositivo
debe notificarse al fabricante y a la
autoridad competente del estado
miembro en el que esté establecido el
usuario y/o el paciente.
NOTA: Información general
para el usuario.
No seguir estas instrucciones
puede resultar en daños
físicos, daños al producto
o daños para el medio
ambiente.