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ISO 10993-1: 2009 (4ª ed.)
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un
proceso de gestión de riesgos [Incluido: Correcciones técnicas 1 (2010)]
ISO 10993-2: 2006 (2ª ed.)
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
ISO 10993-5: 2009 (3ª ed.)
Evaluación biológica de dispositivos médicos- Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro
ISO 10993-10: 2010 (3ª ed.)
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización
cutánea
ISO 10993-12: 2012 (4ª ed.)
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales
de referencia
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:08
Desviaciones nacionales canadienses respecto a UNE-EN 60601-1.
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:14
Desviaciones nacionales canadienses respecto a UNE-EN 60601-1.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2010
Diferencias nacionales de Estados Unidos respecto a UNE-EN 60601-1.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y A1:2012
Diferencias nacionales de Estados Unidos respecto a UNE-EN 60601-1.
CFR 21
Código de Regulación Federal. Subcapítulo J.
0051
Clasificaciones
I-MAX 3D es un dispositivo electromédico de rayos X clasificado como clase I tipo B según la
UNE-EN 60601-1, con funcionamiento continuo y carga intermitente.
Según la Directiva de dispositivos médicos 93/42/CEE, el equipo está clasificado como clase II
B.
Según el reglamento de dispositivos médicos canadiense, el equipo pertenece a la clase II.
Según el código de reglamentos federales 21 de la FDA, el equipo pertenece a la clase II.
38
Owandy Radiology SAS
Garantiza la conformidad de I-MAX 3D con las Directivas 93/42/CEE (en su
forma modificada), 2011/65/UE y 2006/42/CE.
Manual de usuario - Características técnicas
NIMXES040B
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