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Cumplimiento Regulatorio
Item
Norma
Clasificación
IEC 60601-1:2005/Cor1:2006
/Cor2:2007
EN 60601-1:2006
Tipo de
IEC 60601-1:2005/Cor1:2006
protección
/Cor2:2007
EN 60601-1:2006
Modo de
IEC 60601-1:2005/Cor1:2006
operación
/Cor2:2007
EN 60601-1:2006
Grado de
IEC 60529:1989+A1:1999
protección
+A2:2013
EN 60529:1991+A1:2000
+A2:2013
General
93/42/EEC modificado por
2007/47/EC
21CFR820
2012/19/EU
2011/65/EU
93/86/EEC
2006/66/EC modificado por
2008/103/EC
ISO 13485:2003/Cor 1:2009
EN ISO 13485:2012/AC:2012
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
IEC 60601-1:2005 +A1:2012
EN 60601-1:2006 +A1:2013
IEC 60529:1989+A1:1999
+A2:2013,
EN60529:1991+A1
2000+A2:2013
ISO 14155:2011/Cor1:2011
EN ISO 14155:2011
AAMI HE75:2009/(R)2013
IEC 62304:2006
EN 62304:2006/AC:2008
42
Descripción
Alimentado internamente (con batería)
Tipo CF – Parte aplicada
Continuo
IP54 (Proporcionado por el gabinete)
Directiva de dispositivos médicos (clase IIb)
Código de regulaciones federales
Residuos
de
aparatos
electrónicos
Restricción del uso de sustancias peligrosas
en equipos eléctricos y electrónicos II
Directiva de eliminación de baterías
Directiva de batería
Sistemas de calidad - Productos sanitarios -
Requisitos a efectos regulatorios
Aplicación de la gestión de riesgos a los
dispositivos médicos
Requisitos generales de seguridad de los
equipos electromédicos
Grado de protección proporcionado por
envolventes
Prueba de entrada de agua (IP54)
Investigación clínica de productos sanitarios
para seres humanos - parte 1: requisitos
generales
Pautas de ingeniería de factores humanos y
prácticas preferidas para el diseño de
dispositivos médicos
eléctricos
y
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