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PSS magLEAD 12gC Instrucciones De Uso

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magLEAD 12gC Instrucciones de uso
Versión 2
Mayo de 2022
Doc. No.: P30001PE0105-02

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Resumen de contenidos para PSS magLEAD 12gC

  • Página 1 12gC Instrucciones de uso Versión 2 Mayo de 2022 Doc. No.: P30001PE0105-02...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Índice 1. Información para el usuario ..............3 2. Información para un uso seguro .............. 5 3. Especificaciones ..................11 3.1. Uso previsto ......................11 3.2. Características ...................... 11 3.3. Rendimiento ......................11 3.4. Tamaño, peso y necesidades de energía ............11 3.5.
  • Página 3 8.1. Panel de control del magLEAD 12gC ..............34 8.2. Procedimiento de arranque y apagado .............. 35 8.2.1. Arranque ....................... 35 8.2.2. Apagado ....................... 36 8.3. Procedimiento de ejecución del protocolo ............36 9. Funcionamiento manual ................38 Pantalla Manual ..................... 38 9.1.

  • Página 4: Información Para El Usuario

    1. Información para el usuario Le felicitamos por la compra del instrumento magLEAD 12gC, que cuenta con la tecnología Magtration®, patentada en todo el mundo por Precision System Science, y que utiliza partículas magnéticas. Estas instrucciones de uso proporcionan la información necesaria para usar el instrumento de forma segura y eficaz.

  • Página 5: Reactivos (No Incluidos)

    MagDEA Dx SV 400 12gC Para obtener otros productos solo para investigación o RUO (por sus siglas en inglés), consulte la página web de PSS. Avise al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido el usuario o el paciente si se produce algún incidente grave relacionado con el producto.

  • Página 6: Información Para Un Uso Seguro

    Indica un producto sanitario destinado a utilizarse como dispositivo sanitario de diagnóstico in vitro. magLEAD 12gC no se considera un dispositivo médico (DIV) en los Estados Unidos de América y no está registrado en la Adinistración de Alimentos y Medicamentos o FDA (por sus siglas en inglés).
  • Página 7 Marcado CE para Europa Reglamento (UE) 2017/746 (Reglamento DIV) Este instrumento ha sido probado y cumple con las siguientes normas: IEC61010-1 Amd.1 Ed3: 2016, "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales". IEC61010-2-101: 2018, "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio.
  • Página 8 CA de la toma de corriente). Precaución No utilice otros kits que no sean los de reactivos MagDEA Dx.  El magLEAD 12gC NO PUEDE utilizarse como accesorio para ninguna de las  siguientes aplicaciones de diagnóstico: 1) Determinación de: ...
  • Página 9 Las siguientes instrucciones de precaución se incluyen para garantizar el funcionamiento seguro del instrumento magLEAD 12gC. Mantenga siempre este manual cerca del instrumento o del operador. El incumplimiento de las instrucciones de este manual puede suponer un riesgo peligroso para el usuario y anulará la garantía del fabricante.
  • Página 10 • El escáner de códigos de barras utiliza ledes. No mire directamente a los ledes. • El fusible solo debe ser sustituido por personal de servicio autorizado por PSS. Contacte con nosotros para cambiar los fusibles. Doc. No.: P30001PE0105-02...
  • Página 11 Esta garantía excluye los problemas que se produzcan debido a un almacenamiento inadecuado, a un uso o funcionamiento inadecuados, o a la reparación, modificación o mantenimiento del instrumento por parte de personas no autorizadas por PSS, incluso dentro del periodo de garantía.

  • Página 12: Especificaciones

    3. Especificaciones 3.1. Uso previsto magLEAD 12gC emplea la tecnología Magtration® original de PSS para efectuar el aislamiento y la purificación automatizados de ácidos nucleicos (ADN, ARN, etc.) con partículas magnéticas. El instrumento está destinado a utilizarse únicamente junto con los kits de reactivos MagDEA Dx y los accesorios específicos indicados en las instrucciones de uso de...

  • Página 13: Condiciones De Almacenamiento

     Diseñado para durar 5 años o más (4 ejecuciones/día, 250 días/año) con un mantenimiento adecuado. Requisitos medioambientales Pared Más de 200 mm Más de Más de Parte trasera 200 mm 200 mm Pared Pared magLEAD 12gC Parte frontal Doc. No.: P30001PE0105-02...

  • Página 14: Acerca De Las Etiquetas De Precaución En El Interior Del Instrumento

    Precaución • Coloque el instrumento en una superficie horizontal que pueda soportar el peso del instrumento. • Coloque el instrumento en una superficie horizontal. • No coloque el instrumento en lugares expuestos a la luz solar directa o a las vibraciones.

  • Página 15: Etiqueta De Precaución Por Aplastamiento De Las Manos

    3.8.2. Etiqueta de precaución por aplastamiento de las manos Lugar de colocación: unidad Magtration®. Precaución • La zona en la que se fija esta etiqueta puede atrapar la mano o los dedos en el mecanismo de accionamiento de la operación de apertura o cierre. Tenga cuidado de no quedar atrapado.

  • Página 16: Etiqueta De Precaución Para La Lámpara Uv

    Lugar de colocación: parte superior de la tapa del instrumento PRECAUCIÓN Este producto emite rayos UV. IEC62471 Grupo de riesgo 2 Precaución • El magLEAD 12gC contiene una lámpara UV. Evite mirar directamente a la luz UV. No exponga su piel a la luz UV. Doc. No.: P30001PE0105-02...

  • Página 17: Componentes Del Sistema

    4. Componentes del sistema 4.1. Vista frontal *1 Led de estado de la alimentación (verde) *2 Led de estado de la alarma (rojo) Pantalla Panel de operaciones Ranura de la tarjeta IC Puerta *1: Led verde: se ilumina cuando se enciende. *2: Led rojo: parpadea si se produce un error.

  • Página 18: Vista Lateral Y Vista Trasera

    Conector del cable de alimentación Conector para lector de códigos de barras portátil Nota • La sustitución del fusible solo podrá llevarla a cabo personal de servicio técnico externo autorizado por PSS. Contacte con nosotros para cambiar los fusibles. Doc. No.: P30001PE0105-02...

  • Página 19: Componentes Internos

    4.3. Componentes internos La unidad Magtration® y la unidad de platina se encuentran en el interior del instrumento. Unidad de la lámpara Unidad de jeringas Imanes Cartuchos de reactivos Juegos de puntas Tubos de muestra (magLEAD Tip and Sheath set) Tubos de elución ®...

  • Página 20: Instalación

    Advertencia • El instrumento será instalado por personal de servicio técnico externo autorizado por PSS. Contacte con nosotros si necesita trasladar el instrumento. 2. Retire las películas protectoras adheridas al instrumento. 3. Abra la puerta del instrumento. 4. Empuje el cabezal de la pipeta hacia arriba.
  • Página 21 5. Retire el plástico de burbujas, el soporte de fijación del eje Y y la bolsa de gel de sílice. 6. Conecte el cable de alimentación y el lector de códigos de barras portátil que se suministró con el instrumento. Conecte el cable de alimentación a la toma de corriente.
  • Página 22 7. Confirme que el interruptor de alimentación esté apagado. Siguiendo las imágenes de abajo, abra la tapa de la ranura e inserte la tarjeta IC. Asegúrese de que el lado de la imagen esté a la izquierda y la marca del triángulo ▽ esté orientada hacia abajo al insertar la tarjeta.

  • Página 23: Configuración Y Puesta En Marcha Del Instrumento

    5.2. Configuración y puesta en marcha del instrumento 5.2.1.Configuración de la fecha de instalación La primera vez que se enciende el magLEAD 12gC, debe introducirse la fecha de instalación. Esta fecha se registrará en el archivo de informe que se describe a continuación.

  • Página 24: Instalación Del Software Para Pc (Opcional)

    RS232. 5.3. Instalación del software para PC (opcional) El software magLEAD Communicator, de magLEAD 12gC, debe instalarse en el Este software es necesario para recibir los archivos de informe del instrumento y almacenar los datos del mismo en el disco duro del PC.

  • Página 25: Asignación Del Puerto Com (Para Usuarios De Windows 10 Professional)

    5.3.3.Asignación del puerto COM (para usuarios de Windows 10 Professional) ■ Haga clic con el botón derecho del ratón en el botón de Windows para abrir el "Device Manager". NOTA: La forma de abrir el "Device Manager" difiere según el sistema operativo que esté...

  • Página 26: Instalación De Maglead Communicator

    ■ Cambie el campo de diálogo "COM Port Number" por "COM1". El puerto USB está ahora asignado al puerto COM 1. Utilice siempre el puerto COM 1 cuando trabaje con el magLEAD 12gC. 5.3.4.Instalación de magLEAD Communicator ■ Introduzca el CD con la etiqueta "magLEAD Communicator" en el PC.
  • Página 27 ■ magLEAD Communicator estará listo para recibir datos del instrumento. ■ Para comprobar la conectividad entre el PC y el magLEAD 12gC, siga la prueba descrita en el apartado 9.4.3. Doc. No.: P30001PE0105-02...

  • Página 28: Componentes Del Sistema

    6. Componentes del sistema 6.1. Accesorios Cable de alimentación Cable de alimentación Cable de alimentación para 100 VAC para 240 VAC - Silicon grease, fusibles y D-rings Silicon grease Fusible (3,15 A,250 V) Anillos en D - Reagent cartridge rack - Tip/tube rack Doc.
  • Página 29 - Lector de códigos de barras portátil (opcional) Referencia Consulte el manual de usuario del lector de códigos de barras para obtener más información. - magLEAD Communicator (software para PC, producto opcional) Referencia Para obtener más información, consulte "Instalación del software para PC" (apartado 5.3).

  • Página 30: Desechables

    6.2. Desechables MagLEAD Tip and Sheath set Microtubo y Screw cap Referencia Consulte el Package insert de los desechables para obtener más información. 6.3. Reactivos Cartuchos de reactivos precargados Referencia Consulte el Package insert del kit de reactivos para obtener más información. Doc.
  • Página 31 Precaución • No reutilice ningún producto desechable para evitar la contaminación o el mal funcionamiento del instrumento. • No utilice desechables o reactivos distintos a los especificados para evitar un mal funcionamiento del instrumento. • Utilice siempre una mascarilla, gafas y guantes para su propia seguridad cuando cargue o deseche reactivos, desechables y muestras.

  • Página 32: Instrucciones De Uso

    7. Instrucciones de uso 7.1. Funcionamiento de la puerta La puerta se mueve hacia arriba para abrir y hacia abajo para cerrar. Se sujeta con imanes tanto en la parte superior como en la inferior. Al abrir o cerrar la puerta, tenga cuidado de no pellizcarse la mano o los dedos y asegúrese de que la puerta esté...
  • Página 33 Coloque la Reagent cartridge racks en la posición de la gradilla en la platina. Referencia Asegúrese de que los dos pocillos más lejanos del cartucho encajen en el bloque térmico. Precaución • Usar el instrumento con los cartuchos de reactivos o la Reagent cartridge racks mal colocados puede provocar un mal funcionamiento del instrumento.

  • Página 34: Inserción De Los Tubos De Muestra

    7.3. Inserción de los tubos de muestra Coloque los microtubos (sin tapón) que contienen las muestras en la Tip/tube rack. 7.4. Inserción de juegos de puntas y vainas magLEAD Introduzca los juegos de puntas y vainas magLEAD en los agujeros de la Tip/tube rack.

  • Página 35: Inserción De La Tip/Tube Rack

    Cuando ejecute un protocolo con un número reducido de muestras, utilice posiciones bilateralmente simétricas en la Reagent cartridge racks y en la Tip/tube rack, dando la máxima prioridad a las posiciones centrales. 8. Funcionamiento básico 8.1. Panel de control del magLEAD 12gC Doc. No.: P30001PE0105-02...

  • Página 36: Panel De Operaciones

    IC. Si se inserta o extrae la tarjeta IC mientras el instrumento está encendido, la tarjeta IC o la unidad principal pueden resultar dañadas. Pantalla de encendido PSS magLEAD 12gC Version X.X.X.X Initializing… Tras la inicialización del sistema, aparecerá la pantalla "MENU". (Consulte el apartado 8.3 para ver la pantalla MENU).

  • Página 37: Apagado

    8.3. Procedimiento de ejecución del protocolo Tras insertar la tarjeta IC de protocolo y encender el magLEAD 12gC, siga los pasos siguientes para iniciar un protocolo. Desde la pantalla MENU, pulse la tecla "START" para ejecutar un protocolo.
  • Página 38 Deseche el cartucho de reactivo usado y los consumibles de plástico de acuerdo con las normas de seguridad locales. El magLEAD 12gC generará automáticamente un archivo de informe y lo enviará al Nota Para generar y enviar un informe al PC, confirme que el puerto serie se haya configurado correctamente.

  • Página 39: Funcionamiento Manual

    9. Funcionamiento manual 9.1. Pantalla Manual Pulse la tecla "2" desde la pantalla MENU para mostrar la pantalla Manual (funcionamiento manual). Pulse la tecla ESC desde la pantalla Manual para volver a la pantalla MENU. DD MM YYYY HH:MM START:Run 1:UV 2:Man 3:Test 4:Setup Key:START,1,2,3,4 Pantalla Manual...

  • Página 40: Pantalla Return Tip

    MANUAL OPERATION home axis Axis Executing... 9.1.2. Pantalla Return Tip Pulse la tecla "2" desde la pantalla Manual para que aparezca la siguiente pantalla: MANUAL OPERATION return tip START:Run Key:START,ESC Presione "START" para realizar la operación de retorno de puntas para devolver a los soportes de punta las puntas que están unidas a la unidad de jeringas.

  • Página 41: Pantalla De Reenvío

    Pantalla de reenvío Si un archivo de informe no puede enviarse al PC, se almacenará temporalmente en el instrumento magLEAD 12gC. Se pueden almacenar hasta 10 archivos de informe. Utilice la función "resend" para transmitir manualmente los archivos de informe al Pulse "4"...

  • Página 42: Pantalla Uv

    Nota La descontaminación UV ayuda a reducir la posible contaminación de patógenos en las superficies de la platina de magLEAD 12gC. La eficacia de la inactivación debe determinarse para cada organismo específico y depende del grosor de la capa y del tipo de muestra.

  • Página 43: Apagado De La Lámpara Uv

    Tras introducir un tiempo válido, pulse "START" para encender la lámpara UV. La platina se moverá lentamente de un lado a otro bajo la luz UV. Durante la ejecución de descontaminación UV, se muestra la siguiente pantalla: DECONTAMINATION>Run TotalTime:TT min. LeftTime: LL min.

  • Página 44: Pantalla Setup

    A partir de 50 ciclos antes del límite de 5000 ciclos, el instrumento mostrará esta pantalla cada vez que se encienda. "XXXX" indica el número de ciclos restantes. Si el número es "0", hay que sustituir la lámpara UV. Contacte con Precision System Science o con un distribuidor para sustituir la lámpara UV.

  • Página 45: Configuración Del Puerto Serie

    SETUP: TIME HH:MM Key: Up,Dn,SHIFT,ENT,ESC Pulse "SHIFT" y la flecha hacia abajo para mover el cursor hacia la derecha, de (horas) a MM (minutos). Pulse "SHIFT" y la flecha hacia arriba para mover el cursor a la izquierda, de MM a HH. Pulse la flecha hacia arriba o hacia abajo para aumentar o disminuir el valor del campo seleccionado.

  • Página 46: Pantalla Test

    9.4. Pantalla Test Abra la pantalla Test pulsando la tecla "3" en la pantalla MENU. Presione la tecla "ESC" en la pantalla Test para volver a la pantalla MENU. DD MM YYYY HH:MM START:Run 1:UV 2:Man 3:Test 4:Setup Key:START,1,2,3,4 TEST 1:Axis 2:Temp 3:Serial 4:Version...

  • Página 47: Pantalla Serial Port Test

    TEST: TEMPERATURE Temp: ss.s C actual: aa.a C Key:ESC "ss.s" indica la temperatura ajustada, y "aa.a" indica la temperatura actual. "r" indica el resultado y muestra "O" si la temperatura está dentro de un cierto rango o "X" si está fuera. 9.4.3.

  • Página 48: Lector De Códigos De Barras

    Lector de códigos de barras Pulse "2" en la pantalla Serial port test para probar el lector de códigos de barras. Aparece la siguiente pantalla: TEST: Key:ESC Utilice el lector de códigos de barras para leer un código de barras. Cuando se lea un nuevo código de barras, se sobrescribirá...

  • Página 49: Lector De Códigos De Barras (Opcional)

    Un pitido confirma que se ha leído el código de barras. El código de barras aparecerá en la pantalla. 11.Archivo de informe El magLEAD 12gC genera un archivo de informe durante la ejecución del protocolo. Este archivo de informe contiene los campos descritos en la siguiente tabla.

  • Página 50: Contenido De Un Archivo De Informe

    ■ Lámpara UV caducada Protocol name: MagDEA Dx SV Nombre del protocolo almacenado en la 200mL 12gc tarjeta magLEAD 12gC y copiado en el archivo de informe Trace Nombre del protocolo adicional (especifica el protocolo si hay varios protocolos en la tarjeta magLEAD 12gC)
  • Página 51 ■ o.k. (finalización normal) ■ not o.k. ■ abortada Error code: Consultar los códigos de error en el apartado 15. Sample input volume Volumen de entrada de la muestra en [µl]: microlitros; depende del protocolo. Elution Volumen de elución en microlitros; Volume [µl]: depende del protocolo.

  • Página 52: Maglead Communicator (Opcional)

    12. magLEAD Communicator (opcional) magLEAD Communicator es un programa de software que se ejecuta en un PC. El software recibe el archivo de informe (consulte el apartado 11) y lo almacena en una carpeta definida por el usuario. Después de que el PC haya recibido el archivo de informe, puede utilizar y procesar el archivo con un LIMS (Sistema de Gestión de Información de Laboratorio) u otros programas.
  • Página 53 Seleccione "File" para salir de la interfaz gráfica de usuario. Seleccione "Options" para que aparezca la siguiente ventana que muestra los puertos serie del magLEAD 12gC: COM1 debería estar ya seleccionado. Puede comprobar la configuración de serie marcando una de las casillas.
  • Página 54 Seleccione "About" en la ventana principal para mostrar la versión del magLEAD Communicator. Haga clic en el botón "Change path" de la ventana principal para cambiar la carpeta donde se almacenará el archivo de informe seleccionado. Busque y seleccione la carpeta en la siguiente ventana: Doc.

  • Página 55: Mantenimiento

    13.Mantenimiento A continuación, se enumeran los elementos de mantenimiento que deben efectuarse. Artículo Frecuencia Hecho por Limpieza de la platina y las gradillas Después de cada uso Usuario Limpieza de las boquillas y de la unidad Después de cada uso Usuario de perforación Engrase de los D-rings...

  • Página 56: Mantenimiento De Los D-Rings

    Nota • No utilice alcohol para limpiar el panel transparente de la puerta del instrumento. En su lugar, utilice agua para esas partes. • El etanol al 70 % es un líquido inflamable. Si utiliza etanol al 70 %, asegúrese de que no haya llamas cerca.
  • Página 57 Limpie el exceso de Silicon grease de los bordes de las boquillas y del eyector de puntas con un papel sin pelusa. Precaución • Un exceso de Silicon grease puede provocar problemas en el funcionamiento del instrumento, como por ejemplo la extracción incorrecta de la punta. Doc.

  • Página 58: Solución De Problemas

    14. Solución de problemas 14.1. Error notificado durante la ejecución del protocolo Error during process Code:XXX LineNo.= ##### Key:ESC to return Se mostrará la pantalla de arriba para indicar que se ha producido un error. (Consulte el apartado 15 para ver la lista de códigos de error). 1.

  • Página 59: Suspender O Abortar La Ejecución De Un Protocolo

    Nota • Si, después de tomar las medidas oportunas, vuelve a producirse el mismo error al ejecutar el mismo protocolo, contacte con nosotros para obtener asistencia técnica. 14.2. Suspender o abortar la ejecución de un protocolo Es posible detener una ejecución de protocolo mientras está en la fase de lectura de datos antes de la fase de extracción (por ejemplo, información del código de barras del tubo de muestra).
  • Página 60 3. Después de abortar un protocolo, pulse "2" para que aparezca "Manual" en la pantalla. Pulse de nuevo "2" para que las puntas vuelvan a la gradilla de puntas y para que los módulos vuelvan a su posición inicial. Precaución •...

  • Página 61: Problemas Más Frecuentes

    14.3. Problemas más frecuentes Problema Posible causa Medidas que deben adoptarse La luz de fondo cable Compruebe la conexión del cable de alimentación de de la pantalla alimentación CA. Asegúrese de utilizar el cable de alimentación está suministrado con el instrumento. enciende.
  • Página 62 Fuga de Se ha perdido la Engrase o sustituya los D-rings. líquido por los Silicon grease en Recomendamos que los D-rings los sustituya personal extremos de D-rings de servicio técnico capacitado. las puntas o estos están gran diferencia deteriorados. *Tenga mucho cuidado si sustituye los D-rings usted de niveles de mismo.

  • Página 63: Lista De Códigos De Error

    Error de comunicación entre el bloque térmico y el Apague el instrumento y espere controlador de temperatura, o la tarjeta no es una tarjeta unos 10 segundos antes de volver a magLEAD 12gC encenderlo. Error de comunicación entre los motores y la placa de controladores.

  • Página 64: Historial De Revisiones

    Nota • La mayoría de los errores mencionados anteriormente se producen porque los desechables o accesorios están colocados incorrectamente o porque se abre la puerta. Asegúrese de comprobarlos antes de reiniciar la ejecución de un protocolo. • Si encuentra códigos de error distintos a los indicados anteriormente o si el error no se ha podido solucionar con la medida descrita, contacte con nosotros indicando los códigos de error específicos.
  • Página 65 5673 West Las Positas Blvd., Suite 202, Pleasanton, CA 94588, U.S.A. E-mail: contact@pssbio.com Precision System Science Europe GmbH 55122 Mainz, Mombacher Str. 93, Germany E-mail: contact-psse@pss.co.jp Emergo Europe Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, The Netherlands +31 (0) 70-345-8570 TEL:...