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Tecnimed srl, P.le Cocchi, 12 - 21040 Vedano Olona (VA) - Italia es fabricante del
termómetro clínico infrarrojo sin contacto VisioFocus 06400. TECNIMED garantiza
que VisioFocus 06400 cumple con todas las disposiciones aplicables en el Regla-
mento UE 2017/745. VisioFocus 06400 es un equipo médico de clase IIa fabricado
siguiendo los procesos de producción adecuados de acuerdo con un sistema de
calidad certificado ISO 9001 e ISO 13485, de acuerdo con los requisitos de GMP
y en cumplimiento a las normas EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN
62366, EN 62304, EN 62471, EN 80601-2-56, ASTM E 1965-98. Tecnimed srl, P.le
Cocchi, 12-21040 Vedano Olona (VA) - ITALIA asume toda la responsabilidad de la
conformidad de este producto con las normas.
Es posibible pedir la declaración de conformidad completa a: info@tecnimed.eu
SÍMBOLOS que se encuentran sobre el termómetro, en su empaque y
en este manual
Fabricante
Producto sanitario
MD
Marcado CE de Conformidad. El producto es conforme a:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
El cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 se aplica únicamente
0051
al uso médico y es verificado por el organismo notificado 0051 (IMQ).
- Directiva 2014/30/UE para uso no médico (ref. apartado 4.4)
Instrucciones de uso
CUIDADO: leer las
advertencias
Parte aplicada:
tipo BF
IP22
Protegido contra la introducción de objetos >12,5mm y contra el in-
greso de gotas de agua que caen hasta 15° desde la vertical.
13.3 Declaración de conformidad UE
UDI
Código UDI
Número de serie
SN
Leer las instrucciones
de uso
Corriente continua
Material reciclable
15
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