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Para notificar de una operación o un evento
inesperado, póngase en contacto con el fabricante
o un representante.
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Todo incidente grave que haya ocurrido en
relación con el dispositivo debe ser comunicado
al representante del fabricante y a la autoridad
competente del estado de residencia. El
incidente grave se describe como cualquier
incidente que directa o indirectamente condujo,
podría haber conducido o podría conducir a
cualquiera de los siguientes eventos:
la muerte de un paciente, usuario u otra
•
persona
el deterioro grave temporal o permanente del
•
estado de salud de un paciente, usuario u
otra persona
una grave amenaza para la salud pública
•
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