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OPTIKON PULSAR2 Manual De Instrucciones E Instalación

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Cód. 121010ES
2009-10-30 Rev. D
MÓDULO DE VITRECTOMÍA
2
PARA PULSAR
MANUAL DE INSTRUCCIONES E INSTALACIÓN
OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13 00138 Roma (Italia)
Tel.: +39 06 8888355 Fax: +39 06 8888440
Correo electrónico:
sales@optikon.com
www.optikon.com

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Resumen de contenidos para OPTIKON PULSAR2

  • Página 1 Cód. 121010ES 2009-10-30 Rev. D MÓDULO DE VITRECTOMÍA PARA PULSAR MANUAL DE INSTRUCCIONES E INSTALACIÓN OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 00138 Roma (Italia) Tel.: +39 06 8888355 Fax: +39 06 8888440 Correo electrónico: sales@optikon.com www.optikon.com...
  • Página 2 Optikon 2000 S.p.A. es una empresa productora de dispositivos quirúrgicos y de diagnóstico para oftalmología que cumple las normas ISO 9001 y 13485. Todos los productos cumplen la Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE.
  • Página 3 ÍNDICE Página 1 DESCARGO DE RESPONSABILIDAD ........1-1 2 CONDICIONES DE LA GARANTÍA LIMITADA ......2-1 3 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ........3-1 4 SÍMBOLOS ..............4-1 5 INFORMACIÓN GENERAL..........5-1 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA ..................5-1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ................... 5-2 TABLAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ..........5-5 5.3.1 EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS................
  • Página 4 ESTA PÁGINA DEBE QUEDAR EN BLANCO...
  • Página 5 Fax: +39 06 8888440 Correo electrónico: sales@optikon.com www.optikon.com AVISO: la información contenida en el presente manual es propiedad de Optikon 2000 S.p.A. Queda totalmente prohibida su reproducción total o parcial sin la autorización por escrito de Optikon 2000 S.p.A. Cód. 121010ES...
  • Página 6 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA DEBE QUEDAR EN BLANCO Cód. 121010ES 2009-10-30 Rev.D...
  • Página 7 OPTIKON 2000 S.p.A. OPTIKON 2000 S.p.A. se reserva el derecho de comprobar, en caso de fallo, si el equipo o los accesorios han sido alterados, manipulados o dañados como consecuencia de un uso indebido.
  • Página 8 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA DEBE QUEDAR EN BLANCO Cód. 121010ES 2009-10-30 Rev.D...
  • Página 9 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 3 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Es muy importante que el MÓDULO DE VITRECTOMÍA se manipule con PARA PULSAR sumo cuidado en quirófano. Las advertencias y precauciones siguientes indican al usuario las protecciones necesarias para garantizar la seguridad y el funcionamiento adecuados del sistema.
  • Página 10 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Cuestiones ambientales • Para evitar posibles incendios o explosiones, no se debe utilizar nunca el sistema en entornos con presencia de anestésicos inflamables, agentes desinfectantes, agentes limpiadores, etc.
  • Página 11 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 • Asegúrese de que el interruptor de la consola de control esté en posición de apagado en el momento de conectar el cable de alimentación a un enchufe de pared o desconectarlo de éste.
  • Página 12 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Taponamiento • A fin de prevenir posibles infecciones, se debe insertar un filtro esterilizador externo en la toma de aire. Dicho filtro es desechable, por lo que se debe sustituir por uno nuevo en cada intervención.
  • Página 13 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 • Los accesorios desechables se suministran esterilizados y etiquetados como tales. No los vuelva a esterilizar tras haberlos utilizado. Cód. 121010ES 2009-10-30 Rev.D...
  • Página 14 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA DEBE QUEDAR EN BLANCO Cód. 121010ES 2009-10-30 Rev.D...
  • Página 15 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 4 SÍMBOLOS En esta tabla figuran algunos de los símbolos aprobados por la IEC así como su definición. Por cuestiones de economía de espacio, estos símbolos se usan con frecuencia en los dispositivos médicos para permitir una transmisión rápida y...
  • Página 16 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA DEBE QUEDAR EN BLANCO Cód. 121010ES 2009-10-30 Rev.D...
  • Página 17 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 5 INFORMACIÓN GENERAL 5.1 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA La unidad PULSAR se emplea en procedimientos quirúrgicos del segmento anterior del ojo humano. El MÓDULO DE VITRECTOMÍA amplía el campo de PARA PULSAR aplicación del sistema a procedimientos quirúrgicos en el segmento posterior del...
  • Página 18 Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 5.2 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN Fabricante: ......OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 00138 Roma (Italia) Modelo:....... MÓDULO DE VITRECTOMÍA PARA PULSAR Normativas con las que cumple: Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE Estándares técnicos: ....
  • Página 19 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Presión nominal: ....de 5 a 80 mmHg Presión intraocular real:... presión nominal ± 3 mmHg PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN Dispositivo de seguridad: ..sonido de activación de aire INYECCIÓN DE ACEITE DE SILICONA Presión de inyección nominal: ...
  • Página 20 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO SEGÚN LA IEC 60601-1 Tipo de protección contra descarga eléctrica: ....clase I Grado de protección contra descarga eléctrica: tipo BF, flotante a frecuencias altas y bajas Grado de protección contra...
  • Página 21 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 5.3 TABLAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA NOTA: El texto de esta guía es una traducción no oficial de la norma técnica CEI EN 60601-1-2:2003-07 5.3.1 CONSEJOS DECLARACIÓN FABRICANTE –...
  • Página 22 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 5.3.2 CONSEJOS DECLARACIÓN FABRICANTE – INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El MÓDULO DE VITRECTOMÍA PARA PULSAR se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se describe más abajo. El cliente o usuario del MÓDULO DE VITRECTOMÍA PARA PULSAR...
  • Página 23 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 NOTA: es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la gama de frecuencia más alta.
  • Página 24 5.4 DIAGRAMAS DEL CIRCUITO Optikon 2000 S.p.A. proporciona, previa petición, diagramas del circuito, listas de los componentes, descripciones, instrucciones de calibración y demás información que facilite al personal técnico cualificado del usuario la reparación de las piezas del dispositivo.
  • Página 25 Si se percata de cualquier tipo de daño en el envío, ya sea interno o externo, notifíquelo al transportista (correo, mensajería, etc.) y a Optikon 2000 con la mayor brevedad posible. Compruebe que el paquete contenga todos los elementos que se especifican en la lista de componentes.
  • Página 26 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 1. Desempaquete el equipo y los accesorios. Coloque el MÓDULO DE VITRECTOMÍA sobre la tapa superior de PULSAR . El sistema tiene que presentar el aspecto que se refleja en la ilustración 1.
  • Página 27 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 7 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 7.1 CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES INTERFAZ DE USUARIO El MÓDULO DE VITRECTOMÍA se controla mediante la interfaz de usuario PARA PULSAR de PULSAR . Este dispositivo dispone de una pantalla táctil interactiva de cristal líquido.
  • Página 28 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Es preciso acoplar un filtro de membrana encapsulado desechable a los tubos de suministro de aire externo conectados al enchufe de aire del panel delantero. Ello implica que, cuando el aire circule por dicho filtro, se elimina cualquier clase de partícula y, de este modo, se esteriliza el aire.
  • Página 29 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 7.2 DISEÑO DEL DISPOSITIVO En este apartado se presenta información relacionada con el diseño del dispositivo. Los mandos de funcionamiento y ajuste se muestran y describen más adelante. Los enchufes y otros elementos del panel delantero se describen en la ilustración...
  • Página 30 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Vista del panel trasero (ilustración 2) 1) CONEXIÓN (INTERFACE) Este conector permite la comunicación con PULSAR 2) TOMA DE AIRE El suministro de aire comprimido regulado procedente de PULSAR se debe conectar a esta toma.
  • Página 31 En la pantalla siempre figura un logotipo de Optikon. Si el software se ejecuta de forma adecuada, el logotipo gira sobre sí mismo. Si el logotipo se detiene, significa que el sistema está...
  • Página 32 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Cuadro de Ventanas de parámetros mensajes de error y advertencia Teclas de función Logotipo giratorio Pantalla de funciones del dispositivo Ventana del programa Ventana emergente de configuración Ventana emergente para la configuración de parámetros Cód.
  • Página 33 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Al encender el dispositivo, se carga el software de la interfaz de usuario y aparece la pantalla del programa. Una vez que el usuario ha seleccionado el programa adecuado y ha comprobado los parámetros pertinentes en la tabla de...
  • Página 34 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA DEBE QUEDAR EN BLANCO Cód. 121010ES 2009-10-30 Rev.D...
  • Página 35 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 8 FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO 8.1 TAPONAMIENTO Interfaz de usuario • Parámetros de silicona - Estado (encendido/apagado) - Presión de inyección en bares (0,4–5) • Parámetros de aire - Estado (encendido/apagado) - Presión de inyección en mmHg (5–...
  • Página 36 NOTA: La supervisión automática de la presión ocular está calibrada para el uso exclusivo de accesorios fabricados y suministrados por OPTIKON (filtros de membrana, tubos y guía escleral). Funcionamiento de la sección de silicona Si desea ajustar la presión de inyección de silicona, toque la pantalla de presión de silicona para acceder a la ventana emergente de configuración de silicona.
  • Página 37 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Montaje de los accesorios de taponamiento Cambio de aire/solución salina balanceada Línea de irrigación del contenedor Filtro de membrana estéril Tubo de aire Tubo con guía Enchufe escleral - Conecte el filtro de membrana al conector de AIRE (ilustración 1, número 2) del...
  • Página 38 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Cambio de aceite de silicona/solución salina balanceada o aceite de silicona/aire Línea de irrigación del contenedor Cánula de infusión de aceite de silicona con llave de tre vías Enchufe SIL - Siga las instrucciones del apartado anterior para montar la jeringa llenada.
  • Página 39 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Extracción del aceite de silicona Línea de aspiración del contenedor - Conecte el conjunto cánula-catéter que se suministra con el juego de extracción de aceite de silicona al conector macho situado en el extremo del tubo más largo del contenedor de recogida de aceite.
  • Página 40 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 8.2 TIJERAS Interfaz de usuario • Ventanas de parámetros disponibles - Irrigación - Cortador • Parámetros de irrigación - Estado (encendido/apagado) - Altura del portasueros • Parámetros del cortador...
  • Página 41 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 cuanta más presión ejerce sobre el interruptor de pie, más se cierran las cuchillas. 4) Toque la pantalla de velocidad de corte en la ventana de corte para acceder a la ventana emergente de configuración de corte.
  • Página 42 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 8.3 ILUMINACIÓN • Parámetros de iluminación - Intensidad luminosa (25, 50, 75, 100 %) - Filtro (verde, ninguno) 1) Conecte la fibra óptica para endoiluminación al enchufe de fibra óptica, situado en el lado izquierdo de la unidad (ilustración 1, número 4).
  • Página 43 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 8.4 IRRIGACIÓN FORZADA El sistema Pulsar - Módulo de Vitrectomia dispone de un sistema patentado de irrigación forzada mediante la presurización de una bolsa de solución salina. Tal sistema de mantenimiento de la Presión Intra-Ocular (PIO) ofrece muchas ventajas con respecto a la simple irrigación por gravedad, tanto en la cirugía del...
  • Página 44 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 Tras algunos segundos, la ventana para la selección de parámetros se cierra automáticamente y la altura de la fuente de irrigación (posición del levantabotellas), anteriormente configurada, se convierte automáticamente en PIO expresada en mmHg.
  • Página 45 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 9 LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO El personal médico es el responsable del mantenimiento adecuado del dispositivo y de sus instrumentos. A continuación se exponen unos pasos muy sencillos que ayudan a fijar un programa de mantenimiento y cuidados.
  • Página 46 Para mantener la seguridad del sistema, compruebe al menos una vez al año los límites de fuga establecidos en el estándar EN60601-1. Para ello, póngase en contacto con el departamento de bioingeniería de su centro o bien con su distribuidor local o el centro de servicio técnico de Optikon más cercano.
  • Página 47 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 9.3.2 ACCESORIOS 1) Procure que las piezas de mano y los accesorios no caigan al suelo ni sean objeto de un manejo inadecuado. Es de vital importancia que maneje dichos componentes con sumo cuidado y que verifique su buen estado tras cada uso.
  • Página 48 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA DEBE QUEDAR EN BLANCO Cód. 121010ES 2009-10-30 Rev.D...
  • Página 49 En el supuesto de que aparezca cualquiera de estos mensajes de error o de advertencia, póngase en contacto de inmediato con su distribuidor local o el centro de servicio técnico Optikon más cercano. ATENCIÓN: No emplee el sistema si persiste el error.
  • Página 50 Si el dispositivo quirúrgico sigue inoperativo tras aplicar la acción correctiva indicada, póngase en contacto con el departamento de asistencia y ventas de Optikon 2000 S.p.A. SÍNTOMAS ACCIÓN CORRECTIVA Energía de corriente alterna El equipo está...
  • Página 51 La bombilla no está alineada correctamente. Póngase en contacto con el centro de servicio técnico y ventas de Optikon más cercano. c) La bombilla está a punto de agotarse. Póngase en contacto con el centro de servicio técnico y ventas de Optikon más cercano.
  • Página 52 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA DEBE QUEDAR EN BLANCO 10-4 Cód. 121010ES 2009-10-30 Rev.D...
  • Página 53 Inyección de aceite de silicona ... 8-3 Cambio de aceite de silicona/solución salina balanceada o aceite de silicona/aire ....... 8-4 Cambio de aire/solución salina Logotipo giratorio de Optikon..7-5 balanceada ......8-3 Conector de fibra óptica ... 7-3 Conector INTERFACE ....7-4 Microtijeras......7-2 Cuestiones ambientales ....
  • Página 54 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA DEBE QUEDAR EN BLANCO 11-2 Cód. 121010ES 2009-10-30 Rev.D...
  • Página 55 MÓDULO DE VITRECTOMÍA Manual de instrucciones e instalación PARA PULSAR OPTIKON 2000 12 APÉNDICE MONTAJE SOPORTE PARA BOLSA PRESURIZADA Soporte para bolsa presurizada (ref 393636) Fijar la abrazadera a la cubierta del Pulsar como se indica en la foto, utilizando los mismos tornillos y arandelas.