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5. Clasificación a la Directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC y
normativa EN 60601-1:2006.
Directiva 93/42/EEC
Los dispositivos médicos se clasifican en Clase I, IIa, IIb y III. La clasificación se expone en el Anexo IX de la
Directiva 93/42/EEC y su enmienda 2007/47/EC, de acuerdo con las siguientes reglas generales.
Art.9: Se incluyen en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por
medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él, también los que
suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma
potencialmente peligrosa. También se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos.
De acuerdo con ese Anexo, los tanque de hubbard están comprendidos en el art. 9.
Normativa EN 60601-1:2006 (6)
Según el punto 6.2 es Clase I
Según el punto 6.3 es IPXO
Según el punto 6.6 es Modo de trabajo: continuo.
Normativa EN 60601-1:2006 (7.2, 7.9)
Según el punto 7.2.2 el producto está claramente identificado en los puntos 4.1 y 4.2 de este documento. En el punto 12.4 puedes
encontrar la etiqueta que finalmente aparecerá en el producto. Esta etiqueta es la misma para todos los modelos con la única
diferencia del número de modelo y las características eléctricas.
Según el punto 7.2.3. el símbolo cuando sea necesario en el documento.
Según el punto 7.2.6. el producto está claramente marcado. El símbolo se usa en las etiquetas de los productos. En el
punto 12.4 puedes encontrar la etiqueta que aparece en el producto. La etiqueta es la misma para todos los modelos
con la única diferencia del número de modelo y las características eléctricas. La unidad muestra una etiqueta en la
misma parte de la conexión de red con esta información. (se muestra la etiqueta para 230V y 115V).
230 V
115 V
50 Hz
2A
Acorde al punto 7.2.6 el símbolo
Según el punto 7.2.6 el símbolo
Según el punto 7.2.10 el símbolo aparece en la superficie externa del producto en una etiqueta como esta
Según el punto 7.9.2.15 se establece claramente que:
-
No hay riesgo cuando el producto llega al final de su ciclo de vida. Los materiales son de acero inoxidable para la
mayor parte del producto. No hay materiales o componentes que puedan dañar a las personas o bienes.
-
Ortotecsa siempre sugiere ponerse en contacto con las entidades de gestión de residuos de su país para desechar
correctamente el producto cuando este en el final de su ciclo de vida.
Según el punto 7.9.2.16 se establece claramente que:
-
Clasificaciones y marcados: por favor véase punto 5.
6. Habilidades y formación del usuario
HABILIDADES
Los operadores que usen los tanque de hubbard necesitan:
➢ Tener conocimiento y experiencia sobre procedimientos de terapia física-acuática.
➢ Tener capacidad para asistir al paciente.
FORMACION
Operation and maintenance manual Rev2
60 Hz
2A
se usa en la etiqueta de los productos. Ver 12.4.
se usa en las etiquetas de los productos. Véase 12.4.
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