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Declaración de conformidad
El abajo firmante Fausto Antonio Panizzolo
Como representante legal de la empresa Moveo S.r.l.
con domicilio social en: Via Monsignor Fortin 37/38, 35128, Padua, Italia
Número de IVA 05236760285
que el producto: órtesis de cadera
Modelo y código: ExoBand
Clase de producto sanitario: I
Fecha de fabricación: Enero de 2022
Se ha fabricado de acuerdo con las siguientes directrices y normas:
•
Reglamento (UE) n.º 745/2017 Reglamento sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el
Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del
Consejo
•
Norma IEC 61882:2016 Método de análisis de riesgos según el método HAZOP
•
EN 980:2009 Símbolos gráficos utilizados para el etiquetado de productos sanitarios
•
EN ISO 15223-1:2012 Símbolos para uso en etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe
proporcionarse - Parte 1: Requisitos generales
•
EN 1041:2009 Información suministrada por el fabricante con los productos sanitarios
•
EN 14971:2012 Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
•
Dir. 93/42/CEE, D.L. 24/02/97 n.º 46, D.L. 25/02/1998 n.º 95 Directiva del Consejo relativa a los productos sanitarios -
Aplicación de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. Modificaciones del Decreto Legislativo 24/02/97 n.º
46 (que coexistirá con el nuevo Reglamento hasta 2020)
•
Dir. 2007/47/CEE D.L. 25/01/2010 n.º 37 Directiva del Consejo relativa a los productos sanitarios Aplicación de la Directiva
93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. (que coexistirá con el nuevo Reglamento hasta 2020)
•
Directiva 2001/95/CE, también conocida como Directiva sobre la seguridad general de los productos
•
Reglamento (UE) n.º 1007/2011 sobre las denominaciones de las fibras textiles y el correspondiente etiquetado y marcado de
la composición en fibras de los productos textiles
Y, por tanto, cumple con las directivas y reglamentos aplicables.
Esta declaración de conformidad se emite bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante.
Lugar: Padua
Fecha: 23/12/2019
Rev. 1
Via Lauro, 95 Cadoneghe - Padova, Italia
Consulenti e Periti per: Guardia di Finanza, Tributaria, Autorità Doganali, Carabinieri,
Polizia di Stato, Unioncamere, Tribunali.
La correcta constitución del expediente técnico, así como los documentos elaborados por C&C s.a.s., han sido
comprobados por el Ing. Renato Carraro.
Declara
UDI-DI básico: 805934045EXOBAND0003N
Número de lote:
Firma:
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