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Sección 2
Introducción
SECCIÓN 2 - INTRODUCCIÓN
La incubadora G210 InviCell es una incubadora de sobremesa para cultivo a largo plazo compuesta por
diez cámaras independientes para el desarrollo de gametos/embriones y una cámara de preparación
de mayor tamaño. La cámara de preparación de mayor tamaño no se utiliza para el desarrollo de
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embriones. El dispositivo es un equipo no estéril y reutilizable.
La incubadora se utiliza para el cultivo de gametos y embriones durante un máximo de 6 a 7 días en
un entorno controlado (temperatura, CO
de una placa de cultivo. La concentración de CO
una cámara dentro del chasis de la incubadora. El gas recircula constantemente desde las cámaras
de cultivo a través de un filtro HEPA (partículas de aire de alta eficiencia)/VOC (compuesto orgánico
volátil).
La G210 InviCell Plus con el Sistema de monitorización SignipHy™ incluye un accesorio que controla el
pH mediante muestras de medios sustitutas usando un marcador fluorescente contenido en un pocillo
de muestra desechable. Cuando este pocillo se coloca adecuadamente en el elemento sensor, el pocillo
no entra en contacto directo con la placa de cultivo o con el gameto/embrión. Este pocillo desechable
se suministra esterilizado y es de uso único.
Finalidad prevista
Las incubadoras para cultivo a largo plazo G210 InviCell se aplican en tratamientos de ART y su finalidad
es proporcionar un entorno con temperatura controlada a temperatura, pH y nivel de O
del cuerpo humano para el desarrollo de gametos y embriones durante los tratamientos de fecundación
in vitro (IVF)/técnicas de reproducción asistida (ART).
Modo de funcionamiento principal
La función principal es permitir el almacenamiento y cultivo de gametos y embriones humanos
proporcionando condiciones ambientales similares a las de la trompa de Falopio y el útero humanos en
términos de temperatura controlada y niveles de pH fisiológico y oxígeno mediante niveles de mezcla
de gas (CO
y O
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asistida (ART).
Enfermedades/afecciones a tratar
Las incubadoras para cultivo a largo plazo G210 InviCell se utilizan en el tratamiento de la infertilidad
(masculina o femenina), una enfermedad definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
como la incapacidad para conseguir un embarazo tras 12 meses de relaciones sexuales regulares sin
protección (Zegers-Hochschild et al, 2017).
Una de cada seis parejas experimentan alguna forma de infertilidad durante su vida reproductiva,
debido a factores femeninos, factores masculinos, problemas en ambos miembros de la pareja, y como
casos donde no se encuentra una causa (infertilidad inexplicada/idiopática). El aumento de edad de la
pareja femenina es una de las explicaciones más comunes para la infertilidad, pero también la edad de la
pareja masculina, además de los factores de estilo de vida como el tabaco, el peso corporal y el estrés,
influyen en las tasas de éxito de la ART (Eisenberg y Meldrum, 2017; ESHRE 2018). En las mujeres,
la infertilidad está causada mayormente por una disfunción ovulatoria, obstrucciones de las trompas
o endometritis. Mientras, en los hombres, la infertilidad es el resultado de anomalías en la producción
o funcionamiento del esperma, o en bloqueos del conducto seminal (Nardelli et al., 2014). Cuando
los cambios en el estilo de vida no son suficientes, el tratamiento se engloba principalmente en tres
categorías (NCC-WCH 2013):
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) durante los procedimientos de fecundación in vitro (IVF)/técnicas de reproducción
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/O
), normalmente en un medio de cultivo contenido dentro
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y O
se monitoriza mediante sensores ubicados en
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similares a los
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