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MagCore® EDA
Manual de operación
Contenido
Tabla de contenidos ................................. 1
Precauciones de Seguridad ..................... 1
Uso previsto ............................................. 2
Consideraciones Generales ..................... 2
Símbolos de Referencia IVD .................... 5
Especificaciones ...................................... 6
- Parámetros Operativos ............................... 6
- Entorno Operativo ....................................... 7
- Aplicaciones ................................................ 7
Accesorios (zona A) ................................. 8
Accesorios (zona B) ................................. 8
Desembalaje ............................................ 9
Solamente EDA ............................................. 9
EDA y soporte .............................................. 11
Abrir las tapas de servicio ............................ 13
Retirar los soportes de seguridad ................ 14
Accesorios ............................................. 15
ZONA A........................................................ 15
ZONA B........................................................ 15
Instalación .............................................. 16
Vista General del Sistema ........................... 17
Instalación de MagCore® Cuvette ............... 18
Instalación de Cartucho de Re agentes....... 18
Instalación de Tubos Y Puntas .................... 18
Instalación del rack de PCR ........................ 19
Rack de enfriamiento ................................... 19
Antes de empezar ........................................ 20
Descripción de la interfaz de usuario ..... 21
Inicio de programas ..................................... 22
Zona A – Extracción de Acido Nucleico .. 22
Zona B – preparación de ensayo ........... 24
Zona B – dilución en serie ...................... 27
Zona A +B – Extracción y Ensayo .......... 30
Zona A +B – Extracción y Ensayo (diluir a
una misma concentración) ................... 35
Mantenimiento y configuración ............... 41
Sistema ........................................................ 41
Expulsar Punta............................................. 41
Mantenimiento ............................................. 42
Esterilización UV .......................................... 42
Reemplazar los O-rings ............................... 42
Prueba de pistón .......................................... 43
Prueba de motor .......................................... 44
Calentador/ Enfriador ................................... 45
Limpiar Agujar perforadoras ........................ 46
Historial de Alarma....................................... 47
Reemplazo de fusible .................................. 47
Historial de revisión de documentos ....... 48
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Resumen de contenidos para MagCore EDA
- Página 1 Desembalaje ..........9 Prueba de pistón .......... 43 Solamente EDA ..........9 Prueba de motor .......... 44 EDA y soporte ..........11 Calentador/ Enfriador ........45 Abrir las tapas de servicio ......13 Limpiar Agujar perforadoras ......46 Retirar los soportes de seguridad ....14 Historial de Alarma........
- Página 2 13. Fuertes Tormentas – Desenchufe el producto si no se volverá a usar durante un No coloque objetos metálicos dentro del sistema MagCore y limpie todos los líquidos período prolongado o en el caso de una fuerte tormenta. Esto evitará daños al derramados para minimizar el riesgo de error del sistema y descarga eléctrica.
- Página 3 ácidos nucleicos de muestras biológicas con fines de diagnóstico in vitro. Los kits de extracción de ácido nucleico MagCore® es para el uso conjunto con el sistema de extracción de ácido nucleico MagCore®.
- Página 4 MagCore® Una vez finalizada la ejecución, inspeccione cuidadosamente el instrumento en busca de signos de derrame. Si se produjo un derrame, limpie el instrumento como se describe en el Manual de usuario. Algunos tampones contienen sales de guanidina que son irritantes peligrosos. No permita que estos entren en contacto con la piel, los ojos o las membranas mucosas.
- Página 5 MagCore® configuración de PCR/RT-PCR. Preparación de muestras, configuración PCR/RTPCR y la ejecución de PCR/RT-PCR también deben realizarse en ubicaciones separadas. Manejo de desechos Deseche los reactivos no utilizados y los desechos de acuerdo con las reglamentaciones nacionales, federales, estatales y locales.
- Página 6 MagCore® Símbolos de Referencia IVD Símbolo de referencia Descripción del símbolo...
- Página 7 ESPECIFICACIONES Modelo Método del Sistema Perlas Magnéticas Recubiertas de Celulosa Componentes del 1. Unidad de Pipeteo: dispensación, transferencia, modelo de 2 ejes X-Y. Sistema 2. Control Eléctrico: Modelo de PLC y placa principal basada en Arm integrada. 3. Luz Ultravioleta: Potencia 8W, Vida Útil: 11,000 Hrs. 4.
- Página 8 ━ Entorno Operativo Medio ambiente Uso en interiores Temperaturas permitidas durante la operación 18° - 30°C Temperaturas Permitidas Durante el Transporte / Embalaje, 15° - 40°C almacenado Humedad Permitida Durante la Operación: 30 – 75% Categoría II Categoría de sobretensión Nivel 2 Grado de Contaminación: Sin emisiones nocivas de sonido...
- Página 9 Accesorios (zona A) Accesorios (zona B)
- Página 10 Desembalaje Solamente EDA Cortar los cinturones de plástico de embalaje Retire todos los bordes de el protector de esquina Desmontar cada uno de los lados...
- Página 11 Retire los tornillos a lo largo de la barra metallica en ambos lados de la maquina. Retire la barra de metal Use el transpaleta o el montacargas para llevar EDA al área que ha preparado.
- Página 12 EDA y soporte Cortar los cinturones de plástico de embalaje Retire todos los bordes de el protector de esquina Desmontar cada uno de los lados...
- Página 13 Retire los tornillos en la placa de fijación metálica en las cuatro esquinas Sacar la rampa dentro de la cabina del gabinete La rampa puede ayudar a descargar el EDA fácilmente...
- Página 14 Abrir las tapas de servicio...
- Página 15 Retirar los soportes de seguridad A. Pistón (fuera) - Zona A F. Espectrofotómetro B. Pistón (lado) - Zona A G. Barra enfriamiento C. Pistón (fuera) - Zona B H cajón zona B D. Pistón (lado) – Zona B E. cajón zona A...
- Página 16 Accesorios ZONA A ZONA B 1. Rack de puntas de 50 ul x 4 2. Rack de PCR de 96 pozos \ Rack de tubos de PCR de 8 tiras X 1 3. Papelera para 50ul Tip X 1 4. Gradilla de plantilla de 24 pocillos para tubo de 1,5 ml X 2 5.
- Página 17 Instalación Conecte el cable de alimentación y encienda la alimentación principal...
- Página 18 ━ Vista General del Sistema...
- Página 19 Instalación de MagCore® Cuvette Instalación de Cartucho de Re agentes Instalación de Tubos Y Puntas...
- Página 20 Instalación del rack de PCR Rack de enfriamiento La superficie puede condensar algo de agua Enfriar el “Premix Reagent Rack” en un cuando se saca del congelador. Elimine las congelador a 4 °C. Cuando se saca, puede gotas adicionales en el rack antes de su uso. durar hasta 30 minutos.
- Página 21 Antes de empezar Retirar la tapa del puerto USB Conecte MagCore EDA a la computadora con el conector tipo A provisto.
- Página 22 Descripción de la interfaz de usuario A. Home- Volver a la página principal y borrar el proceso. B. Review Setting- Volver a la página principal, pero mantener el proceso. C. Load File- Carga el proceso guardado anteriormente. D. Setting- Estado del sistema, expulsión de puntas, mantenimiento del sistema. E.
- Página 23 Inicio de programas Zona A – Extracción de Acido Nucleico Configure todos los valores requeridos y presione Inicie sesión en la aplicación de operación EDA. “Next” Asegúrese de que el enlace se haya conectado. Confirme los parámetros y presionar “Manual Scan Barcode”...
- Página 24 barras. En este punto, puede guardar el progreso, no solo para copia de seguridad pero para hacer que los procesos de prueba futuros sean más eficientes. Confirmar y chequear la configuración de la corrida y presionar “Start” para iniciar la extracción. * Asegurarse que la puerta y cajones estén cerrados.
- Página 25 Establecer el Número de muestras, Control, NRC y numero de estándar. Modo Automático, diseñar su propia configuradcion y EDA creara automáticamente el master mix. *solamente seleccionar PreMix A. *Control positivo y negativo solamente se mostrara en posición 23 y 24.
- Página 26 En ensayo mostrara la configuración de su Premix En Modo Manual y Automático debe ingresar el volumen total de su preMix, EDA automáticamente agregara el volumen “Template” Seleccionar la posición donde hayan puntas según el rack que se haya instalado en el equipo.
- Página 27 “Execute” monstrara la configuración realizada y “ Seleccione el botón “measure” para medir los volúmenes. *Si el total de puntas es menor al necesario, EDA mostrara un error. Regresar al Deck layout y añadir puntas. Confirmar y chequear que la configuración este correcta y Posición “Deck Layout”...
- Página 28 Zona B – dilución en serie Asegurarse de estar vinculado con el equipo Presionar “Serial dilution”para iniciar la preparación PCR Seleccionar el múltiplo de diluciones deseadas. Configurar el valor de la muestra, tipo de tubo, y valores de dilución. Puede configurar una lista separada que desee diluir. El icono ⚠...
- Página 29 En la pestaña “premix”, seleccione “Dilute Setup” para activar el rack de premix. El sistema EDA detectará su volumen de dilución y asignara automáticamente la cantidad de agua En la posición 5-10 arrastrar el template rack y Dilution rack *Presionar Clear para borrar e iniciar la configuración.
- Página 30 Confirmar y chequear su configuración y luego presionar En el menú “Execute”, presionar “Measure” para verificar “Start” para ejecutar. el volumen. *asegurarse que la puerta y bandejas estén cerradas. Cuando la medición se confirme, el estatus cambiara a “OK” Si las puntas totales son menos o las mismas que el requisito, necesita volver a “Deck Layout”1-4 para agregar una o más puntas sobre el estante.
- Página 31 Zona A +B – Extracción y Ensayo Confirmar los parámetros y seleccionar “Manual Scan” para continuar Asegurarse de estar vinculado con el equipo Escanear la muestra o elución. El sistema asignara Seleccionar “Extract Assay” para iniciar la configuración. automáticamente los valores en orden. El código de barras del kit se encuentra en la caja.
- Página 32 EDA también puede escanear los tubos primarios automáticamente. Asegúrese de colocar los tubos primarios en la posición correcta. Confirmar la configuración y presionar “B zone”para continuar Seleccionar “Auto Primary Scan” Empujar la bandeja de la zona A lentamente. Seleccionar el numero de muestras, control positio/negativo, NTC y numero de estándar con el tipo de tubo.
- Página 33 En la configuración automática, si el volumen de su PreMix es mayor que la capacidad del tubo seleccionado, el sistema EDA agregará automáticamente una Premezcla adicional.
- Página 34 Las muestras (templates) estarán ubicados en EL/ER La gradilla de puntas se puede arrastrar y soltar a las posiciones 1 a 4 en el diseño de plataforma. Puede seleccionar “clear” para reiniciar las posiciones del rack Arrastre “reaction” al rack de PCR Haga clic en la ubicación del cuadro de puntas (los círculos azules indican las puntas disponibles) Después de completar los parámetros de la zona A y B,...
- Página 35 Cuando termine el proceso de extracción, continue configurando la preparación de PCR Asegurarse que el volumen real en el tubo sea igual o mayor al volumen estimado mostrado en la pantalla, luego introducir este valor manualmente. Cuando el valor en “Manual input (ul)” ≥ “Estimated Vol (ul)”...
- Página 36 Zona A +B – Extracción y Ensayo (diluir a una misma concentración) Confirmar los parámetros y seleccionar “Manual Scan” para continuar Asegurarse de estar vinculado con el equipo Escanear la muestra o elución. El sistema asignara Seleccionar “Extract Assay” para iniciar la configuración. automáticamente los valores en orden.
- Página 37 Puede almacenar la configuración para futuros procesos. EDA también puede escanear los tubos primarios automáticamente. Asegúrese de colocar los tubos primarios en la posición correcta. Confirmar la configuración y presionar “B zone”para continuar Seleccionar “Auto Primary Scan” Empujar la bandeja de la zona A lentamente.
- Página 38 En la configuración automática, si el volumen de su PreMix es mayor que la capacidad del tubo seleccionado, el sistema EDA agregará automáticamente una Premezcla adicional.
- Página 39 Las muestras (templates) estarán ubicados en EL/ER La gradilla de puntas se puede arrastrar y soltar a las posiciones 1 a 4 en el diseño de plataforma. Puede seleccionar “clear” para reiniciar las posiciones del rack Arrastre “reaction” al rack de PCR Haga clic en la ubicación del cuadro de puntas (los círculos azules indican las puntas disponibles) Después de completar los parámetros de la zona A y B,...
- Página 40 Cuando termine el proceso de extracción, continue configurando la preparación de PCR Asegurarse que el volumen real en el tubo sea igual o mayor al volumen estimado mostrado en la pantalla, luego introducir este valor manualmente. Cuando el valor en “Manual input (ul)” ≥ “Estimated Vol (ul)”...
- Página 41 Pausa y abortar Durante la ejecución del programa, puede pausar y abortar la ejecución. El sistema regresara al menú inicio cuando el proceso de suspensión finalice. Presionar “pause” y la maquina suspenderá la operación inmediatamente. Presione “Abort” para cancelar el proceso; o presionar “Continue”...
- Página 42 Mantenimiento y configuración En la página de configuración, puede comprobar el sistema, expulsar la punta y mantenimiento el dispositivo EDA. Los usuarios deben realizar estas comprobaciones con regularidad para asegurarse de que el sistema esté en buenas condiciones. El mantenimiento incluye múltiples funciones, como esterilización, limpieza, prueba de pistón,...
- Página 43 Reemplazar los O-rings Mantenimiento Esterilización UV Seleccioner “Replace O-rings”para inicial el procedimiento. Seleccione “UV Sterilization” para iniciar la esterilización pode medio de la luz UV Si ocurre una situación anormal, puede pausar y cancelar el Seleccionar el tiempo de esterilizacion proceso de movimiento.
- Página 44 Cuando seleccione “Yes” el sistema moverá los pistones a la posición indicada para el reemplazo de los empaques. Seguir los pasos para reemplazarlos: 1. Remover el empaque anterior 2. Reemplazar por un empaque nuevo 3. Aplicar grasa a la punta del puston lubricando los dos empaques y ejecutar prueba de pistón.
- Página 45 Prueba de motor Seleccionar “Motor Test” para iniciar la prueba. Verifique y asegúrese de que el estado de la punta cumpla con los requisitos. Si el volumen de agua en las puntas no es el mismo, significa que la punta está suelta y los O-ring necesitan ser cambiados Seleccionar el eje y la zona que desea realizar la prueba...
- Página 46 Calentador/ Enfriador Seleccionar “Heater/Cooler” para iniciar la prueba Antes de iniciar coloque un termómetro en la barra de calentamiento *Puede pausar y finalizar el procedimiento si hay alguna situación anormal.
- Página 47 Hay dos temperaturas para la prueba calentamiento en la zona A, y una para el sistema de refrigeración. Seleccionar la temperatura que desea probar y presionar “Start” para iniciar el procedimiento. Limpiar Agujar perforadoras Seleccionar “clean Needles” para iniciar el procedimiento.
- Página 48 * El registro de alarma puede autogenerarse y guardarse en el archivo del sistema EDA cuando ocurre cualquier error. Reemplazo de fusible Un informe de alarma se genera y almacena automáticamente cuando la máquina tiene un error.
- Página 49 Historial de revisión de documentos Fecha Cambios Marzo 2023 ES-MagCore® EDA Publicacion Manual de Operación -1.0.0...