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Resumen de contenidos para novocure Optune LUA TFT9200
- Página 1 Para el cáncer de pulmón no microcítico Manual de usuario Número de modelo: TFT9200 Número de ref.: TFT9201EU Índice...
- Página 2 ACERCA DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE TRANSDUCER ARRAYS ..4 1.1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..................4 1.2. FINALIDAD PREVISTA ..................... 4 1.3. CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y AVISOS ......4 BENEFICIO CLÍNICO Y PRUEBAS CLÍNICAS ................. 9 ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE UTILIZAR EL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE TRANSDUCER ARRAYS? ......................
- Página 3 Este manual se ha redactado para pacientes que reciben tratamiento con TTFields mediante el kit de tratamiento Optune Lua y los ILE Transducer Arrays. QSD-EUUM-100 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua CPNM Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 3/58...
- Página 4 1. ACERCA DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE TRANSDUCER ARRAYS 1.1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El kit de tratamiento Optune Lua es un dispositivo portátil. Produce campos eléctricos, llamados campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields). Los ILE Transducer Arrays conectados al dispositivo administran TTFields en el tórax.
- Página 5 (Novocure GmbH Suiza). Pida ver el certificado firmado por Novocure que constata la asistencia al curso de capacitación. Su capacitación incluirá una revisión detallada de este manual y prácticas en el uso del kit de tratamiento. Además, recibirá...
- Página 6 ayudará a aliviar la irritación de la piel. Si no usa una crema de este tipo, la irritación de la piel puede volverse más grave e incluso puede provocar la aparición de roturas, infecciones, dolor y ampollas en la piel. De ser así, deje de usar la crema tópica con esteroides y contacte con su médico.
- Página 7 Precaución: no utilice el kit de tratamiento Optune Lua si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está tratando de quedarse embarazada. Si es usted una mujer fértil, debe usar un método anticonceptivo cuando use el dispositivo. El kit de tratamiento Optune Lua no se ha probado en mujeres embarazadas.
- Página 8 ¡Aviso! Las baterías pueden debilitarse con el tiempo y necesitar que se sustituyan. Sabrá que es el caso cuando la cantidad de tiempo que el dispositivo funciona con la batería totalmente cargada comience a acortarse. Por ejemplo, si el indicador de batería baja parpadea solo una hora después del inicio del tratamiento, reemplace la batería.
- Página 9 2. BENEFICIO CLÍNICO Y PRUEBAS CLÍNICAS Beneficio clínico previsto para el paciente Los pacientes que usaron Optune Lua junto con medicamentos contra el cáncer vivieron más tiempo que los pacientes que usaron solo medicamentos contra el cáncer. La mediana de supervivencia sin progresión de los pacientes con CPNM avanzado (estadio IV) tratados con el dispositivo Optune Lua junto con pemetrexed, después de al menos una línea de quimioterapia previa, fue más del doble de la mediana prevista con pemetrexed solo según la comparación con los datos de controles históricos.
- Página 10 3. ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE UTILIZAR EL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE TRANSDUCER ARRAYS? Al usar el kit de tratamiento Optune Lua, a menudo se observa irritación de la piel debajo de los ILE Transducer Arrays. Se manifiesta como una erupción roja, pequeñas llagas o ampollas en el cuerpo.
- Página 11 5. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE TRANSDUCER ARRAYS 1. Transformador de alimentación del Optune Lua (SPS9200) 2. Cargador para el Optune Lua (ICH9100) 3. ILE Transducer Arrays (pequeños: ILE1010, ILE1010W) (grandes: ILE1030, ILE1030W) 4. Cable de conexión del Optune Lua (CAD9100) 5.
- Página 12 Parte trasera Parte delantera Puerto del transformador de alimentación Interruptor de encendido del Optune Lua Toma del cable de conexión (CAD) Indicadores POWER (ENCENDIDO) / BATTERY (BATERÍA) / ERROR Botón ON/OFF (encendido/apagado) de los TTFields Botón de prueba de la batería Medidor de batería QSD-EUUM-100 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua CPNM Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022...
- Página 13 6. GLOSARIO DE SÍMBOLOS Siga las instrucciones de uso Producto sanitario Información sobre el fabricante: Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Número de modelo Número de parte Número de serie Número de lote Identificador único del dispositivo Indica que el dispositivo lleva información de identificación única del...
- Página 14 Precaución Consulte las instrucciones de uso para ver información de precaución importante, como advertencias y precauciones Reciclaje de equipos eléctricos y electrónicos de desecho (WEEE por sus siglas en inglés). Póngase en contacto con el soporte técnico para concertar la adecuada eliminación de los transductores gastados o que ya no se utilizan.
- Página 15 Código IP: sistema de codificación para indicar los niveles de protección proporcionados por la carcasa del dispositivo contra el acceso a partes peligrosas del mismo o a agua. IP21: el transformador de alimentación protege a las personas para que no accedan a las piezas peligrosas con los dedos. Protege al equipo que está...
- Página 16 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Datos del importador: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands Interruptor ON/OFF (encendido/apagado) para el dispositivo y el cargador de baterías: Cuando el interruptor está en la posición I, el dispositivo está...
- Página 17 7. ANTES DE EMPEZAR • Necesitará cuatro (4) ILE Transducer Arrays (estériles) cada 3 o 4 días para mantener el tratamiento con el kit de tratamiento Optune Lua. • Tendrá que asegurarse de tener los transductores para cada flanco del tórax son del tamaño adecuado para este.
- Página 18 8. INSTRUCCIONES DE USO 8.1. EXTRACCIÓN DE LOS TRANSDUCTORES DE SU ENVOLTORIO • Los ILE Transducer Arrays se suministran estériles y deben utilizarse únicamente con el kit de tratamiento Optune Lua. Los ILE Transducer Arrays se suministran en dos tamaños: pequeño y grande. •...
- Página 19 8.2. PREPARACIÓN DE LA PIEL PARA LA COLOCACIÓN DE LOS TRANSDUCTORES • Lávese la piel del tórax y los flancos con un jabón suave. • Elimine cualquier resto de adhesivo de la piel de los transductores anteriores limpiándola con aceite para bebés. •...
- Página 20 8.3. COLOCACIÓN DE LOS TRANSDUCTORES Una vez cada 3 o 4 días, siga los pasos enumerados a continuación para reemplazar los transductores: 1) Retire los transductores que ya tenga en el tórax y los flancos despegando la cinta médica de la piel. Fíjese en el color blanco y negro de los conectores de los transductores: cada par del mismo color tendrá...
- Página 21 8.4. CONEXIÓN DE LOS ILE TRANSDUCER ARRAYS AL DISPOSITIVO OPTUNE LUA • Conecte los cuatro conectores blancos y negros de los transductores a las tomas codificadas en blanco y negro correspondientes en el cable de conexión del Optune Lua. • Asegúrese de conectar los transductores del modo siguiente: o El transductor anterior (grande) se conecta a P1 (negro) o El transductor posterior (grande) se conecta a N1 (negro)
- Página 22 8.5. EL CABLE DE CONEXIÓN El cable de conexión es el cable elástico enrollado que va desde la caja de conexiones hasta el dispositivo. Los cuatro conectores de los transductores (dos negros y dos blancos) se enchufan en la caja de conexiones. La codificación en blanco y negro coincide con la posición de los transductores en el cuerpo.
- Página 23 8.6. INICIAR Y DETENER EL DISPOSITIVO Para iniciar el tratamiento: Los ILE Transducer Arrays deben estar adheridos al cuerpo. 1. Conecte los ILE Transducer Arrays a la caja de cables de conexión (consulte los apartados 8.4 y 8.5) 2. Enchufe el cable de conexión en el dispositivo, alineando la flecha de conexión con la flecha de la toma (consulte el apartado 8.5).
- Página 24 Si tras hacerlo no se encienden los indicadores, consulte la guía de resolución de problemas (apartado 12). Si aún tiene problemas, póngase en contacto con el soporte técnico de Novocure (apartado 13). Los indicadores verde, azul y amarillo se atenúan automáticamente en una habitación oscura.
- Página 25 comenzar la terapia. Para silenciar la alarma debe pulsarse el botón TTFields una vez, y otra más para iniciar la terapia. Entonces, se iluminará el indicador de «TTFIELDS» en azul. PARA DETENER EL TRATAMIENTO: Se puede detener el tratamiento en cada una de las siguientes situaciones: A.
- Página 26 B. Cuando se produce un error: Si se produce un error, el dispositivo detendrá el tratamiento y emitirá un pitido fuerte. Se iluminará el indicador rojo de «ERROR» ( como se muestra a continuación). 1. Pulse el botón TTFields para detener la alarma. El indicador rojo de «ERROR» se apagará.
- Página 27 8.7. CONEXIÓN Y DESCONEXIÓN DE LA BATERÍA El kit de tratamiento Optune Lua se suministra con cuatro baterías recargables. El Optune Lua requiere una sola batería para funcionar. Las otras tres baterías deben permanecer en el cargador de baterías. Si tiene planeado ausentarse de su domicilio durante más de una hora, lleve consigo baterías adicionales.
- Página 28 debe cambiarse pronto. El tratamiento continuará ejecutándose mientras el indicador amarillo de «BATTERY» (batería) baja esté iluminado hasta que suene la alarma audible y se ilumine el indicador rojo de «ERROR». Una vez que sucede esto, se detiene el tratamiento y deberá apagarse el dispositivo y reemplazarse la batería. Cuando el indicador «BATTERY»...
- Página 29 Encienda el dispositivo con el interruptor de encendido y espere unos 10 segundos hasta que este complete la autocomprobación. Inicie el tratamiento pulsando el botón TTFields (apartado 8.6). Inserte la batería usada en el cargador de baterías para recargarla (apartado 8.8).
- Página 30 8.8. CARGAR LA BATERÍA Comprobación del medidor de la batería Mientras usa el kit de tratamiento Optune Lua, es posible que desee comprobar cuánta energía queda en la batería. Revisar la batería no interferirá en el tratamiento ni lo detendrá. Para comprobar la capacidad de la batería, pulse el botón de la parte superior de la batería una vez.
- Página 31 El cargador de baterías recarga las baterías usadas. Para ello, utiliza energía de una toma de pared estándar. Cada batería se encaja en una ranura que la conecta directamente al cargador. Antes de cargar las baterías, conecte el cable de alimentación del cargador a una toma de pared estándar y encienda el interruptor de encendido de la parte posterior del cargador.
- Página 32 Vista trasera del cargador de baterías en la que se muestran el interruptor de encendido y el punto en que se conecta el cable de alimentación 1. Ranura del cargador de baterías 2. Indicador del cargador 3. Indicador de carga de la batería Vista frontal del cargador de baterías en la que se muestra cómo se insertan las baterías en el cargador NOTA: No está...
- Página 33 8.9. USO DEL TRANSFORMADOR DE ALIMENTACIÓN ENCHUFABLE Si tiene previsto permanecer en un lugar durante un tiempo, como cuando está durmiendo, puede usar el transformador de alimentación enchufable en lugar de las baterías. A diferencia de lo que sucede con las baterías, el tiempo que el dispositivo puede funcionar cuando se usa el transformador de alimentación enchufable es ilimitado.
- Página 34 que se retire el transformador de alimentación, el dispositivo se apagará y se reiniciará utilizando la energía de la batería. En ese caso, se le solicitará que pulse el botón TTFields para iniciar el tratamiento (como se explica en el apartado 8.6) después de completar la autocomprobación.
- Página 35 8.10. DESCONEXIÓN DEL DISPOSITIVO Hay dos formas de desconectar el dispositivo para hacer una pausa en el tratamiento: • Desconectar el cable de conexión del dispositivo. • Desconectar los transductores del cable de conexión. Desconectar el cable de conexión del dispositivo 1.
- Página 36 Desconectar los transductores del cable de conexión Para hacer una pausa en el tratamiento y desconectarse por completo del dispositivo, desconecte los ILE Transducer Arrays de la caja de cables de conexión. Los cuatro transductores se conectan a la caja de cables de conexión (como se explica en el apartado 8.5).
- Página 37 8.11. TRANSPORTE DEL DISPOSITIVO Tanto el generador de campos eléctricos como la batería caben en una bolsa de transporte. La bolsa se puede llevar de tres maneras: por el asa, con la correa suministrada al hombro o en el hombro del lado opuesto, o como mochila, como se muestra a continuación. NOTA: No coloque el dispositivo en una bolsa diferente.
- Página 38 9. CONDICIONES AMBIENTALES PARA EL FUNCIONAMIENTO, EL ALMACENAMIENTO Y EL TRANSPORTE Condiciones de funcionamiento Todos los componentes del kit de tratamiento se utilizarán normalmente en las condiciones que se especifican a continuación: • Principalmente para uso doméstico • Solo para uso en interiores (cargadores y transformador de alimentación) •...
- Página 39 • Intervalo de temperatura: de −5 C a +40 C (de 23 °F a 104 °F) • Humedad máxima relativa: 15-93 % • No exponer directamente al agua QSD-EUUM-100 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua CPNM Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 39/58...
- Página 40 Transducer Arrays tienen fecha de caducidad. No utilice los transductores después de la fecha de caducidad. 11. ELIMINACIÓN Póngase en contacto con Novocure para organizar la eliminación adecuada de los transductores usados. No los tire a la basura. Novocure se pone en contacto con las autoridades locales para determinar el método adecuado de eliminación de las partes con posible riesgo biológico.
- Página 41 12. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Problema Posibles causas Medidas que adoptar El indicador POWER Dispositivo no conectado a la Si funciona con batería: revise el fuente de alimentación medidor de batería para verificar que (encendido) del no esté agotada. Si es así, reemplácela dispositivo no se Batería agotada por una batería totalmente cargada o...
- Página 42 Problema Posibles causas Medidas que adoptar Si se encienden las luces azules alrededor del botón TTFields, ya se ha activado la terapia Si la señal de notificación se repite al cabo de unos minutos: Silencie la señal de notificación y apague el dispositivo por completo Desconecte todo el equipo y asegúrese de que nada esté...
- Página 43 Problema Posibles causas Medidas que adoptar de problemas en este apartado. Funcionamiento incorrecto del Reemplace la batería con una batería El indicador de cargador adicional totalmente cargada BATTERY (batería) Funcionamiento incorrecto de Si no se soluciona el problema, llame al baja permanece la batería soporte técnico...
- Página 44 Problema Posibles causas Medidas que adoptar Consulte al médico a cargo de su tratamiento Detenga el tratamiento Dolor debajo de los Efecto secundario infrecuente transductores Consulte al médico a cargo de su tratamiento QSD-EUUM-100 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua CPNM Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 44/58...
- Página 45 Notificaciones Si experimenta un incidente grave mientras usa el kit de tratamiento Optune Lua y los ILE Transducer Arrays, debería comunicárselo al fabricante (Novocure) y a la autoridad competente del Estado miembro en el que reside. Viajar con el Optune Lua Las baterías del kit de tratamiento contienen material con iones de litio y no se pueden facturar...
- Página 46 CPNM – cáncer de pulmón no microcítico Optune Lua – dispositivo de campos eléctricos para el tratamiento de tumores de NovoCure para el tratamiento del CPNM avanzado Kit de tratamiento Optune Lua – kit de tratamiento que contiene el dispositivo Optune Lua (TFT9200), el cable de conexión (CAD9100), el transformador de...
- Página 47 15. NORMAS APLICABLES Los elementos electrónicos del kit de tratamiento Optune Lua y los transductores estériles cumplen las últimas ediciones de las siguientes normas de seguridad: EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de • seguridad EN 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales de •...
- Página 48 16. ESPECIFICACIONES DE ENTRADA Y SALIDA El kit de tratamiento Optune Lua se considera equipo de clase II según la norma EN 60601-1. Modo de funcionamiento: continuo. El dispositivo es portátil cuando funciona con batería y equipo estacionario cuando está conectado al transformador de alimentación.
- Página 49 17. EMISIÓN DE RADIACIÓN Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA El dispositivo Optune Lua y el cargador de baterías (ICH9100) y el transformador de alimentación (SPS9200) que lo acompañan requieren precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética (CEM), y se deben instalar y poner en marcha de conformidad con la información sobre la CEM que se proporciona a continuación.
- Página 50 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9200 están diseñados para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y el usuario del cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9200 deben garantizar que se utilicen en dicho entorno.
- Página 51 Tabla 2: Guía y declaración del FABRICANTE sobre INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA de todo el EQUIPO EM y los SISTEMAS EM Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El kit de tratamiento Optune Lua está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
- Página 52 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9200 están diseñados para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y el usuario del cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9200 deben garantizar que se utilicen en dicho entorno. IEC 60601 Condiciones Análisis de emisiones...
- Página 53 Tabla 3: Guía y declaración del FABRICANTE sobre INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA para el EQUIPO EM y los SISTEMAS EM que no son de SOPORTE VITAL Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El kit de tratamiento Optune Lua está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
- Página 54 Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de televisión, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del centro.
- Página 55 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9200 están diseñados para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y el usuario del cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9200 deben garantizar que se utilicen en dicho entorno.
- Página 56 funciona correctamente cuando los LED azules que rodean el botón TTFields en el dispositivo Optune Lua están encendidos y no suena ninguna señal de notificación. QSD-EUUM-100 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua CPNM Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 56/58...
- Página 57 Tabla 4: Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y EQUIPOS EM o SISTEMA EM, para EQUIPOS EM y SISTEMAS EM que no son de SOPORTE VITAL Distancia de separación según la frecuencia del transmisor en m Potencia de salida máxima nominal del 380-...
- Página 58 Información sobre el fabricante: Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Datos del importador: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands Representante CE: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany 0197 QSD-EUUM-100 EU(ES) Rev03.0 manuals.novocure.eu...