Standard Zika IgM FIA Instrucciones De Uso

Calidad aprobada por SD BIOSENSOR / Solo para uso in vitro
STANDARD F
Zika IgM FIA
STANDARD F Zika IgM FIA
TM
POR FAVOR, LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES ANTES DE REALIZAR LA PRUEBA
EXPLICACIÓN Y RESUMEN
[Introducción]
El virus del Zika es un virus ARN monocatenario de la familia flaviviridae, género flavivirus. Se transmite a los humanos
principalmente a través de la picadura de ciertos mosquitos infectados, particularmente Aedes aegypti en regiones
tropicales y subtropicales. Esta enfermedad normalmente causa síntomas febriles leves con erupción maculopapular
que dura entre varios días y una semana y después se puede curar por completo. Sin embargo, ahora existe una creciente
preocupación tras los informes de varios países, incluyendo Brasil, de que la infección por el virus del Zika podría estar
relacionada con la microcefalia fetal y neonatal y complicaciones neurológicas graves, como el síndrome de Guillain-
Barré. Además, la enfermedad del virus del Zika se considera actualmente una enfermedad infecciosa emergente en
todo el mundo. Antes de 2015, no hubo ningún brote de Zika fuera de África, Asia y las islas del Pacífico. Pero ahora, está
barriendo América Latina infectando a miles. Esto hizo que la Organización Mundial de la Salud decretase una emergencia
de salud pública de interés internacional (PHEIC) en 2016. Hasta la fecha, no hay profilaxis, tratamiento o vacuna para
controlar y proteger contra su infección. Por lo tanto, son necesarios grandes esfuerzos para establecer las mejores
prácticas y detectarlo rápidamente a fin de tratarlo a tiempo y prevenir una mayor propagación y recurrencia de la
infección. La prueba STANDARD F Zika IgM FIA, utilizando el ensayo de inmunofluorescencia con el analizador STANDARD
F, proporciona resultados de prueba significativamente rápidos, fáciles y precisos para identificar el anticuerpo Zika IgM
a partir de muestras de suero, plasma o sangre humana. La prueba puede ayudar en el diagnóstico clínico fiable de la
infección por el virus del Zika y permite tomar decisiones de tratamiento de apoyo.
[Uso previsto]
STANDARD F Zika IgM FIA utiliza el inmunoensayo de fluorescencia para detectar el Zika IgM específico presente en suero
humano, plasma o muestras de sangre entera de pacientes con síntomas de infección por el virus del Zika. Esta prueba es
solamente para obtener un diagnóstico profesional in vitro y pretende ayudar a diagnosticar de manera precoz la infección
por el virus del Zika. Proporciona solo un resultado de prueba de detección inicial. Se deben utilizar métodos alternativos
de diagnóstico recomendados por la OMS, algoritmo CDC o las pruebas de laboratorio de las autoridades reguladoras para
obtener una confirmación final.
[Principio de la prueba]
Cuando la muestra del paciente se añade en el orificio de muestra del dispositivo de prueba, la muestra pasa a través de la
membrana con el diluyente de ensayo añadido. Si el anticuerpo IgM contra el Zika está presente en la muestra, se conjugará
con el antígeno inactivado del virus del Zika y la micropartícula fluorescente de europio en la almohadilla de conjugación.
El complejo de anticuerpos formado migrará a través de la membrana hasta la línea de prueba donde el complejo será
inmovilizado. El analizador STANDARD F escaneará la intensidad de la luz fluorescente generada desde la línea de prueba
para detectar los anticuerpos IgM contra el Zika en la muestra. Procesará la señal de luz fluorescente medida utilizando
algoritmos preprogramados y después mostrará el resultado de la prueba en la pantalla. Si el anticuerpo IgM contra el Zika
no está presente en la muestra, no habrá conjugación del complejo de anticuerpos por lo que la línea de prueba no capturará
ningún complejo de anticuerpos.
[Contenidos del kit]
① Dispositivo de prueba ② Diluyente de ensayo ③ Recolector de muestras [Tubo STANDARD Ezi + (10μl)]
④ Instrucciones de uso
[Materiales necesarios pero no proporcionados]
• Analizador STANDARD F
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL KIT
Guarde el kit a 2-30°C/36-86°F, lejos de la luz solar directa. Los materiales del kit son estables hasta la fecha de vencimiento
impresa en la caja. No congele el kit.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. No reutilice el kit de prueba.
2. No utilice la prueba si la bolsa está dañada o si el sello está roto.
3. No use el diluyente de ensayo de otro lote.
4. Use la prueba STANDARD F Zika IgM FIA a 15-32°C / 59-90°F y 10-90%RH.
5. No fume, beba ni coma al manipular la muestra.
6. Use equipo de protección personal, como guantes y batas de laboratorio al manipular los reactivos del kit. Lávese bien las
manos después.
7. Limpie bien cualquier derrame utilizando un desinfectante adecuado.
8. Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.
9. Respete las precauciones a seguir frente a riesgos microbiológicos al realizar la prueba.
10. Deseche todos los especímenes y materiales utilizados para realizar la prueba como residuos biológicos peligrosos.
Los desechos químicos y biopeligrosos del laboratorio deben manipularse y desecharse siguiendo las normas locales,
estatales y nacionales.
11. El gel de sílice en la bolsa de aluminio tiene la función de absorber la humedad y evitar que esta afecte el producto. Si las
bolitas de gel de sílice cambian su color de amarillo a verde, esto indica humedad y el dispositivo de prueba de la bolsa
debe desecharse.
12. El código de barras del dispositivo de prueba es utilizado por el analizador para identificar el tipo de prueba que se está
realizando y para identificar el dispositivo de prueba individual con el fin de evitar una segunda lectura del dispositivo de
prueba por el mismo analizador.
13. Puesto que el reactivo de detección es un compuesto fluorescente, no aparecerán resultados visibles en el dispositivo de
prueba.
14. En caso de recolección, manipulación o transporte incorrecto de las muestras los resultados pueden ser inexactos.
15. No escriba encima ni dañe el código de barras del dispositivo de prueba.
RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
[Suero]
1. Recolectar la sangre entera en un tubo liso, que NO contenga anticoagulantes como heparina, EDTA o citrato de sodio,
mediante punción venosa y dejar reposar durante 30 minutos para la coagulación sanguínea y después centrifugar la
sangre para obtener la muestra de suero del sobrenadante.
2. Si el suero del tubo liso es almacenado en una nevera a 2-8°C/36-46° F, la muestra se puede utilizar para la prueba en el
plazo de 1 semana después de la recolección. Usar la muestra después de más de 1 semana puede causar reacciones
inespecíficas. Para un almacenamiento prolongado, la temperatura debe ser de -40°C/-40°F.
3. La muestra debe llevarse a temperatura ambiente antes de ser usada.
[Plasma]
1. Recolectar la sangre venosa en un tubo con anticoagulante, como heparina, EDTA o citrato de sodio, mediante punción
venosa y centrifugar la sangre para obtener una muestra de plasma de sobrenadante.
2. Si el plasma de un tubo anticoagulante es almacenado en una nevera a 2-8°C/ 36-46 ° F, la muestra se puede usar para la
prueba en el plazo de 1 semana después de la recolección. Usar la muestra después de más de 1 semana puede causar
reacciones inespecíficas. Para un almacenamiento prolongado, la temperatura debe ser de -40°C/-40°F.
3. La muestra debe llevarse a temperatura ambiente antes de ser usada.
[Sangre entera]
• Sangre entera capilar
1. La sangre entera capilar debe recolectarse asépticamente mediante punción del dedo
2. Limpiar el área donde se realizará la punción con un hisopo con alcohol.
3. Apretar el extremo del dedo y punzar con una lanceta estéril.
4. Recolectar sangre entera capilar hasta la línea negra del tubo de muestra para la prueba.
5. La sangre entera capilar debe analizarse inmediatamente después de la recolección.
• Sangre entera venosa
1. Recolectar la sangre entera venosa en un tubo con anticoagulante como heparina, EDTA o citrato de sodio mediante
punción venosa.
2. Si la sangre entera venosa de un tubo anticoagulante es almacenada en una nevera a 2-8° C /36-46°F, la muestra se puede
analizar en el plazo de 1-2 días después de la recolección.
3. No utilizar muestras de sangre hemolizada.
• Anticoagulantes como la heparina, EDTA o el citrato de sodio no afectan el resultado de la prueba.
• Las muestras hemolizadas, con factor reumatoide, lipémicas o ictéricas pueden dar resultados erróneos.
• Utilizar materiales desechables distintos para cada muestra con el fin de evitar la contaminación cruzada
PRECAUCIÓN
que puede dar resultados erróneos.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
FZKA02B
[Preparación]
1. Permita que los componentes del kit y la muestra
recolectada lleguen a temperatura ambiente (15-
30°C/59-86° F) durante al menos 30 minutos antes de
realizar la prueba.
2. Lea atentamente las instrucciones para usar la prueba
STANDARD F Zika IgM FIA.
3. Verifique la fecha de caducidad en la parte posterior
de la bolsita de aluminio. Use otro lote si la prueba ha
caducado.
4. Abra la bolsita de aluminio, y verifique el dispositivo de
prueba y el paquete de gel de sílice que encontrará en
la bolsita.
• No escriba encima ni dañe el código de barras del dispositivo de prueba.
PRECAUCIÓN
[Análisis de la muestra]
• Usando el modo 'STANDARD TEST'
- Para analizador STANDARD F100, F200 y F2400
1. Preparar un analizador STANDARD F y seleccionar el modo 'Standard test' según el manual de usuario. En el caso del
analizador STANDARD F2400, ir al 'Workplace' en la pantalla principal y seleccionar la 'Run test'
2. En el caso del analizador STANDARD F200 y F2400, introduzca el ID del paciente y/o el ID del operador en el
analizador.
3. Sacar el dispositivo de prueba de la bolsita de aluminio.
4. Introducir el dispositivo de prueba en la ranura de
prueba del analizador. Al insertar el dispositivo de
prueba en el analizador, el analizador leerá los datos
del código de barras y verificará que el dispositivo de
prueba es válido.
5. Usando un colector de muestras, recolectar los 10μl de
suero, plasma o sangre entera hasta la línea negra del
colector de muestras. Añadir la muestra recolectada al
orificio de muestra del dispositivo de prueba.
6. Añadir 3 gotas de diluyente de ensayo en el orificio para
diluyente de ensayo del dispositivo de prueba.
7. Después de añadir la muestra, pulse inmediatamente el
botón 'TEST START'.
8. El analizador mostrará automáticamente el resultado de
la prueba en 15 minutos.
• Usando el modo 'READ ONLY'
- Para analizador STANDARD F100 y F200
1. Sacar el dispositivo de prueba de la bolsita de aluminio y colocarlo sobre una superficie plana y seca. Escribir la
información de muestra en la etiqueta del dispositivo de prueba.
2. Usando un colector de muestras, recolectar 10μl de
suero, plasma o sangre entera hasta la línea negra del
colector de muestras. Añadir la muestra recolectada al
orificio de muestra del dispositivo de prueba.
ZIka IgM FIA
xxxxxxxxxxxx
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xxxx.xx.xx
xxxx.xx.xx
ML25SF4MLR1
Issue date: 2017.10
Zika
IgM
1. Ventana de resultado
2. Orificio para muestra
Amarillo: válida
3. Orificio para Verde: inválida
diluyente de ensayo
<Bolsita de aluminio> <Disposi�vo de prueba> <Gel de sílice>
10
µl
3
gotas
START
Test Start
<F100> <F200> <F2400>
15
Incubar
15min
10
µl
Amarill
Verde