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2. ASPECTOS REGULATORIOS
2.1. Clasificación según ANMAT
Dispositivo clase de riesgo II (Regla 9: Todos los productos médicos terapéuticos activos
destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la Clase II).
2.2. Normas aplicadas
ISO 14971: 2007 – Ed. 1.0 - Dispositivos médicos - Aplicación de gestión de riesgos
a los Dispositivos médicos.
IEC 60601-1: 2012 - Ed. 3.1 - Aparatos Electromédicos - Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y el desempeño esencial
IEC 60601-1-2:2014 - Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones
electromagnéticas - Requisitos y ensayos.
IEC 62304: 2015 – Ed. 1.1 - Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo
de vida del software
ISO 62366-1:2015 Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de
usabilidad a los productos sanitarios.
ISO 10993-1: 2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación
y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
Manual de usuario - Electroporador – JADE
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