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Español
Instrucciones de uso
1.0 Descripción del dispositivo
El catéter balón transfemoral Edwards consta de un eje y un balón con dos
bandas marcadoras radiopacas que indican la longitud útil del balón . El
extremo proximal del dispositivo tiene un conector en forma de "Y" con un
puerto de inflado del balón con la etiqueta "BALLOON" (BALÓN) y un puerto de
la luz de la guía con la etiqueta "WIRE" (ALAMBRE) .
Los parámetros de inflado son los siguientes:
Tabla 1: Parámetros de inflado
Diámetro del
Modelo
balón
9350BC16
16 mm
Catéter balón transfemoral Edwards
Los puntos negros indican la posición de las bandas marcadoras radiopacas .
1 – Puerto de inflado del balón
2 – Puerto de la luz de la guía
Las especificaciones de compatibilidad del dispositivo son las siguientes:
Tabla 2: Compatibilidad del dispositivo
Diámetro máximo
Modelo
9350BC16
0,035 in (0,89 mm)
NOTA: Para lograr un ajuste adecuado del volumen, el catéter balón debe
utilizarse con el dispositivo de inflado proporcionado por
Edwards Lifesciences .
2.0 Indicaciones
El catéter balón está indicado para la dilatación de valvas estenóticas de
válvula aórtica nativa .
3.0 Contraindicaciones
El dispositivo está contraindicado en pacientes con las siguientes
características:
• indicios de masas intracardiacas, trombos, vegetaciones, infección activa o
endocarditis;
• intolerancia al tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes
plaquetarios .
Edwards, Edwards Lifesciences y el logotipo estilizado de la E son marcas
comerciales de Edwards Lifesciences Corporation . El resto de las marcas
comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios .
Nominal
Volumen de
Presión de
inflado
inflado
10 mL
4 atm (405 kPa)
1
Vaina mínima
de la guía
compatible
14F (4,7 mm)
4.0 Advertencias
• El dispositivo se ha diseñado, concebido y distribuido para un solo uso . No
vuelva a esterilizar ni reutilice el dispositivo . No existen datos que confirmen
la esterilidad, la no pirogenicidad ni la funcionalidad del dispositivo
después de volver a procesarlo .
• Es muy importante observar el cable de estimulación a lo largo de la
intervención para prevenir el posible riesgo de realizar una perforación con
dicho cable .
• Utilice solamente un medio de inflado adecuado para el balón . No infle el
balón con aire o un medio gaseoso .
• El diámetro de inflado del balón no debe ser mucho mayor que el diámetro
del anillo que se está predilatando .
• El dispositivo no está diseñado para volver a dilatar las válvulas cardiacas
transcatéter ya colocadas .
• Mientras el dispositivo esté expuesto dentro del organismo, su avance y
retirada deben realizarse con la ayuda de un equipo radioscópico . No haga
avanzar ni retroceder el dispositivo a menos que el balón esté
completamente desinflado por la acción del vacío .
THV204
• No manipule de forma incorrecta el catéter balón ni lo utilice si el envase o
cualquier componente no están esterilizados, se han abierto o dañado (p .
ej . , si están doblados o estirados); o si se ha cumplido la fecha de caducidad .
5.0 Precauciones
• No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del catéter balón en
2
pacientes con válvula aórtica bicúspide congénita o monocúspide
congénita .
6.0 Posibles eventos adversos
Entre las complicaciones asociadas a las técnicas de cateterismo estándar, a la
valvuloplastia aórtica con balón y al uso de la angiografía se incluyen, entre
otras, las siguientes: la reacción alérgica a la anestesia o a los medios de
contraste; lesiones como la perforación o disección de los vasos; trombosis;
formación de émbolos; fallo o insuficiencia renales; y el desprendimiento de
placas, lo que puede provocar un infarto de miocardio, un accidente
cerebrovascular o la muerte . Entre las complicaciones adicionales se
encuentran el desarrollo de arritmias, la perforación cardiaca, lesiones del
sistema de conducción, hematomas, lesiones de infundíbulos, desgarro o
rotura anular, o desgarro o traumatismo valvular .
7.0 Instrucciones para su utilización
Dilate los revestimientos de las valvas de la válvula nativa con la técnica
estándar y una estimulación cardiaca rápida .
Paso
Procedimiento
1
Prepare el punto de acceso vascular para la introducción y la
colocación del catéter y la guía mediante técnicas estándar .
2
Con el protector del balón colocado, purgue la luz de la guía del
catéter balón transfemoral de Edwards con solución salina
heparinizada . Acople una llave de paso de 3 vías de alta presión
al puerto de inflado del balón .
3
Prepare una jeringa con una solución de contraste diluida
(dilución del medio con respecto a la solución salina de 15:85) y
conéctela a la llave de paso .
4
Llene el dispositivo de inflado con un medio de contraste
diluido que resulte excesivo con respecto al volumen indicado,
colóquelo en la llave de paso en la posición de bloqueo y cierre
la llave de paso hacia el dispositivo de inflado .
3
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