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Resumen de contenidos para Fisaude PT-M1-11
- Página 2 Contenidos Presentación del producto ........................2 Descripción del producto ......................2 Uso específico .......................... 2 Principio de funcionamiento ..................... 2 Instrucciones de seguridad .......................3 Precauciones, limitaciones y la declaración sobre compatibilidad electromagnética .... 3 1.5.1 Precauciones ........................3 1.5.2 Recolección de la muestra ....................3 1.5.
- Página 3 1. Presentación del producto 1.1 Descripción del producto Nombre del producto: Analizador de coagulación Modelo del producto: PT-M1-11 1.2 Uso específico Este producto es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro, que se utiliza junto con una tira reactiva del tiempo de protrombina para medir el tiempo de protrombina de la sangre total capilar de la yema del dedo sin tratamiento anticoagulante.
- Página 4 estandarizado para el control del TP en pacientes medicados con anticoagulantes orales en sus tratamientos, de manera que los resultados medidos con diferentes reactivos de tromboplastina sean comparables. Cuando se realiza la prueba del tiempo de protrombina, el analizador de coagulación informa el tiempo de protrombina (TP) y el índice internacional normalizado (INR).
- Página 5 funcionamiento. Úselo con cuidado. El analizador se debe ubicar en un bolso de mano o en un recipiente seguro durante su transporte. No coloque el analizador en un entorno por debajo de -20℃ o por arriba de 55℃. Durante la prueba, no inserte tiras reactivas de otras marcas en el analizador. 1.5.4 Declaración sobre compatibilidad electromagnética El dispositivo cumple con los requerimientos de emisiones e inmunidad de los estándares EN...
- Página 6 Upper Shell Cubierta superior INSERT STRIP INSERTAR TIRA TIME TIEMPO APAGADO MENU MENÚ Figura 2 Diagrama del reverso del producto Battery Cover Cubierta de la batería CODE Guide Guía para el CÓDIGO Lower Shell Cubierta inferior...
- Página 7 3. Diagrama de flujo del funcionamiento Figura 3 Diagrama de flujo del funcionamiento Operation Funcionamiento Preparation Preparación User Set Configuración del usuario ElectroMeter Setup Configuración electrómetro Basic Set Configuración básica User Set Configuración del usuario Sound Set Configuración de sonido Backlight Set Configuración de retroiluminación Time Set...
- Página 8 5. Encendido/Apagado del instrumento 5.1 Conectar la fuente de alimentación Coloque cuatro baterías alcalinas AA/1,5V en el compartimento de la batería ubicado en la parte trasera del instrumento. 5.2 Encender el instrumento Al encender el instrumento por primera vez, después de un "bip", se iniciará la interfaz de configuración de la fecha y hora.
- Página 9 Figura 6 Interfaz de inserción de tarjeta INSERT STRIP INSERTAR TIRA TIME TIEMPO APAGADO MENU MENÚ Nota: El nivel actual de batería aparece en la esquina superior derecha de la interfaz de inserción de tarjeta. Si el nivel de batería es bajo, el instrumento mostrará el mensaje "E001" y el ícono de la batería titilará...
- Página 10 Figura 7 Interfaz del menú BASIC SET CONFIGURACIÓN BÁSICA USER SET CONFIGURACIÓN DEL USUARIO RESULTS RESULTADOS BACK VOLVER 6.2 Configuración básica En la interfaz de configuración básica, puede usar las teclas derecha e izquierda para configurar la retroiluminación, el tono de los mensajes, la fecha y la hora. Presione "OK" para iniciar la configuración. Presione "ESC"...
- Página 11 Figura 9 Configuración de retroiluminación BASIC SET CONFIGURACIÓN DE RETROALIMENTACIÓN ENCENDIDO APAGADO BACK VOLVER Configuración del tono de los mensajes En la interfaz de configuración del tono de los mensajes, presione la tecla izquierda o derecha para activar o desactivar el tono de mensaje. Presione "OK" para completar la configuración y volver a la interfaz de configuración básica.
- Página 12 Figura 11 Configuración de fecha y hora TIME SET CONFIGURACIÓN DE FECHA Y HORA 6.3 Configuración del usuario En la interfaz de configuración del usuario puede configurar la modificación y la selección del usuario. Figura 12 Configuración del usuario EDIT USER EDITAR USUARIO SET USER CONFIGURAR USUARIO...
- Página 13 Figura 13 Modificación del usuario EDIT EDITAR DEL/EDIT ELIM/EDITAR BACK VOLVER Selección del usuario En la interfaz de configuración del usuario también se puede realizar la selección del usuario, para que el usuario pueda identificar el probador. Si no existe un registro de usuario actual, seleccione "+" para agregar el usuario e ingresar a la interfaz de configuración del nombre de usuario.
- Página 14 6.4 Exploración de datos En la interfaz de exploración de datos aparecerán los datos históricos en orden cronológico. Puede usar la tecla izquierda o derecha para seleccionar el dato a visualizar; luego presione "OK" para confirmar la vista. Figura 16 Exploración de datos Figura 17 Visualización de datos BACK VOLVER...
- Página 15 BACK VOLVER 7. Prueba 7.1 Preparativos Si utiliza el producto por primera vez, coloque cuatro baterías AA/1,5V en el compartimento de la batería y cierre la tapa. Preste atención a la polaridad. Inserte la tarjeta de CÓDIGO de la caja de tiras reactivas del tiempo de protrombina en la ranura correspondiente del instrumento.
- Página 16 Figura 20 Goteo de muestra de sangre ADD BLOOD AÑADIR SANGRE 7.3 Recolección de la muestra de sangre La sangre se puede recolectar con una lanceta desechable (vendida por separado). 7.3.1 Mejorar circulación sanguínea Antes de la recolección de la sangre, caliente las manos con agua caliente o cerca de un plato caliente, o masajee el dedo manteniendo la mano por debajo del nivel del corazón.
- Página 17 falsos, porque ya se ha iniciado la coagulación. 7.4 Prueba Mantenga el nivel del instrumento. Recolecte una gota de sangre de la yema del dedo y añádala al puerto de adición de muestra de la tira reactiva. El instrumento iniciará la prueba de inmediato. Durante la prueba, no mueva el instrumento ni la tira reactiva y no presione las teclas de funcionamiento del panel.
- Página 18 Figura 23 Procesamiento de datos DATA PROCESSING…… PROCESAMIENTO DE DATOS ..Una vez completada la prueba, el instrumento emitirá un "bip" y mostrará en pantalla los resultados de la prueba junto con el número de paciente. Presione "ESC" para volver a la interfaz principal. Si no retira la tira reactiva, emitirá...
- Página 19 Cuando los resultados de la prueba no están en el rango esperado, puede ser por algunas causas especiales. Solución: Cuando se obtienen resultados inesperados, vuelva a realizar la prueba con una nueva tira reactiva. Si los resultados se repiten, comuníquese de inmediato con su médico. 7.6 Fin de la prueba Una vez completada la prueba, coloque la tira reactiva usada en un recipiente adecuado.
- Página 20 Control de temperatura 37,0℃±1,0℃ Cantidad de adición de la muestra ≥10uL Tiempo de la prueba Fuente de alimentación 4 baterías alcalinas AA/1,5V 200 conjuntos de datos y la fecha y hora de la Almacenamiento prueba El instrumento se apagará en forma automática si Modo de ahorro de energía no se utiliza dentro de los 3 minutos.
- Página 21 normal Finalización del tiempo de adición Asegúrese de completar la adición de la muestra E008 de la muestra dentro de los 3 minutos del mensaje de adición. Use una nueva tira reactiva. Añada la muestra E009 Adición de la muestra muy pronto después de que el instrumento muestre el mensaje de adición de la muestra.
- Página 22 Mantenga seco Corriente directa (batería) 13. Mantenimiento La Ley de Asuntos Farmacéuticos establece que está prohibida la modificación de instrumentos • médicos. El personal de mantenimiento, no autorizado por la empresa, no puede desarmar el instrumento ni • realizar su mantenimiento. 14.