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1 Introducción
Debe haber espacio libre suficiente alrededor de la unidad
para un funcionamiento seguro.
El interruptor para Ethernet / PC al que se conecta la unidad
deberá contar con la certificación correspondiente (p. ej.,
EN 60950, IEC 60950, UL 60950). Tras la instalación, com-
pruebe que los niveles de corriente de fuga IEC 60601-1 no
se superan.
Este producto cumple con la normativa de seguridad médi-
ca IEC 60601-1, pero para que un sistema que incorpore un
PC cumpla dicha normativa, el PC debe ser un PC para uso
médico O se lo debe situar a más de 1,5 metros de distan-
cia de la unidad. El instalador y el usuario del sistema de-
ben confirmar que al menos uno de los requisitos anteriores
se cumpla. El PC es apto para uso médico si cumple la nor-
mativa IEC 60601-1 y esto se indica en la documentación
adjunta del PC.
La unidad deberá conectarse directamente al PC de obten-
ción con un cable Ethernet. La conexión mediante la red
LAN del sitio no está permitida. Se necesitan dos puertos
de red en el PC para conectarse también a la red del sitio.
Solo personal autorizado del servicio técnico podrá realizar
todas las tareas de mantenimiento.
Es obligatorio el mantenimiento anual de la unidad tal como
se describe en el manual para que el funcionamiento sea
correcto y seguro.
Cuando realice exposiciones, los operadores y el personal
auxiliar deben protegerse de la radiación y alejarse al menos
dos metros de la unidad. Coloque un delantal de plomo sobre
el paciente para protegerlo de la dispersión de radiaciones.
La unidad debe ser instalada y mantenida por un técnico
cualificado y capacitado de acuerdo con las especificacio-
nes de instalación y configuración.
Únicamente el personal cualificado y con la aprobación del
fabricante podrá realizar tareas de servicio en la unidad.
Las imágenes 3D no deben utilizarse en exploraciones ru-
tinarias o de cribado, en las que se toman radiografías in-
dependientemente de la presencia o ausencia de indicios y
síntomas. Las exploraciones con imágenes 3D deben estar
justificadas para cada paciente, de modo que se demuestre
que los beneficios superan a los riesgos.
En los casos en que probablemente sea necesaria la eva-
luación de tejidos blandos como parte de la evaluación ra-
diológica del paciente, es recomendable utilizar
procedimientos convencionales de TC o RM en lugar de
imágenes 3D con tecnología de haz cónico.
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Gendex Dental Systems
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