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Resumen de contenidos para XVIVO Liver Assist
- Página 1 11.01.601.07a ES...
- Página 2 Números de modelo: 11.01.201, 11.01.202, 11.01.203, 11.01.204 Patentado 2797 XVIVO B.V. Bornholmstraat 84 9723 AZ Groningen PAÍSES BAJOS +3150 3131905 info.xnl@xvivogroup.com www.xvivogroup.com Servicio de asistencia 24/7 (solo para llamadas urgentes) +31 50 3640116 MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28 6302 Zug Suiza 11.01.601.7f ES...
- Página 3 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 1.1 U SO PREVISTO 1.2 B OMBA 1.3 U NIDAD TÉRMICA 1.4 C ARRO 1.5 E QUIPO MONOUSO 1.6 I NFORMACIÓN PARA PEDIDOS 1.7 E SPECIFICACIONES DEL PRODUCTO INSTALACIÓN MANEJO 3.1 P REPARACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE PERFUSIÓN 3.2 P ROCEDIMIENTO DE PERFUSIÓN 3.3 T...
- Página 4 Liver Assist de XVIVO B.V. es un sistema de perfusión ex situ que proporciona perfusión aislada y oxigenada dual con temperatura controlada de hígados de donantes para ocupar el lapso de tiempo entre la hepatectomía del donante y el trasplante del hígado en el receptor.
- Página 5 Protocolo HOPE: En el Liver Assist, la perfusión unilateral de un hígado es posible en condiciones de hipotermia. En esos casos, utilice el Liver Assist Perfusion Set - Single (REF:13.401), en el que solo se canula la vena porta y se conecta a la bomba PV.
- Página 6 Figura 2: Vista delantera y trasera de las bombas. Figura 3: Vista lateral derecha e izquierda de las bombas Panel de control 10. Conexión de la temperatura del Cilindro de oxígeno reservorio (T Compartimento del cilindro de 11. Conexión de la temperatura de oxígeno perfusión (T Entrada de energía eléctrica...
- Página 7 Panel de control Pantalla de control, que muestra el menú y los datos relevantes Pantalla que Pantalla que muestra la muestra el flujo temperatura de real perfusión Botón OK Botón de Botón de descenso ascenso Indicador de aviso de temperatura Indicador de aviso Indicador de...
- Página 8 Figura 5: Vista delantera y trasera de la unidad térmica Figura 6: Vista lateral derecha e izquierda de la unidad térmica 11.01.601.7f ES Página de 39...
- Página 9 Figura 7: Accesorios de la unidad térmica; conectores de agua de la unidad térmica de conexión rápida, indicador de flujo, tubo de acoplamiento y tubos de agua de la unidad térmica Depósito de la unidad térmica Conector de salida de agua de la Entrada de energía eléctrica unidad térmica Conexión del cable de datos...
- Página 10 Figura 8: Carro Mesa Orificios roscados para la conexión de Soporte del reservorio de órganos las bombas y de la unidad térmica Barra de empuje Etiqueta del producto Soporte del oxigenador Soporte del sensor de presión 11.01.601.7f ES Página de 39...
- Página 11 Figura 9a. Liver Assist Perfusion Set Figura 9b. Liver Assist Perfusion Set - Single Tapa estéril con paño Tubo del sensor de flujo PV Tapa interior Líneas de perfusión PV Reservorio estéril Línea biliar Línea de llenado PV Línea de llenado HA Sensor de presión PV...
- Página 12 Unidad térmica 11.01.203 Carro 11.01.204 Mesa de trabajo 11.01.212 Liver Assist Perfusion Set 11.401 Liver Assist Perfusion Set - Single 13.401 Sensor de temperatura azul 05.01.301 Sensor de temperatura rojo 05.01.302 Sensor de flujo de ¼” 05.01.303 Reservorio de recogida de bilis 11.01.501...
- Página 13 Bomba de perfusión: Bomba rotativa, pulsátil 60 PPM (HA) + continua (PV) Flujo de perfusión: HA: hasta 570 ml/min a 12 °C / hasta 1 l/min a 37 °C PV: hasta 500 ml/min a 12 °C / hasta 2 l/min a 37 °C Presión de perfusión: HA: hasta 50 mmHg a 12 °C / hasta 90 mmHg a 37 °C PV: hasta 11 mmHg a 12 °C / hasta 16 mmHg a 37 °C...
- Página 14 • Conecte el cable de datos suministrado a las unidades del Liver Assist mediante el conector de datos que hay en el panel trasero del Liver Assist (5) (17) (5). • Conecte el cable de alimentación a la entrada IEC situada en el panel trasero de la unidad térmica (18).
- Página 15 Antes de comenzar el procedimiento, examine las unidades, el carro, los sensores, los cables y las conexiones. No utilice un producto dañado. • Encienda Liver Assist pulsando el botón de encendido del panel de control. • Espere hasta que se complete el autodiagnóstico.
- Página 16 Conecte el cabezal de la bomba al acoplamiento magnético de la bomba situado en los lados exteriores de las bombas de Liver Assist (figura 3, elemento 14). Empuje el cabezal de la bomba en el acoplamiento y gírelo para bloquearlo, consulte la figura 11.
- Página 17 Cada sensor es diferente y no es intercambiable. Conecte los sensores a los conectores correctos. De lo contrario, podrían producirse daños. No derrame ningún fluido sobre los conectores electrónicos; esto puede causar una desviación de los valores medidos o una alarma. No cargue más de 15 kg en el tablero, incluidos el órgano y los líquidos.
- Página 18 empujar girar Figura 14: Conexión del sensor de temperatura al sistema consumible • Para llenar el circuito, conecte las 2 líneas de llenado envasadas por separado a los oxigenadores PV y HA, consulte la figura 15. Tenga cuidado de conectarlas herméticamente y de mantener la esterilidad. ...
- Página 19 En Liver Assist, use solo una solución de perfusión con máquina certificada. Compruebe el etiquetado de la solución de perfusión y asegúrese de que esté pensada para la perfusión con máquina. Si no está seguro de qué soluciones son adecuadas, póngase en contacto con XVIVO para obtener información sobre los líquidos recomendados que mejor funcionan con Liver...
- Página 20 ARTERIA HEPÁTICA VENA PORTA Pressure zeroing Pressure zeroing Turn transducer Turn transducer valve valve Press to continue Press to continue • Quite la tapa de la parte superior del sensor de presión (transductor) y coloque una jeringuilla estéril en el puerto abierto (figura 15). •...
- Página 21 Antes de pasar al siguiente paso, asegúrese de que la válvula del sensor de presión esté en la posición correcta (figura 14). ARTERIA HEPÁTICA VENA PORTA Set Temp Setpoint Press -/+ to adjust Value: .. °C Press to continue • Fije la temperatura deseada de la solución de perfusión mediante los botones de arriba y abajo.
- Página 22 • Encienda el suministro de oxígeno y ajuste el flujo de oxígeno de tal manera que se alcance la saturación requerida (consulte el manual de usuario del oxigenador para conocer el flujo máximo). • Canule el tejido aórtico (24 Fr, recto) y la vena porta (24 Fr, curva). •...
- Página 23 XVIVO. Si la perfusión es irrecuperable, continúe la preservación utilizando la conservación estática en frío. En caso de emergencia, detenga Liver Assist pulsando los botones de la bomba para detener el funcionamiento. El dispositivo detendrá las bombas. ARTERIA HEPÁTICA...
- Página 24 Si apaga Liver Assist, se restablecerán todos los valores a los ajustes del fabricante. Nota: el sistema está equipado con límites dependientes de la temperatura en el flujo y la presión para evitar daños o la pérdida de órganos. Estos valores son un valor de seguridad predefinido y no se pueden modificar.
- Página 25 Liver Assist puede funcionar con batería durante un tiempo limitado (20 minutos) para permitir el transporte dentro del hospital de una habitación a otra durante el procedimiento de perfusión. Durante el transporte, la perfusión continuará, pero no se dispondrá del control de la temperatura.
- Página 26 Los sensores de temperatura, el sensor de flujo y el cable del sensor de presión son reutilizables. ¡Asegúrese de separarlos cuando vaya a eliminar los desechos médicos después de su uso! • Limpie el exterior del dispositivo con un líquido limpiador o detergente no agresivos para eliminar todas las desigualdades.
- Página 27 Encienda la bomba PV. 10. Omita el procedimiento de configuración pulsando el botón OK en la bomba PV. Pulse hasta que en la pantalla aparezca «pressure zeroing» (puesta a cero de la presión). 11. Haga circular la solución de desinfección durante 30 minutos a temperatura ambiente;...
- Página 28 ¡No permita que las soluciones de limpieza entren en las rejillas de aire, los conectores eléctricos del panel trasero, los orificios de ventilación de Liver Assist ni en la conexión del sensor de temperatura, presión o flujo del panel lateral de Liver Assist! •...
- Página 29 El enchufe de la red eléctrica de la fuente de alimentación es el separador que conecta o desconecta Liver Assist de la red eléctrica. No coloque el equipo de tal manera que el acceso al enchufe de la red eléctrica, etc. se vea limitado (y, en consecuencia, sea difícil realizar la desconexión).
- Página 30 • Liver Assist no está destinado a entrar en contacto con el paciente y, por lo tanto, queda fuera de la definición de pieza aplicada. El equipo monouso está en contacto con el órgano aislado posterior.
- Página 31 Mensaje Prioridad Señal sonora Señal visual (LED) Advertencia Prioridad baja (PB) Amarillo: alarmas generales Es necesaria la atención del — __ Azul cian: alarmas relacionadas con usuario; la perfusión óptima la temperatura peligra. Error Prioridad media (PM) C C C Amarillo: alarmas generales Es necesaria una respuesta rápida —...
- Página 32 Prio Alarma Problema Causa probable Solución Self-test FAILED Problema interno del Fallo del producto Servicio message on display hardware Técnico during startup (PM) Medium priority alarm No hay sensor de El sensor de presión no Conecte el sensor de presión with no display presión está...
- Página 33 Sin alimentación Sin alimentación en la salida Asegúrese de que la salida esté energizada Fusible fundido Llame al servicio técnico de XVIVO Pitidos o parpadeo de Errores detectados por Liver Assist Siga las instrucciones del apartado 6.1, Explicación del los LED mensaje de fallo.
- Página 34 Consulte las condiciones generales que acompañan al contrato de venta. El Liver Assist está sujeto a la Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). No se deshaga del producto por su cuenta. Si los usuarios de la Unión Europea desean deshacerse del producto al final de su vida útil, deben ponerse en contacto...
- Página 35 Tabla 1. Orientación y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas Liver Assist está concebido para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de este dispositivo deben garantizar que se utiliza en un entorno de este tipo.
- Página 36 0,5 ciclos a de un entorno comercial u hospitalario breves y 0°, 45°, 90°, 135°, 0°, 45°, 90°, 135°, convencional. Si el usuario de Liver Assist variaciones de 180°, 225°, 270° y 180°, 225°, 270° y precisa un funcionamiento continuo durante las tensión en las...
- Página 37 Tabla 3. Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad del equipo de comunicación inalámbrico por radiofrecuencia Liver Assist está concebido para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de este dispositivo deben garantizar que se utiliza en un entorno de este tipo.
- Página 38 Advertencia Número de LOTE Número de SERIE Método de esterilizado que emplea óxido de etileno Número de modelo de referencia No reutilizar ni reesterilizar, para un solo uso No usar si el paquete está dañado Fecha de fabricación Fabricante Estado de conservación, temperatura Indica el rango de humedad al que el producto sanitario puede estar expuesto de forma segura 106 kPa...
- Página 39 Fusible reemplazable, tipo específico, corriente y tensión nominales indicadas encima de este símbolo Puerto USB, solo debe ser utilizado para las actividades de puesta a punto realizadas por personal certificado por XVIVO Importador / importateur / importatore Amperios Corriente alterna Pulsaciones por minuto °C...