Endress+Hauser Proline Promass P 300 Manual De Instrucciones página 209

Proline Promass P 300
Compatibilidad higiénica
Compatibilidad para
aplicaciones farmacéuticas
Directiva sobre equipos a
presión
Homologación de radio
Endress+Hauser
• Certificación 3-A
• Solo los equipos de medición con el código de producto para "Homologaciones
adicionales", opción LP "3A", disponen de la homologación 3-A.
• La homologación 3-A se refiere al sistema de medición.
• Cuando se instala el equipo de medición, compruebe que el líquido no puede
acumularse en el exterior del equipo de medición.
Un módulo indicador remoto se debe instalar conforme a la norma 3-A.
• Los accesorios (p. ej., camisa calefactora, tapa de protección ambiental, unidad de
sujeción a la pared) deben instalarse según la norma estándar 3-A.
Es necesario limpiar cada accesorio. En determinadas circunstancias puede ser
necesario el desmontaje.
• Verificación EHEDG
Solo los equipos con el código de producto para "Homologaciones adicionales", opción LT
"EHEDG", se han verificado según la norma EHEDG y cumplen con los requisitos que esta
establece.
Para satisfacer los requisitos de la certificación EHEDG, el equipo se debe usar con
conexiones a proceso conforme al documento de síntesis del EHEDG titulado
"Acoplamientos de tuberías y conexiones a proceso fáciles de limpiar" (www.ehedg.org).
• FDA
• Regulación sobre materiales en contacto con los alimentos (CE) 1935/2004
• FDA 21 CFR 177
• USP <87>
• USP <88> Clase VI 121 °C
• Certificado de idoneidad TSE/BSE
• cGMP
Los equipos con el código de producto "Prueba, certificado", opción JG "Declaración de
conformidad con los requisitos derivados de las cGMP" cumplen con los requisitos de las
cGMP en lo que respecta a las superficies de las piezas en contacto con el producto, el
diseño, la conformidad del material con la 21 CFR de la FDA , las pruebas
Clase VI de la USP y la conformidad con la TSE/BSE.
Se genera una declaración específica del número de serie.
• Con la marca:
a) PED/G1/x (x = categoría) o
b) UK/G1/x (x = categoría)
en la placa de identificación del sensor, Endress+Hauser confirma que se cumplen los
"Requisitos de seguridad esenciales"
a) especificados en el anexo I de la Directiva sobre equipos a presión 2014/68/UE o en el
b) plan 2 de Instrumentos reglamentarios 2016 n.º 1105.
• Los equipos que no cuentan con esta marca (sin PED ni UKCA) se han diseñado y
fabricado conforme a las buenas prácticas de la ingeniería. Cumplen los requisitos de
a) art. 4 párr. 3 de la Directiva sobre equipos a presión 2014/68/UE o
b) parte 1, párr. 8 de Instrumentos reglamentarios 2016 n.º 1105.
El alcance de la aplicación se indica
a) en los diagramas 6 a 9 del anexo II de la Directiva sobre equipos a presión
2014/68/UE o
b) plan 3, párr. 2 de Instrumentos reglamentarios 2016 n.º 1105.
El equipo de medición tiene certificado de radio.
Para obtener más información sobre la autorización de radio, véase la documentación
especial →  213
Datos técnicos
209