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Estimado Propietario del Analizador Eclipse A1c™ Analyzer
Gracias por elegir el analizador Eclipse A1c™ Analyzer. Usted ha elegido una herramienta única que
utiliza un ensayo de inmunoaglutinación y tecnología óptica para ayudar a monitorear su nivel de HbA1c.
Hemos diseñado el analizador Eclipse A1c™ Analyzer para ser preciso y fácil de usar. El analizador
realiza una autocomprobación cada vez que se enciende. También puede comprobar que el analizador
esté funcionando correctamente usando el cartucho de verificación óptica y la solución de control. Este
manual del usuario contiene toda la información que necesita para utilizar y dar mantenimiento a su
analizador Eclipse A1c™ Analyzer. Favor de leer con detenimiento antes de utilizar su analizador Eclipse
A1c™ Analyzer.
Favor de contactar a nuestro Representante Autorizado en Europa para preguntas y dudas.
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Resumen de contenidos para ApexBio Eclipse A1c
- Página 1 óptica para ayudar a monitorear su nivel de HbA1c. Hemos diseñado el analizador Eclipse A1c™ Analyzer para ser preciso y fácil de usar. El analizador realiza una autocomprobación cada vez que se enciende. También puede comprobar que el analizador esté...
- Página 2 Uso previsto El analizador Eclipse A1c™ Analyzer está destinado para su uso en la medición del porcentaje de Glicohemoglobina (%HbA1c) en sangre entera capilar (punción digital) o venosa. Se pretende para su uso profesional de diagnóstico in vitro (IVD) y debe ser utilizado de acuerdo a las instrucciones proporcionadas por el fabricante.
- Página 3 Tabla de Contenidos 1. Acerca de su Analizador Eclipse A1c™ 1-1 Contenidos del Paquete ......................... 5 1-2 Analizador Eclipse A1c™ Analyzer ....................6 1-3 Opciones del Menú y Pantalla de Visualización ................8 1-4 Cartuchos ............................. 10 1-5 Periféricos (Opcional) ........................12 2.
- Página 4 Desempaque El analizador Eclipse A1c™ Analyzer arriba en una caja de cartón de envío. Deberá inspeccionar la caja buscando daños debidos al transporte y verificar cada artículo buscando daños debidos al transporte. Informe de los daños debidos al transporte al representante de su transportista o a su distribuidor local.
- Página 5 El lector de código de barras, la impresora, el hisopo de limpieza y el cable USB son equipos adicionales, no proporcionados con el analizador Eclipse A1c™ Analyzer. Favor de contactar a nuestro Representante Autorizado en Europa para información de compras.
- Página 6 1-2 Analizador Eclipse A1c™ Analyzer Vista Frontal...
- Página 7 Vista Posterior 1. Interruptor de Encendido ENCIENDE o APAGA el analizador 2. Puerto de Entrada de CC (12V) Se conecta a la fuente de alimentación de CA 3. Puerto USB Se conecta a la PC para la transmisión de datos 4.
- Página 8 1-3 Opciones del Menú y Pantalla de Visualización Opciones del Menú Measurement Elija esta opción para realizar pruebas en muestras de prueba. Control Elija esta opción para realizar pruebas en muestras de control. View Data Elija esta opción para ver los datos de prueba memorizados. ...
- Página 9 Pantalla de Visualización Indica la identificación del usuario Indica la identificación del operario NGSP Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina IFCC Federación Internacional de Química Clínica Indica la glucosa promedio...
- Página 10 1-4 Cartuchos Conjunto de Reactivos Hemoglobin A1c Reagent Kit Utilice únicamente el conjunto de reactivos Eclipse A1c™ Hemoglobin A1c Reagent Kit con el analizador Eclipse A1c™ Analyzer. Otras marcas de cartuchos no funcionarán con el analizador. El cartucho de reacción es necesario pero no viene incluido en el paquete del analizador.
- Página 11 Cartucho de Verificación Óptica El Cartucho de Verificación Óptica es proporcionado con el analizador Eclipse A1c™ Analyzer para monitorear el desempeño del sistema óptico. Ejecute el cartucho de verificación óptica para verificar la óptica interna y el funcionamiento adecuado de las características mecánicas antes del primer uso del analizador.
- Página 12 El Cable USB es utilizado para subir los resultados de la prueba o de los controles a la computadora. Favor de descargar el programa de carga de la página web de APEX (http://www.apexbio.com) a su computadora e instálelo antes de cargar los resultados.
- Página 13 2. Configuración del Analizador El analizador ha sido diseñado para funcionar y cumplir las especificaciones bajo los requisitos eléctricos y ambientales mencionados a continuación. Condiciones Eléctricas Entrada: 100~240V, 50/60Hz Salida: 12V, 2.0A Condiciones Ambientales Temperatura Ambiente; 18~35°C (64~95°F)
- Página 14 2-1 Procedimiento de Instalación antes de empezar Paso 1. Coloque el analizador Eclipse A1c™ Analyzer en una superficie sólida y nivelada, cerca de una toma de corriente eléctrica adecuadamente puesta a tierra, en un ambiente seco y limpio. Si la superficie no está...
- Página 15 Paso 7. Una vez se complete la iniciación, aparecerá la pantalla de MENU con un símbolo Paso 8. Permita que el analizador se caliente hasta que el símbolo desaparezca (usualmente toma 3 minutos pero puede llegar a tomar hasta 15 minutos). ADVERTENCIA: ...
- Página 16 2-2 Ajustando la Fecha y Hora Tal vez necesite restablecer la hora cuando encienda el analizador por vez primera. Nota: Para asegurar que usted almacene los datos de la prueba con la fecha y hora correctas, es altamente recomendado ajustar la fecha y hora adecuadamente antes de que realice su prueba de HbA1c. Paso 1.
- Página 17 Paso 3. para seleccionar la modalidad “Format” en la ventana DATE-TIME y presione Presione los botones el botón ENTER. Presione los botones para elegir YYYY/MM/DD o MM/DD/YYYY o DD/MM/YYY. Presione el botón ENTER o ESC para confirmar su elección y continúe a establecer el año. Paso 4.
- Página 18 Paso 6. Establecer Día para seleccionar la modalidad “Day” en la ventana de DATE-TIME y presione Presione los botones el botón ENTER. Presione los botones para elegir el día correcto. Presione el botón ENTER o ESC para confirmar su elección y avanzar a establecer el formato de hora (24 horas o 12 horas). Paso 7.
- Página 19 Paso 9. Establecer los Minutos para seleccionar la modalidad “Minute” en la pantalla DATE-TIME y presione Presione los botones el botón ENTER. Presione los botones para elegir el minuto correcto. Presione le botón ENTER o ESC para confirmar su elección. Presione el botón ESC para salir.
- Página 20 2-3 Borrar Datos Paso 1. para seleccionar la modalidad “Instrument” en la pantalla MENU y presione el Presione los botones botón ENTER para confirmar. Paso 2. para seleccionar la modalidad “Erase Data” en la pantalla INSTRUMENT y Presione los botones presione el botón ENTER para confirmar.
- Página 21 2-4 Ajustando la Unidad Térmica Su analizador Eclipse A1c™ Analyzer se auto-calentará a 37°C (98.6°F) antes de comenzar las pruebas. Esto le permitirá a la prueba realizarse en un ambiente más estable y dará lugar a un resultado de prueba más preciso.
- Página 22 2-5 Configurando la Unidad eAG Paso 1. para seleccionar la modalidad “Instrument” en la pantalla MENU. Presione los botones Paso 2 para seleccionar la modalidad “eAG Unit” en la pantalla INSTRUMENT. Presione los botones Presione el botón ENTER para seleccionar mg/dL o mmol/L y presione el botón ESC para confirmar y salir.
- Página 23 2-6 Realizando la Verificación Óptica Utilice el cartucho de verificación óptica para realizar una verificación óptica. El cartucho de verificación óptica es reutilizable para verificar la óptica interna y el funcionamiento adecuado de las características mecánicas. Nota: Después del primer funcionamiento, se recomienda que el cartucho de verificación óptica se utilice: ...
- Página 24 Paso 3. Escanee el código de barra del operario hasta que se muestre “OID” en la pantalla. Si fuere innecesario, presione el botón ENTER para continuar con el siguiente paso. Paso 4. Abra la puerta del compartimento de cartucho. Paso 5. Inserte el cartucho de verificación óptica en el compartimento de cartucho.
- Página 25 Paso 6. Cierre la puerta al compartimento del cartucho. Paso 7. El analizador comenzará la prueba con una cuenta regresiva durante 5~6 minutos. Paso 8. Una vez concluya la prueba, abra la puerta.
- Página 26 Paso 9. Saque el cartucho del analizador contra el lado frontal del compartimento de cartucho, y los resultados se mostrarán en la pantalla. ERROR: Si el resultado de la medición de la verificación óptica sale del rango (±0.005), se mostrará este mensaje. Favor de reiniciar el aparato y volver a probar.
- Página 27 Utilice los controles BIO-RAD Lyphochek Diabetes Control (Nivel 1 y Nivel 2) con el conjunto de reactivos Eclipse A1c™ Hemoglobin A1c Reagent Kit. Otras marcas de soluciones de control producirán resultados imprecisos. Favor de contactar a nuestro Representante Autorizado en Europa para información de compras.
- Página 28 15 minutos antes de realizar el análisis. El conjunto de reactivos debe ser utilizado dentro 1 hora después de haber abierto la bolsa de aluminio. Para más información, consulte el Inserto del conjunto de reactivos Eclipse A1c™ Hemoglobin A1c Reagent Kit.
- Página 29 Paso 5. Abra la puerta del compartimento del cartucho. Paso 6. Sostenga el Contenedor del Reactivo para que toque la punta del canal de recolección de sangre para colectar una gota pequeña de solución de control hasta que se llene el canal. NOTA: ...
- Página 30 Paso 9. Inserte el contenedor del reactivo en el cartucho de reacción. PRECAUCIÓN: El análisis debe iniciar inmediatamente después que se llene el canal de recolección de sangre con la muestra y se inserte en el cartucho de reacción. ...
- Página 31 Paso 12. Cierre la puerta del compartimento del cartucho. ERROR: Este mensaje aparecerá cuando el cartucho no sea insertado en la posición adecuada. Favor de sacarlo y volver a insertarlo completamente hacia el fondo del soporte del carrusel, después repita la prueba. Si el mensaje de error continúa apareciendo favor de cambiar a un cartucho nuevo y volver a analizar.
- Página 32 Paso 14. Una vez concluida la prueba, abra la puerta del compartimento de cartucho. Paso 15. La pantalla mostrará lo siguiente. Paso 16. Saque el cartucho del analizador contra el lado frontal del compartimento de cartucho.
- Página 33 Este mensaje se muestra únicamente en la función de Control. El analizador Eclipse A1c™ Analyzer puede almacenar hasta 250 resultados. Si ya hay 240 resultados en el analizador, la prueba de control no estará disponible. Favor de consultar el punto 2-3 Borrar Datos para borrar resultados antiguos antes de ejecutar una prueba de control.
- Página 34 4. Prueba de HbA1c 4-1 Materiales Requeridos Analizador Eclipse A1c™ Analyzer Conjunto de Reactivos Eclipse A1c™ Hemoglobin A1c Reagent Kit Lancetas (para un solo uso ÚNICAMENTE) Lector de Código de Barras (opcional) Impresora (opcional) ...
- Página 35 4-2 Recolección de la Muestra Las pruebas de HbA1c en las que se utilice el analizador Eclipse A1c™ Analyzer pueden ser realizadas en sangre capilar tomada de una punción digital o de sangre venosa recolectada utilizando un tubo de recolección con EDTA como anticoagulante.
- Página 36 B. Por sangre venosa Para muestras de sangre entera venosa, el anticoagulante aceptable es EDTA y estas muestras de sangre pueden ser almacenadas a 4°C (39°F) durante una semana. Paso 1. Obtenga la muestra de sangre de la vena y mezcle bien la muestra por inversión suave. Paso 2.
- Página 37 Asegúrese que el lector de código de barras y la impresora estén conectados al analizador. Paso 2. Encienda el analizador Eclipse A1c™ Analyzer, el analizador comenzará a iniciar automáticamente. Paso 3. Cuando se muestre la pantalla MENU, presione los botones para seleccionar la modalidad “Measurement”...
- Página 38 NO utilice tijeras para cortar la bolsa de aluminio. Las tijeras pudieran dañar el paquete. NOTA: Para obtener mayor información, favor de consultar el Inserto del conjunto de reactivos Eclipse A1c™ Hemoglobin A1c Reagent Kit. Paso 7. Abra la puerta del compartimento de cartucho.
- Página 39 Paso 8. Sostenga el Contenedor del Reactivo de manera que toque la punta del canal de recolección de sangre para colectar una gota pequeña de sangre hasta que se llene el canal. NOTA: Para obtener mayor información en cuanto a recolección de muestras, favor de consultar el punto 4-2 Recolección de Muestras.
- Página 40 Paso 11. Inserte el contenedor del reactivo en el cartucho de reacción. PRECAUCIÓN: El análisis debe iniciar inmediatamente después que se llene el canal de recolección de sangre con la muestra y se inserte en el cartucho de reacción. ...
- Página 41 Paso 13. Si el cartucho de reacción fue insertado de manera correcta en el analizador, la pantalla mostrará el número de lote y la fecha de caducidad. ERROR: Si el analizador no puede leer la información del cartucho de manera adecuada durante la medición, se mostrará...
- Página 42 ERROR: Este mensaje aparecerá cuando el cartucho no sea insertado en la posición adecuada. Favor de sacarlo y volver a insertarlo completamente hacia el fondo del soporte del carrusel, después repita la prueba. Si el mensaje de error continúa apareciendo favor de cambiar a un cartucho nuevo y volver a analizar.
- Página 43 Paso 17. La pantalla mostrará lo siguiente. Paso 18. Saque el cartucho del analizador contra el lado frontal del compartimento de cartucho. Paso 19. El resultado se mostrará en la pantalla. El resultado de la prueba mostrado no requiere cálculos adicionales. Los niveles de Hemoglobina A1c se reportan en el intervalo de 4.0% a 14.0%.
- Página 44 5. Valores Esperados De acuerdo a la publicación de la American Diabetes Association (ADA), la diabetes es diagnosticada con un nivel de A1C mayor o igual a 6.5%. Resultado Normal menor a 5.7% Prediabetes 5.7% a 6.4% Diabetes 6.5% o mayor Las relaciones entre NGSP HbA1c (%) e IFCC HbA1c (mmol/mol) así...
- Página 45 6. Memoria del Analizador Su analizador Eclipse A1c™ Analyzer automáticamente almacena hasta 250 resultados de prueba incluyendo resultados de muestras de sangre y controles con fecha y hora. Al exceder la capacidad de 240 resultados, se deberán borrar los resultados antiguos, de otra manera no se permitirá proceder con las pruebas de control.
- Página 46 Paso 3. Presione los botones para ver los datos y presione el botón ESC para salir. Ver Datos de Control Paso 1. para seleccionar la modalidad “Control” en la ventana de MENU y presione el Presione los botones botón ENTER para confirmar. Paso 2.
- Página 47 Presione los botones para ver los datos y presione el botón ESC para salir. 6-2 Imprimir Datos (Opcional) Materiales que necesitará: Analizador Eclipse A1c™ Analyzer Impresora (opcional) Imprimir Datos de la Prueba Paso 1. Asegúrese de haber conectado la impresora al analizador.
- Página 48 Paso 3. Presione los botones para seleccionar los datos deseados en la ventana PRINT DATA y presione el botón ENTER para confirmar. Paso 4. Presione el botón para imprimir los datos y presione el botón ESC para detener la acción activa en el momento.
- Página 49 Imprimir Datos de Control Paso 1. Asegúrese de haber conectado la impresora al analizador. Paso 2. para seleccionar la modalidad “Control” en la ventana de MENU y presione el Presione los botones botón ENTER para confirmar. Paso 3. para seleccionar la modalidad “Print Control” en la ventana CONTROL y Presione los botones presione el botón ENTER para confirmar.
- Página 50 Paso1. Antes de comenzar a subir los datos desde el analizador, favor de bajar el programa de carga desde la página web de ApexBio (http://www.apexbio.com) a su computadora. Paso 2. Asegúrese de haber conectado el cable USB entre la computadora y el analizador.
- Página 51 Inicie el programa de carga. Paso 5. Presione Connect to HbA1C. Si se conecta exitosamente, la barra de mensajes al fondo mostrará “Apexbio HbA1C was found…”. Para cargar los datos de la prueba o de control siga los pasos siguientes.
- Página 52 Cargar los Datos de la Prueba Paso 1. para seleccionar la modalidad “Upload Data” en la ventana MENU y presione Presione los botones el botón ENTER para confirmar. Paso 2. Presione los botones para seleccionar los datos deseados en la ventana UPLOAD DATA y presione el botón ENTER para confirmar.
- Página 53 Paso 4. Cuando termine la transferencia de datos, los datos se mostrarán en su computadora. Presione Output to Excel para exportar los datos. Paso 5. Los datos se exportarán a un archivo de Excel como se muestra a continuación.
- Página 54 Cargar los Datos de Control Paso 1. para seleccionar la modalidad “Control” en la ventana MENU y presione el Presione los botones botón ENTER para confirmar. Paso 2. para seleccionar la modalidad “Upload Control” en la ventana CONTROL y Presione los botones presione el botón ENTER para confirmar.
- Página 55 Paso 4. Cuando termine la transferencia de datos, los datos se mostrarán en su computadora. Presione Output to Excel para exportar los datos. Paso 5. Los datos se exportarán a un archivo de Excel como se muestra a continuación.
- Página 56 Coloque el soporte del filtro de aire de vuelta en el analizador. NOTA: NO desarme el analizador Eclipse A1c™ Analyzer. El hacer esto invalida la garantía. Si hubiera problemas técnicos o preguntas en cuanto al uso del analizador, contacte a nuestro Representante Autorizado en Europa.
- Página 57 Limpieza del Analizador Paso 1. Apague el analizador y desconecte el cable de alimentación antes de limpiar el analizador. Paso 2. Limpie la superficie del analizador usando un paño sin pelusas humedecido con agua y 10% de lejía. Paso 3. Abra la puerta del compartimento de cartucho.
- Página 58 Para su uso en diagnóstico in vitro únicamente. El analizador Eclipse A1c™ Analyzer deberá almacenarse en ambientes cerrados y a temperaturas entre 10~40°C (50~104°C). NO coloque el analizador donde pudiera ser expuesto a variaciones extremas de temperatura, luz solar directa, humedad excesiva o corrientes de aire.
- Página 59 8. Resolución de Problemas Esta sección detalla los mensajes significativos que usted encontrará al usar su analizador Eclipse A1c™ Analyzer. Mensaje Comportamiento Solución Si se abrió la tapa durante la Para completar una medición exitosa, ERR 1: medición, se mostrará este mensaje.
- Página 60 Mensaje Comportamiento Solución Si el analizador no pudo leer de Favor de retirar e insertar el cartucho ERR 5 : manera adecuada la información del para repetir la prueba. Si esto no RFID FAILURE ! cartucho durante la medición, se fuera efectivo, favor de reemplazar mostrará...
- Página 61 Mensaje Comportamiento Solución Si la unidad de medición óptica se Favor de reiniciar el aparato. Si ERR 10: avería, se mostrará este mensaje. continúa apareciendo el mensaje de LED Tuned error, favor de contactar a su Low ! proveedor de inmediato. Si las mediciones de la verificación Favor de reiniciar el aparato y volver ERR 11:...
- Página 62 9. Listado de Íconos CÓDIGO DE ERROR DESCRIPCIÓN ACCIÓN Abra la puerta del compartimento de Abrir Puerta cartucho. Aplique la muestra de sangre al Aplicar Muestra contenedor del reactivo e inserte el contenedor del reactivo en el cartucho de reacción. Inserte el conjunto de Reactivos o el Insertar Cartucho cartucho de verificación óptica en el...
- Página 63 10. Especificaciones Conjunto de reactivos Eclipse A1c™ Hemoglobin A1c Reagent Kit Cartucho de Prueba: Tamaño de la Muestra >0.5µl Unidad de Medición NGSP HbA1c (%), IFCC HbA1c (mmol/mol), eAG (mg/dL, mmol/L) Tiempo de Prueba HbA1c: 4~14% Método de Medición 5-6 minutos...
- Página 64 11. Garantía del Producto Apex Biotechnology Corporation garantiza que el analizador Eclipse A1c™ Analyzer está libre de defectos de fabricación y de materiales bajo condiciones de uso normal durante un periodo de un (1) año desde la fecha de compra al cliente.
- Página 65 12. Símbolos Utilizados en el Manual Fecha de caducidad Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Número de Lote Consulte las instrucciones de uso Límite de temperatura Número de Catálogo No se reutilice Fabricante Manténgase alejado de la luz solar Precaución Representante Autorizado en la Comunidad Europea...