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Manual de Instrucciones
Anexo A: DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE (* ver pág. vi)
conforme a la directiva CE 98/79/CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La sociedad DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., sita en Milán, Vía San Vittore 96/1
que el producto sanitario para diagnóstico in vitro que se define a continuación, por su
concepción, el tipo de fabricación y la versión puesta a la venta,
"Actuación de la directiva 98/79/CE de prod. sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)"
por cumplir el Anexo III y los requisitos esenciales descritos en el Anexo I.
Esta declaración pierde su validez en caso de:
- modificaciones introducidas en el aparato sin nuestra autorización;
- uso incorrecto del aparato;
- intervenciones técnicas efectuadas por personal no autorizado;
- instalación de recambios no originales.
Producto:
Tipo:
Datos técnicos:
en su conjunto y en cada una de sus partes, a las siguientes normas y sus modificaciones:
EN 61010-1 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso
EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio – Requisitos
por lo tanto cumple los requisitos mínimos de las siguientes directivas comunitarias y sus
modificaciones:
Directiva CE de Baja Tensión (2006/95/CEE)
Directiva CE de Compatibilidad Electromagnética (89/336/CEE) y (93/68/CEE)
Siena, a 07-12-2006
[TotPagAnnex: 14]
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
Diagnostica Senese S.p.A
al Decreto Legislativo del 8 de septiembre de 2000, n° 332
Aparato automático para la determinación de la VES
VES MATIC EASY
9VDC@2A
en laboratorio – Parte 1: Requisitos generales".
de compatibilidad electromagnética – Parte 1: Requisitos generales".
Declara
es conforme
es conforme
A-1
.
Firma
D
.
.
R
F
COCOLA
Rev. 0.0 del 07/12/2006
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