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15 Especificaciones técnicas
Patentes
Cables
15.1.1 Normas aplicables
Seguridad de los productos
CEM
Seguridad de los productos láser
Embalaje y medio ambiente
Biocompatibilidad
Normas europeas
Normas canadienses
US Food and Drug Administration (Administración de alimentación y
medicamentos de EE. UU.)
114
KaVo ProXam iOS
(UE) EP1579171; EP2076870
(Australia) 2004273957; 2003300135
(Canadá) 2538162; 2511828
(Japón) 4913597; 5189287
(Estados Unidos) 7573583; 7342668; 7978892; 8532355
Al conectar componentes, asegúrese de que solamente utiliza los cables
que se proporcionan con el sistema.
ANSI/AAMI ES60601
IEC 60601-1, 3ª edición
IEC 60601-1-2
US FCC CFR 47, Apartado 15B
IEC 60825-1, 2ª Edición
ISTA Clase 2A
ISO 10993
Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
Norma EN 60601-1:2006: Seguridad de equipos electromédicos
Norma EN 60601-1-2: Compatibilidad electromagnética
Norma EN 60825-1: Seguridad de los productos láser
Norma EN ISO 14971:2012: Gestión de riesgos
Norma EN ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad
Norma EN ISO 10993: Evaluación biológica de productos sanitarios
CAN/CSA C22.2 No. 60601
SOR-98-282 Canada Medical Device Regulations
ICES-001 ISM Radio Frequency Generators
US FDA CFR 21 Part 1040.10 Laser Products
US FDA Laser Notice 50
Instrucciones de uso
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