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Resumen de contenidos para Impulse Dynamics Vesta
- Página 1 Sistema cargador Vesta para OPTIMIZER Smart ® Mini Sistema INSTRUCCIONES DE USO N.° de parte: 13-290-034-es Rev. 00...
- Página 2 ® OPTIMIZER es una marca registrada en los Estados Unidos propiedad de Impulse Dynamics. El programador Intelio y el cargador Vesta cumplen con los requisitos esenciales de la Directiva para equipos de radio (Radio Equipment Directive, RED) 2014/53/EU. La información incluida en este documento puede cambiar sin previo aviso.
- Página 3 1.10 Cómo cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini en el modo de carga especial ....16 1.11 Colocación del cargador Vesta cuando no se utiliza para cargar el dispositivo ....17 1.12 Frecuencia de las sesiones de carga ................17 1.13...
- Página 4 Emisiones electromagnéticas del cargador Vesta ............30 APÉNDICE II ..........................33 Tecnología inalámbrica ........................33 Especificaciones nominales inalámbricas del cargador Vesta .......... 33 Calidad del servicio (Quality of Service, QoS) para tecnología inalámbrica ..... 34 Medidas de seguridad inalámbrica ..................35...
- Página 5 EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS Símbolo Descripción Marca de conformidad de CE 0344: Número de organismo notificado 0344 Precaución: La ley federal (EE. UU.) establece restricciones para la venta de este dispositivo y especifica que solo un médico puede venderlo o solicitarlo para compra Consulte las instrucciones de uso No usar el producto si el empaque...
- Página 6 Símbolo Descripción Radiación electromagnética no ionizante Protegido contra la entrada de objetos sólidos extraños mayores de 12.5 mm (0.5 pulgadas) de ancho IP22 Protegido contra la entrada de gotas de agua que caen de manera vertical cuando el contenedor se inclina en un ángulo de 15°...
- Página 7 4 horas con los niveles de carga de batería del IPG inicial y final que se muestran en la Tabla 1. En dicha situación, es posible que la batería del cargador Vesta se agote antes de que la batería recargable del cargador IPG OPTIMIZER Smart Mini esté completamente cargada.
- Página 8 Vesta en una fecha posterior al implante. Método de carga El método de carga que utiliza el cargador Vesta para cargar la batería del IPG OPTIMIZER Smart Mini se denomina transferencia de energía inductiva. Debido a que los campos magnéticos pueden penetrar los tejidos humanos casi sin ninguna atenuación, la transferencia...
- Página 9 Accesorio de carga Figura 1: Componentes del sistema cargador Vesta Cargador Vesta (con accesorio de carga conectado y pinza para cable del accesorio de • carga): Se usa para cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini. Adaptador de CA: Se usa para cargar la batería interna del cargador Vesta.
- Página 10 Vesta, cuando el adaptador de CA está conectado al cargador Vesta y el nivel de carga de la batería es de más del 75 % o cuando el adaptador de CA está cargando el cargador Vesta y la corriente del adaptador de CA es de menos de 50 mA.
- Página 11 1.6.1.4 Pantalla de descarga exitosa de datos del IPG Esta pantalla se muestra cuando el cargador Vesta ha completado con éxito la descarga de datos desde el IPG OPTIMIZER Smart Mini. Esta es la segunda pantalla que se muestra después de conectar el adaptador de CA al cargador Vesta y luego al tomacorriente.
- Página 12 IPG OPTIMIZER Smart Mini. La visualización de esta pantalla va acompañada de 3 pitidos cortos. Si el cargador Vesta ha completado con éxito la descarga de datos del IPG OPTIMIZER Smart Mini, esta es la segunda pantalla que se muestra después de oprimir el botón de encendido en el cargador Vesta para comenzar una sesión...
- Página 13 Mini, esta es la tercera pantalla que se muestra después de oprimir el botón de encendido en el cargador Vesta. La cantidad de barras que muestra el ícono de batería del cargador Vesta (a la izquierda) y el ícono de batería del IPG (a la derecha) variará según el nivel actual de carga en cada batería (consulte las Tablas 3 y 4).
- Página 14 Figura 15: Pantalla de carga del IPG completada con éxito 1.6.1.15 Pantalla de error de carga por fin de temporización del IPG El cargador Vesta muestra esta pantalla cuando la duración de la carga del IPG OPTIMIZER Smart Mini es mayor que 5 horas ± 5 minutos.
- Página 15 1.6.1.19 Pantalla de alerta de batería baja del cargador Esta pantalla se muestra cuando el nivel de carga de la batería del cargador Vesta baja a menos del 10 %. La visualización de esta pantalla va acompañada de pitidos cortos.
- Página 16 Figura 24: Pantalla de alerta para llamar al médico 1.6.1.24 Pantalla de posponer alerta sonora Esta pantalla le indica al paciente que oprima el botón en el cargador Vesta para silenciar el pitido relacionado con la alerta activada. Es la pantalla que se muestra después de la pantalla de alerta de una alerta recientemente activada.
- Página 17 1.6.1.25 Pantalla de posponer alerta Esta pantalla le indica al paciente que oprima el botón en el cargador Vesta para posponer una alerta. Esta pantalla se muestra después de la pantalla de alerta si se utiliza el cargador Vesta fuera del período programado de emisión de alertas para el paciente establecido por la aplicación del programador del OPTIMIZER Smart Mini...
- Página 18 2. Coloque un imán de emparejamiento (o un imán para marcapasos estándar) a la izquierda del botón de encendido en el cargador Vesta. Vea la Figura 76. Nota: Si se utiliza un cargador Vesta por primera vez, no se requiere el uso de un imán durante el proceso de emparejamiento.
- Página 19 Comuníquese con el representante de Impulse Dynamics si se necesita un reemplazo del adaptador de CA. Advertencia: Solo use el adaptador de CA que se entrega con el cargador Vesta para cargar la batería de este; de lo contrario, el cargador Vesta puede dañarse.
- Página 20 Advertencia: No debe utilizar el cargador Vesta a bordo de un avión. Advertencia: Solicite permiso a la tripulación del barco antes de usar el cargador Vesta a bordo. Para cargar la batería del IPG OPTIMIZER Smart Mini, realice los siguientes pasos: 1.
- Página 21 Vesta del lugar del implante y el cable del accesorio de carga que se encuentra alrededor del cuello. 10. Vuelva a conectar el adaptador de CA al cargador Vesta como se describe en la sección 4.11.
- Página 22 Para finalizar una sesión de carga antes de que esta se complete, indique al paciente que oprima y mantenga presionado el botón de encendido durante un segundo y luego deje de presionar. El cargador Vesta emitirá 3 pitidos cortos y mostrará la pantalla de cancelación de la sesión de carga. Vea la Figura 85.
- Página 23 Si el cargador Vesta no se utiliza para realizar una sesión de carga en el IPG OPTIMIZER Smart Mini dentro del período establecido por la aplicación del programador del OPTIMIZER Smart Mini, el paciente podrá...
- Página 24 Si un paciente comunica que ve que el cargador Vesta muestra esta pantalla, indíquele que utilice el cargador Vesta para cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini. Si el paciente comunica que no tuvo éxito al intentar cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini con el cargador Vesta, comuníquese con el representante de Impulse Dynamics.
- Página 25 Cuando se muestra el código de alerta 23, significa que el nivel de voltaje de la batería del IPG OPTIMIZER Smart Mini es menor que 3.6 V. Si el cargador Vesta muestra este código de alerta, cargue la batería del IPG OPTIMIZER Smart Mini tan pronto como sea...
- Página 26 IPG. Si se utiliza el modo de carga sin emparejamiento, el cargador FCE Vesta se puede usar en un entorno clínico para recargar un IPG OPTIMIZER Smart Mini casi sin carga que no se pueda emparejar y cargar con un cargador Vesta estándar.
- Página 27 FCE Vesta, cuando el adaptador de CA está conectado al cargador FCE Vesta y el nivel de carga de la batería es de más del 75 % o cuando el adaptador de CA está cargando el cargador FCE Vesta y la corriente del adaptador de CA es de menos de 50 mA.
- Página 28 Figura 48: Pantalla de carga del IPG completada con éxito 9. Retire el accesorio de carga Vesta del lugar del implante del paciente y el cable del accesorio que se encuentra alrededor del cuello del paciente. 1.15.1.3 Cómo cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini en modo seguro Cuando cargue un IPG OPTIMIZER Smart Mini que esté...
- Página 29 Figura 49: Pantalla de estado de carga del IPG del FCE cuando se carga el IPG en modo seguro Cómo cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini en el modo de carga sin emparejamiento Para cargar un IPG OPTIMIZER Smart Mini con el cargador FCE Vesta en el modo de carga sin emparejamiento, realice los siguientes pasos: 1.
- Página 30 Advertencia: No se permite realizar ninguna modificación a este equipo. Se prevé que la batería en el interior del cargador Vesta tenga una vida útil de por lo menos 5 años. Si el cargador Vesta no puede cargar por completo un IPG OPTIMIZER Smart Mini después de que la batería del cargador se haya cargado completamente, comuníquese con el...
- Página 31 CA y el adaptador de CA debe estar conectado al tomacorriente. 1.19 Eliminación Si el paciente ya no necesita el cargador Vesta y lo devuelve, comunique la devolución al representante de Impulse Dynamics. Advertencia: NO deseche el cargador Vesta en el bote de basura, pues contiene baterías de litio y otros componentes que no cumplen con la RoHS.
- Página 32 • podrá cargar ningún IPG. El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético como se especifica abajo. El cliente o el usuario del cargador Vesta deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
- Página 33 Nota: Si el usuario del cargador líneas de entrada 70 %, 25 ciclos 70 %, 25 ciclos Vesta requiere que el dispositivo de la fuente de continúe funcionando de manera 0 %, 250 ciclos 0 %, 250 ciclos alimentación,...
- Página 34 RF fijos. Si la intensidad de campo medida en el lugar en donde se usa el cargador Vesta es mayor que el nivel de cumplimiento de RF correspondiente indicado arriba, debe monitorearse el cargador Vesta para asegurarse de que funciona con normalidad.
- Página 35 El programador Intelio o el cargador Vesta deben usarse en un entorno electromagnético con ruido de RF radiada limitado. El cliente o usuario del programador Intelio o del cargador Vesta pueden ayudar a evitar la interferencia electromagnética si mantienen la distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el programador Intelio o el cargador Vesta...
- Página 36 9 kHz a 30 MHz; norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético como se especifica abajo. El cliente o el usuario del cargador Vesta deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
- Página 37 405 MHz; norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético como se especifica abajo. El cliente o el usuario del cargador Vesta deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
- Página 38 Interferencias electromagnéticas: Requisitos y pruebas El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético como se especifica abajo. El cliente o el usuario del cargador Vesta deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
- Página 39 La tecnología inalámbrica por RF también se utiliza para transmitir energía de manera transcutánea del cargador Vesta al IPG OPTIMIZER Smart Mini para recargarlo en la frecuencia ISM de 13.56 MHz. Se especifica el intervalo de transmisión a un máximo de 4 cm (1.5 pulg.) entre la bobina del cargador y la bobina receptora del IPG.
- Página 40 IPG se encuentra dentro de los 1.5 m (5 pies) del cargador Vesta durante unos cuantos minutos. Si el cargador Vesta y el IPG OPTIMIZER Smart Mini no se comunican dentro del período programado, es posible que el paciente vea en el cargador Vesta la...
- Página 41 Mini con el cargador Vesta. Si el paciente puede cargar el dispositivo implantado con éxito, el cargador Vesta dejará de mostrar la pantalla de alerta. Si no se tiene éxito al intentar cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini con el cargador Vesta, debe comunicarse con un representante de Impulse Dynamics.
- Página 42 • No opere otros dispositivos inalámbricos (es decir, programadores para otros dispositivos, computadoras portátiles, tabletas, teléfono celular o teléfono inalámbrico) al mismo tiempo. Espere unos minutos e intente conectarse de nuevo. • Nota: El equipo de comunicaciones inalámbrico, como los dispositivos de redes domésticas inalámbricas, teléfonos celulares e inalámbricos y tabletas pueden afectar a la calidad de la conexión inalámbrica.