SWEDEN & MARTINA CRI5 Instrucciones De Uso

ES: Carraca dinamométrica
1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Estas instrucciones de uso corresponden a la llave de carraca dinamométrica CRI5, indicada para ejecutar los
procedimientos quirúrgicos y protocolos protésicos asociados con los implantes fabricados por Sweden & Martina
S.p.A.
La utilización del dispositivo para cirugías con implantes distintos a los fabricados por Sweden & Martina S.p.A
limita la responsabilidad de Sweden & Martina S.p.A y provoca la caducidad de la garantía del producto (véase la
sección "Responsabilidad del producto defectuoso y términos de la garantía", entre otras).
La llave de carraca CRI5 se vende junto con los siguientes accesorios (fig.01):
- Lubricante en gel
- llave de regulación para obtener rápidamente valores de torque elevados
2. DESCRIPCIÓN Y USO
La llave de carraca CRI5 tiene una doble función:
- Llave fija para atornillar los implantes dentales en los sitios quirúrgicos durante las intervenciones implantológicas
- Llave dinamométrica, capaz de desengancharse con un torque programable, que debe utilizarse para atornillar
definitivamente los tornillos de fijación de los pilares, pertenecientes a los sistemas implantológicos fabricados
por Sweden & Martina S.p.A..
La llave de carraca es un instrumento desmontable, multiuso, que se vende en estado no estéril. Antes de
cada uso, es necesario limpiar y esterilizar este instrumento siguiendo las presentes instrucciones de uso. Un
mantenimiento correcto es fundamental para el adecuado funcionamiento del dispositivo y para preservar su vida
útil. Por este motivo, junto al dispositivo se suministran estas instrucciones que muestran, en detalle, todas las
fases paso a paso (fig.02) para desmontar y reensamblar correctamente el dispositivo durante el procedimiento
de limpieza. Antes de cualquier manipulación del instrumento, el personal que lo utilice debe haber sido instruido
adecuadamente, haber leído las instrucciones de uso.
Luego de la esterilización, la llave se encuentra lista para el uso. Antes de cada intervención, ya sea quirúrgica
o protésica, debe efectuarse una prueba para controlar que la llave funcione y esté correctamente montada. La
regulación del par se realiza alineando la marca del par deseada (identificada en el dispositivo de regulación con el
par fig.A-det.5) en la abertura circular del mango (fig.A-det.8). La flecha "IN", que puede leerse en la cabeza (fig.A-
det.1) vista desde arriba, indica la posición de la llave que permite atornillar. La flecha "OUT", que puede leerse en
la cabeza (fig.A-det.1) vista desde arriba, indica la posición de desatornillado.
Una posición de par ilimitada se obtiene posicionando el dispositivo de regulación de par (fig.A-det.5) hasta la
muesca con la marca "R" situada en el mango del cuerpo de la carraca. IMPORTANTE: La regulación del par
siempre se realiza atornillando la tuerca ubicada al final del mango del instrumento. Si debe regularse una torsión
inferior a la utilizada, desenroscar dos vueltas por debajo del nuevo par deseado y, a continuación, volver a
enroscar según la medida necesaria.
El kit contiene una llave de regulación que permite alcanzar fácilmente y rápidamente valores de torque elevados
(fig.I). Observación: Cualquier deterioro de los mecanismos de atornillado, colocación y de par debe ser controlado
por el personal responsable del uso y mantenimiento de este instrumento odontológico. Las piezas de este
mecanismo no son intercambiables; no es posible tomar una pieza de una llave para colocarla en otra, porque
cada carraca está calibrada INDIVIDUALMENTE. En caso de pérdida de una pieza, restituir el instrumento en
cuestión a Sweden & Martina S.p.A. para proceder a su reparación. Ningún componente de ensamblaje de la
carraca puede venderse por separado.
La inobservancia de las indicaciones suministradas puede causar problemas estéticos y dañar la salud del
paciente.
3. FINALIDAD DE USO
A los fines de la Directiva CEE 93/42 acogida en Italia con D.L. 46/97 del 26/3/97, anexo IX, Sweden & Martina
S.p.A. se declara fabricante de la llave de carraca CRI5 e identifica la clase de riesgo 1 de la misma, según la
regla 5 del anexo IX.
El uso y manipulación del producto se reserva al personal médico y de odontología con las habilitaciones y
preparaciones profesionales necesarias.
4. IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE
El fabricante de los accesorios quirúrgicos para implantes dentales objeto de las presentes Instrucciones de Uso
es:
Sweden & Martina S.p.A.
Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padua) - Italia
Tel. 049.91.24.300 - Fax 049.91.24.290
Correo electrónico: info@sweden-martina.com - www.sweden-martina.com
5. MATERIA PRIMA UTILIZADA
El material utilizado para la fabricación de la llave de carraca CRI5 ha sido seleccionado de acuerdo a las
propiedades indicadas para su uso, conforme a la directiva 93/42 acogida en Italia por ley 46/97, Anexo I
Requisitos Fundamentales, punto 7.1. La llave de carraca CRI5 se fabrica con acero quirúrgico.
Se recomienda controlar con el paciente las posibles alergias al acero utilizado.
Remitirse al sitio www.sweden-martina.com para consultar las fichas técnicas detalladas del material utilizado, las
características físico-mecánicas y para controlar la composición química correspondiente.
6. ADVERTENCIAS
La llave de carraca CRI5 se vende en envase NO ESTÉRIL. Antes de ser utilizada, debe limpiarse, desinfectarse
y esterilizarse, según las instrucciones indicadas más abajo. La inobservancia de esta advertencia puede causar
infecciones al paciente.
Se recomienda recolectar y archivar la documentación clínica, radiológica y radiográfica completa.
En cada envase se indican el código, la descripción del contenido y el número de lote. El médico siempre debe
citar estos datos para cualquier comunicación al respecto.
El envase es conforme a las normas europeas.
Al manipular los dispositivos, ya sea durante su utilización o durante los trabajos de limpieza y esterilización, se
recomienda usar siempre guantes quirúrgicos para la protección personal de la contaminación bacteriana.
7. CONTRAINDICACIONES
En la evaluación del paciente, además de estimar la capacidad de rehabilitación implantoprotésica, generalmente
deben considerarse las contraindicaciones válidas para las intervenciones quirúrgicas odontológicas.
Entre las cuales se mencionan:
- Alteraciones de la cadena hemática de la coagulación, terapias realizadas con anticoagulantes.
- Problemas de cicatrización y regeneración ósea, como por ejemplo:
- Diabetes mellitus no compensada
- Enfermedades metabólicas o sistemáticas del recambio que dificultan la regeneración de los tejidos, con
especial incidencia en la cicatrización y regeneración ósea
- Abuso de alcohol y tabaco, y uso de drogas
- Terapias inmunosupresoras, como por ejemplo: quimioterapia y radioterapia
- Infecciones e inflamaciones, como por ejemplo: periodontitis, gingivitis
- Higiene oral deficiente
- Motivación inadecuada
- Defectos de oclusión y/o articulación, así como espacio interoclusal insuficiente
- Proceso alveolar inadecuado
- Las fresas deben usarse con prudencia en casos de baja densidad ósea y los sitios deben prepararse
adecuadamente. Usar preferiblemente condensadores óseos.
Está contraindicada la colocación de implantes y prótesis implantológicas en pacientes que no presenten un
buen estado de salud general, que presenten higiene oral escasa o insuficiente, imposibilidad o poca posibilidad
de control de las condiciones generales, o que hayan sufrido anteriormente transplantes de órgano. Además,
deben descartarse los pacientes psicológicamente inestables, o que abusen en el consumo de alcohol o droga,
con escasa motivación o cooperación insuficiente. Los pacientes con mal estado periodontal deben ser tratados
y recuperados previamente.
Ante la insuficiencia de masa ósea o calidad inadecuada del hueso receptor, tal que pueda verse comprometida
la estabilidad del implante, debe efectuarse previamente una regeneración guiada de los tejidos. También
representan contraindicaciones: alergia al titanio, enfermedades infecciosas agudas o crónicas, osteítis maxilares
de tipo subaguda crónica, enfermedades sistemáticas, desórdenes endocrinos, enfermedades que provocan
problemas microvasculares, embarazo, lactancia, exposición previa a radiación, hemofilia, granulocitopenia, uso
de esteroides, diabetes mellitus, insuficiencia renal, displasia fibrosa.
Los implantes destinados a sostener la prótesis son dispositivos médicos que se colocan en la cavidad oral
mediante una intervención quirúrgica, y como tales, prevén restricciones de uso adicionales. Para consultar las
mismas, remitirse a las Instrucciones de Uso referidas a los implantes.
8. SÍNTOMAS COLATERALES
Entre las manifestaciones que acompañan las intervenciones quirúrgicas pueden verificarse:
- Tumefacciones locales temporales, edemas, hematomas
- Sensibilidad temporalmente limitada
- Funciones masticatorias temporalmente limitadas
- Micro hemorragias post-operatorias dentro de las 12/24 horas posteriores
9. LIMPIEZA/ DESINFECCIÓN/ ESTERILIZACIÓN/ CONSERVACIÓN
Los procedimientos que se describen a continuación deben realizarse antes del primer uso y antes de cada una
de las siguientes intervenciones.
La repetición de los procedimientos que se describen en este apartado tiene un efecto mínimo sobre el dispositivo.
La inobservancia de estas indicaciones puede provocar la aparición de infecciones cruzadas.
a. Limpieza
Contenedores y transporte que deben utilizarse para el lavado: No hay requisitos especiales.
Tan pronto como sea posible luego de cada uso de la llave, colocarla en un recipiente lleno de solución
desinfectante/detergente y cubrirlo con un paño. El objetivo de esta operación es prevenir que los agentes
contaminantes que provienen del paciente se sequen y poder disolverlos, así como facilitar y hacer más eficaz
la limpieza.
Desmontar completamente la llave, según se indica en las figuras B, C y D:
> Fig. B: desenroscar completamente el tornillo de regulación del torque (fig.A/det.5) y extraer el muelle del interior
del mango del cuerpo de la carraca. No separar el muelle (fig.A/det.6) del perno que cumple la función de tope
(fig.A/det.7).
> Fig. C: con la punta hexagonal (fig.A/det.4) colocada en la base del tornillo de regulación del torque (fig.A/det.5),
desenroscar y extraer completamente el tornillo de fijación de la tapa (fig.A/det.10) del lado indicado con OUT.
Ejercer una ligera presión para no dañar la punta hexagonal.
> Fig. D: una vez quitada la tapa, extraer los dos componentes del interior de la cabeza de la carraca: la rueda de
trinquete dentada (fig.A/det.2) y el gatillo de retención de la rueda (fig.A/det.3).
En caso de limpieza manual, limpiar mecánicamente bajo agua caliente todas las superficies externas e internas
del instrumento con un cepillo de cerdas blandas. Enjuagar los orificios de difícil acceso de la cabeza (fig.A/det.9),
alrededor de la rueda de trinquete (fig.A/det.2) y del gatillo de retención de la rueda (fig.A/part.3), inyectando agua
caliente con una jeringa sin aguja. Si fuera necesario, proceder de la misma manera en el interior del mango (fig.A/
det.8) y del dispositivo de regulación de par (fig.A/det.5). Utilizar un detergente neutro adecuado, respetando las
instrucciones de uso del respectivo fabricante. Utilizando el cepillo, aplicar la solución detergente en todas las
superficies. Volver a enjuagar con agua destilada durante 4 minutos como mínimo. Asegurarse de que el agua
corriente pase abundantemente por los orificios.
En caso de limpieza automatizada mediante ultrasonido: utilizar una cuba de limpieza por ultrasonido y una
solución detergente idónea. Se recomienda utilizar únicamente detergentes neutros. La concentración de la
solución y la duración del lavado deben respetar las indicaciones del fabricante. Utilizar agua desmineralizada
para prevenir la formación de manchas y aureolas. Durante este ciclo, evitar el contacto de las piezas entre
sí, porque esto deteriora las superficies trabajadas, y, por consiguiente, provoca una pérdida de precisión de la
medición del par.
En el momento de la descarga, controlar las cavidades de los dispositivos, los orificios, etc., para comprobar la
eliminación completa de residuos. Si es necesario, repetir el ciclo o realizar limpieza manual.
Observación: Los residuos de sangre u otros restos reducen la eficacia de la esterilización; por ello, es importante
realizar una limpieza profunda. Durante todos los ciclos de limpieza, no usar pulverizadores o chorros de líquidos y
trabajar con las protecciones adecuadas. Evitar el contacto de este instrumento con otros instrumentos niquelados.
Antes de esterilizar, montar nuevamente las piezas. Secar las piezas y lubricar moderadamente las zonas
funcionales y volver a montar la llave según se indica en las figuras E - F - G - H (un exceso de lubricante
provoca la reaparición del mismo en la superficie del instrumento durante la esterilización). Utilizar exclusivamente
el lubricante "Instrument Lubricant" que se suministra en dotación.
> Fig. E: tras haber lubricado las partes indicadas en la figura, introducir los dos elementos que componen
la cabeza de la carraca de acuerdo a la siguiente secuencia: rueda de trinquete dentada (fig.A/pdet.2) y
seguidamente el gatillo de retención de la rueda (fig.A/det.3)
> Fig. F: lubricar las zonas de contacto entre el gatillo de la rueda de trinquete (fig.A/det.2) y el perno del gatillo
mismo (fig.A/det.3).
> Fig. G: una vez lubricadas las partes 2 y 3 y colocadas en la cabeza del cuerpo de la carraca, colocar la tapa
(fig.A/det. 1) y girar el cuerpo de la carraca del lado OUT. Apretar el tornillo (fig.A/part.10) con la punta hexagonal
del tornillo de regulación del torque (fig.A/det.4).
> Fig. H: lubricar el muelle interior del mango de la carraca como se muestra en la figura. Ensamblar el tornillo
de regulación del torque (fig.A/det.5) comprobando que el instrumento funcione correctamente y activando
manualmente la rueda de trinquete.
Este procedimiento es importante para mantener la precisión del instrumento dentro de una tolerancia de ±3,5Ncm.
Hacer funcionar los mecanismos de par y colocación para controlar que funcionen correctamente. Eliminar los
restos de lubricante de la superficie externa de la llave. Colocar el dispositivo dentro de bolsas de esterilización
adecuadas.
Se sugiere practicar las operaciones de montaje y desmontaje, siguiendo las indicaciones que figuran en esta lista.
b. Esterilización
Esterilizar en autoclave al vacío y del siguiente modo:
- Temperatura = 121 ÷ 124 °C, con ciclo autoclave mínimo de 20 minutos y ciclo de secado de 15 minutos.
c. Conservación
Después de la esterilización, el producto debe permanecer en las bolsas utilizadas para la esterilización. Las
bolsas deben abrirse en el momento inmediatamente previo a su reutilización. Las bolsas para esterilizar
generalmente mantienen la esterilidad en su interior, salvo que se dañe el envoltorio. Por consiguiente, prestar
atención a no utilizar componentes conservados en bolsas dañadas, y a volver a esterilizarlos en bolsas nuevas
antes de reutilizarlos. El período de conservación de los productos esterilizados dentro de sus bolsas no debe
superar el tiempo recomendado por el fabricante de éstas.
El producto debe conservarse en lugar fresco y seco, al resguardo de rayos solares directos, agua y fuentes de
calor.
10. REFERENCIAS NORMATIVAS
El diseño y fabricación de los componentes protésicos se realiza conforme a las directivas y normas armonizadas
más actuales en lo que respecta a los materiales utilizados, los procesos productivos, la información suministrada
y los embalajes.
11. PROCEDIMIENTOS DE ELIMINACIÓN
Si se utilizó la llave dinamométrica, su eliminación es similar a la de residuos biológicos según las normas vigentes
a nivel local.
12. RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO DEFECTUOSO Y TÉRMINOS DE GARANTÍA
Las instrucciones suministradas por Sweden & Martina S.p.A están disponibles en el momento del tratamiento y
son aceptadas para la práctica odontológica; éstas deben observarse y aplicarse en todas las fases de utilización.
La garantía cubre únicamente los defectos comprobados de fabricación, previo envío de la pieza identificada por el
código de artículo y lote, dentro del período de validez de la garantía. Las cláusulas de garantía están disponibles
en el sitio www.sweden-martina.com.
13. FECHA Y VALIDEZ DE LAS PRESENTES INSTRUCCIONES DE USO
Las presentes instrucciones de uso son válidas y tienen efecto a partir del mes de enero de 2012.